Effekten av granatepleekstrakt på kronisk kardiomyopati komplisert av nyreinsuffisiens (ImPrOVE): en pilotstudie (ImPrOVE)
13. juni 2017 oppdatert av: Jennifer Cowger , MD, MS
Effekten av polyfenolekstrakt av granateple (Punica Granatum) på oksidativt stress, ventrikulær ombygging og endotelfunksjon ved kronisk kardiomyopati komplisert av nyreinsuffisiens (ImPrOVE): en pilotstudie
Denne blindede, kontrollerte studien vil undersøke effekten av granateplepolyfenolekstrakt (POMx, fra Pom Wonderful, LLC), 1000 mg på kardiomyopati hos personer med kronisk nyresvikt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertesvikt (HF) er en sykdom med stor utbredelse i USA med tilhørende høy sykelighet og dødelighet.
Hos personer med samtidig kronisk nyreinsuffisiens (CRI), er resultatene enda verre på grunn av farmasøytisk behandling og høyere baselinenivåer av oksidativt stress.
Reaktive oksygenarter (ROS) genereres under mekanoenergetisk frakobling og kan forårsake myokardprotein-, lipid- og DNA-skade, noe som fører til utvikling av HF.
En måte å forhindre progresjon av HF på kan være gjennom ROS-reduksjon eller en forbedring i systemisk eller lokal oksidativt stresshåndtering.
I denne randomiserte, enkeltblinde placebokontrollerte pilotstudien antar vi at 12 ukers behandling med oral granatepleekstrakt (POMx) vil føre til en reduksjon i oksidativt stress (som vurdert ved å måle tiobarbitursyre-reaktive stoffer, F8-isoprostaner, og glutation) hos personer (n=30) med kardiomyopati (LVEF ≤40%) og CRI (GFR <60 ml/time).
Sekundære mål inkluderer å vurdere effekten av POMx på myokardremodellering og endoteldysfunksjon ved å måle henholdsvis serumkollagennivåer og asymmetrisk dimetylarginin.
Funn fra denne studien vil tjene som pilotdata for en større randomisert studie av langvarig POMx-terapi hos personer med kardiomyopati.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne forsøkspersoner (≥21 år) med kardiomyopati (ejeksjonsfraksjon ≤40%) av minst 1 års varighet og CRI (GFR <60 cc/time i minst 3 måneder) vil være kvalifisert for påmelding.
- Pasienter må ha New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klasse I-III symptomer og være på stabile doser av HF evidensbaserte terapier (β-blokker, ACE-hemmer eller ARB, aldosteronhemmer [hvis aktuelt]) i minst 3 måneder eller har dokumentert kontraindikasjon eller intoleranse for slik behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt på sykehus for akutt hjerteinfarkt (definert som positive troponiner) eller HF-eksacerbasjon i løpet av de siste 6 månedene vil ikke være kvalifisert for innmelding.
- Pasienter på warfarin eller rosuvastatin vil også bli ekskludert.
Andre eksklusjonskriterier er som følger:
- HF som anses å være medfødt eller infiltrerende i etiologi
- tilstedeværelsen av en livstruende sykdom med forventet overlevelse ≤6 måneder; pågående infeksjon
- svangerskap
- manglende evne til å følge opp
- nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse
- liste over nyretransplantasjoner
- nylig (i løpet av de siste 6 månedene) POMx bruk eller inntak >8 ounces daglig av granateplejuice
- kjent overfølsomhet for enhver frukt i Punicaceae-familien
- bindevev eller kollagen vaskulær sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 forsøkspersoner vil få 1000 mg oral POMx i 12 uker.
|
1000 mg oralt en gang daglig.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll- sukker Pille
15 forsøkspersoner vil få en matchende sukkerpille i 12 uker.
|
Matchende sukkerpille
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiobarbituriske reaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: baseline og etter 12 uker
|
Dette er en serummarkør for oksidativt stress.
|
baseline og etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
F-8 isoprostaner
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Dette er en serummarkør for oksidativt stress.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Procollagen Type I (PINP) og III (PIIINP)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
Dette er en serummarkør for kollagenomsetning (fibrose/arrdannelse).
|
baseline og 12 uker
|
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsramme: baseline og 12 uker
|
ADMA er et serumenzym involvert i metabolismen av endotelavledet nitrogenoksid (NO).
NO har en viktig rolle i å opprettholde endotelial homeostase.
Forhøyede ADMA-nivåer tyder på nedsatt endotelfunksjon.
|
baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Studiestol: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPROVEHF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .