De impact van granaatappelextract op chronische cardiomyopathie gecompliceerd door nierinsufficiëntie (ImPrOVE): een pilootstudie (ImPrOVE)
13 juni 2017 bijgewerkt door: Jennifer Cowger , MD, MS
De impact van granaatappel (Punica Granatum) polyfenol-extract op oxidatieve stress, ventriculaire remodellering en endotheliale functie bij chronische cardiomyopathie gecompliceerd door nierinsufficiëntie (ImPrOVE): een pilootstudie
Deze geblindeerde, gecontroleerde studie zal de impact onderzoeken van granaatappelpolyfenolextract (POMx, van Pom Wonderful, LLC), 1000 mg op cardiomyopathie bij proefpersonen met chronische nierinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen (HF) is een veel voorkomende ziekte in de V.S. met een geassocieerde hoge morbiditeit en mortaliteit.
Bij personen met gelijktijdige chronische nierinsufficiëntie (CRI) zijn de resultaten zelfs nog slechter als gevolg van onderbehandeling door geneesmiddelen en hogere niveaus van oxidatieve stress bij aanvang.
Reactieve zuurstofspecies (ROS) worden gegenereerd tijdens mechano-energetische ontkoppeling en kunnen myocardiale eiwit-, lipide- en DNA-schade veroorzaken, wat leidt tot de ontwikkeling van HF.
Een manier om de progressie van HF te voorkomen, kan zijn door middel van ROS-reductie of een verbetering van de behandeling van systemische of lokale oxidatieve stress.
In deze gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde pilotstudie veronderstellen we dat 12 weken behandeling met oraal granaatappelextract (POMx) zal leiden tot een vermindering van oxidatieve stress (zoals beoordeeld door het meten van thiobarbituurzuur-reactieve stoffen, F8-isoprostanen en glutathion) bij proefpersonen (n=30) met cardiomyopathie (LVEF ≤40%) en CRI (GFR <60 ml/uur).
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het beoordelen van de impact van POMx op myocardremodellering en endotheliale disfunctie door respectievelijk serumcollageenniveaus en asymmetrische dimethylarginine te meten.
Bevindingen van deze studie zullen dienen als proefgegevens voor een grotere gerandomiseerde studie van POMx-therapie op langere termijn bij proefpersonen met cardiomyopathie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen (≥21 jaar) met cardiomyopathie (ejectiefractie ≤40%) van ten minste 1 jaar en CRI (GFR <60 cc/uur gedurende ten minste 3 maanden) komen in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen moeten New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I-III symptomen hebben en stabiele doses HF evidence-based therapieën (β-blokker, ACE-remmer of ARB's, aldosteronremmer [indien van toepassing]) ondergaan gedurende ten minste 3 maanden of een gedocumenteerde contra-indicatie of intolerantie voor een dergelijke therapie hebben
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die in de afgelopen 6 maanden in een ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acuut myocardinfarct (gedefinieerd als positieve troponinen) of HF-exacerbatie komen niet in aanmerking voor inschrijving.
- Proefpersonen die warfarine of rosuvastatine gebruiken, worden ook uitgesloten.
Andere uitsluitingscriteria zijn als volgt:
- HF dat in etiologie als aangeboren of infiltratief wordt beschouwd
- de aanwezigheid van een levensbedreigende ziekte met een verwachte overleving ≤6 maanden; aanhoudende infectie
- zwangerschap
- onvermogen om te volgen
- nierziekte in het eindstadium waarvoor dialyse nodig is
- lijst van niertransplantaties
- recent (in de afgelopen 6 maanden) POMx-gebruik of inname > 8 ons per dag granaatappelsap
- bekende overgevoeligheid voor fruit uit de Punicaceae-familie
- bindweefsel of collageen vasculaire ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 proefpersonen kregen 1000 mg orale POMx gedurende 12 weken.
|
1000 mg oraal eenmaal daags.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle- suikerpil
15 proefpersonen krijgen 12 weken lang een bijpassende suikerpil.
|
Bijpassende suikerpil
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Thiobarbiturische reactieve stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: baseline en na 12 weken
|
Dit is een serummarker van oxidatieve stress.
|
baseline en na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
F-8 Isoprostanen
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
Dit is een serummarker van oxidatieve stress.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Procollageen Types I (PINP) en III (PIIINP)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
Dit is een serummarker van collageenomzetting (fibrose/littekenvorming).
|
baseline en 12 weken
|
|
Asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
|
ADMA is een serumenzym dat betrokken is bij het metabolisme van van endotheel afgeleid stikstofmonoxide (NO).
NO's spelen een belangrijke rol bij het handhaven van endotheliale homeostase.
Verhoogde ADMA-niveaus duiden op een verminderde endotheliale functie.
|
baseline en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Studie stoel: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPROVEHF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .