Granaattiomenauutteen vaikutus munuaisten vajaatoiminnan vaikeuttamaan krooniseen kardiomyopatiaan (ImPrOVE): pilottitutkimus (ImPrOVE)
tiistai 13. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Jennifer Cowger , MD, MS
Granaattiomena (Punica Granatum) polyfenoliuutteen vaikutus oksidatiiviseen stressiin, kammioiden uudelleenmuodostumiseen ja endoteelin toimintaan kroonisessa kardiomyopatiassa, jota munuaisten vajaatoiminta vaikeuttaa (ImPrOVE): pilottitutkimus
Tämä sokkoutettu, kontrolloitu tutkimus tutkii granaattiomenapolyfenoliuutteen (POMx, Pom Wonderful, LLC), 1000 mg:n vaikutusta kardiomyopatiaan potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta (HF) on Yhdysvalloissa erittäin yleinen sairaus, johon liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus.
Henkilöillä, joilla on samanaikainen krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRI), tulokset ovat vieläkin huonommat hoidossa olevien lääkkeiden ja korkeamman oksidatiivisen stressin perustason vuoksi.
Reaktiivisia happilajeja (ROS) syntyy mekanoenergeettisen irtoamisen aikana, ja ne voivat aiheuttaa sydänlihaksen proteiini-, lipidi- ja DNA-vaurioita, mikä johtaa HF:n kehittymiseen.
Yksi keino estää HF:n eteneminen voi olla ROS:n vähentäminen tai systeemisen tai paikallisen oksidatiivisen stressin hallinnan parantaminen.
Tässä satunnaistetussa, yksisokkoutetussa lumekontrolloidussa pilottitutkimuksessa oletamme, että 12 viikon hoito suun kautta otettavalla granaattiomenauutteella (POMx) johtaa oksidatiivisen stressin vähenemiseen (määritettynä mittaamalla tiobarbituurihapon kanssa reaktiivisia aineita, F8-isoprostaaneja ja glutationi) potilailla (n = 30), joilla oli kardiomyopatia (LVEF ≤ 40 %) ja CRI (GFR < 60 ml/h).
Toissijaisia tavoitteita ovat POMx:n vaikutusten arviointi sydänlihaksen uusiutumiseen ja endoteelin toimintahäiriöihin mittaamalla seerumin kollageenitasoja ja vastaavasti asymmetristä dimetyyliarginiinia.
Tämän tutkimuksen tulokset toimivat pilottitietona suuremmassa satunnaistetussa tutkimuksessa pitkäaikaisesta POMx-hoidosta potilailla, joilla on kardiomyopatia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 21-vuotiaat), joilla on vähintään 1 vuoden kestoinen kardiomyopatia (ejektiofraktio ≤40 %) ja CRI (GFR < 60 cc/h vähintään 3 kuukauden ajan), voidaan ottaa mukaan.
- Koehenkilöillä on oltava New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan I-III oireita ja heidän on saatava vakaita annoksia HF-näyttöön perustuvia hoitoja (beetasalpaaja, ACE:n estäjä tai ARB, aldosteronin estäjä [tarvittaessa]) vähintään kolmen kuukauden ajan tai sinulla on dokumentoitu vasta-aihe tai intoleranssi sellaiselle hoidolle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on viety sairaalaan akuutin sydäninfarktin (määritelty positiivisiksi troponiiniksi) tai HF:n pahenemisen vuoksi viimeisten 6 kuukauden aikana, eivät ole oikeutettuja mukaan.
- Myös varfariinia tai rosuvastatiinia käyttävät potilaat suljetaan pois.
Muut poissulkemiskriteerit ovat seuraavat:
- HF, jonka katsotaan olevan synnynnäinen tai infiltratiivinen etiologiassa
- hengenvaarallisen sairauden olemassaolo, jonka ennustettu eloonjäämisaika on ≤6 kuukautta; jatkuva infektio
- raskaus
- kyvyttömyys seurata
- loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä
- munuaisensiirtoluettelo
- äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) POMx:n käyttö tai päivittäinen granaattiomenamehun nauttiminen > 8 unssia
- tunnettu yliherkkyys jollekin Punicaceae-heimon hedelmille
- sidekudos- tai kollageenisuonitauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 koehenkilöä sai 1000 mg suun kautta POMx:a 12 viikon ajan.
|
1000 mg suun kautta kerran päivässä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolli - sokeripilleri
15 tutkittavaa saa vastaavan sokeripillerin 12 viikon ajan.
|
Sopiva sokeripilleri
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiobarbituurireaktiiviset aineet (TBARS)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Tämä on oksidatiivisen stressin seerumimarkkeri.
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-8 Isoprostanes
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Tämä on oksidatiivisen stressin seerumimarkkeri.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Prokollageenityypit I (PINP) ja III (PIIINP)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Tämä on kollageenin vaihtuvuuden (fibroosin/arpien muodostumisen) seerumimarkkeri.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
|
Asymmetrinen dimetyyliarginiini (ADMA)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
ADMA on seerumientsyymi, joka osallistuu endoteelistä johdetun typpioksidin (NO) metaboliaan.
NO:illa on tärkeä rooli endoteelin homeostaasin ylläpitämisessä.
Kohonneet ADMA-tasot viittaavat endoteelin toiminnan heikkenemiseen.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Opintojen puheenjohtaja: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPROVEHF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .