Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​granatæbleekstrakt på kronisk kardiomyopati kompliceret af nyreinsufficiens (ImPrOVE): en pilotundersøgelse (ImPrOVE)

13. juni 2017 opdateret af: Jennifer Cowger , MD, MS

Indvirkningen af ​​granatæble (Punica Granatum) polyphenolekstrakt på oxidativ stress, ventrikulær ombygning og endotelfunktion ved kronisk kardiomyopati kompliceret af nyreinsufficiens (ImPrOVE): en pilotundersøgelse

Denne blindede, kontrollerede undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​granatæblepolyphenolekstrakt (POMx, fra Pom Wonderful, LLC), 1000mg på kardiomyopati hos personer med kronisk nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt (HF) er en sygdom med stor udbredelse i USA med en associeret høj morbiditet og dødelighed. Hos personer med samtidig kronisk nyreinsufficiens (CRI) er resultaterne endnu værre på grund af lægemidler under behandling og højere baseline-niveauer af oxidativt stress. Reaktive oxygenarter (ROS) dannes under mekanoenergetisk afkobling og kan forårsage myokardieprotein-, lipid- og DNA-skader, hvilket fører til udvikling af HF. Et middel til at forhindre progression af HF kan være gennem ROS-reduktion eller en forbedring af systemisk eller lokal oxidativ stresshåndtering. I dette randomiserede, enkeltblinde placebokontrollerede pilotstudie antager vi, at 12 ugers behandling med oral granatæbleekstrakt (POMx) vil føre til en reduktion i oxidativt stress (som vurderet ved at måle thiobarbitursyre-reaktive stoffer, F8-isoprostaner, og glutathion) hos forsøgspersoner (n=30) med kardiomyopati (LVEF ≤40%) og CRI (GFR <60 ml/time). Sekundære mål inkluderer vurdering af virkningen af ​​POMx på myokardieombygning og endoteldysfunktion ved at måle henholdsvis serumkollagenniveauer og asymmetrisk dimethylarginin. Resultater fra denne undersøgelse vil tjene som pilotdata for et større randomiseret forsøg med længerevarende POMx-terapi hos personer med kardiomyopati.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner (≥21 år) med kardiomyopati (ejektionsfraktion ≤40%) af mindst 1 års varighed og CRI (GFR <60 cc/time i mindst 3 måneder) vil være berettiget til tilmelding.
  • Forsøgspersoner skal have New York Heart Association (NYHA) funktionelle klasse I-III symptomer og være på stabile doser af HF evidensbaserede terapier (β-blokker, ACE-hæmmer eller ARB'er, aldosteronhæmmer [hvis relevant]) i mindst 3 måneder eller har en dokumenteret kontraindikation eller intolerance over for en sådan behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er indlagt på et hospital for akut myokardieinfarkt (defineret som positive troponiner) eller HF-eksacerbation inden for de sidste 6 måneder, vil ikke være berettiget til optagelse.
  • Personer på warfarin eller rosuvastatin vil også blive udelukket.

  • Andre udelukkelseskriterier er som følger:

    • HF, der anses for at være medfødt eller infiltrerende i ætiologi
    • tilstedeværelsen af ​​en livstruende sygdom med en forventet overlevelse ≤6 måneder; løbende infektion
    • graviditet
    • manglende evne til at følge op
    • nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
    • liste over nyretransplantationer
    • nylig (inden for de sidste 6 måneder) POMx brug eller indtag >8 ounces dagligt af granatæblejuice
    • kendt overfølsomhed over for enhver frugt i Punicaceae-familien
    • bindevæv eller kollagen vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 forsøgspersoner vil modtage 1000 mg oral POMx i 12 uger.
Medicin: POMx, granatæble polyphenol ekstrakt
1000 mg oralt én gang dagligt.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol- sukker Pille
15 forsøgspersoner vil modtage en matchende sukkerpille i 12 uger.
Medicin: Sukker pille
Matchende sukkerpille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Thiobarbituriske reaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: baseline og efter 12 uger
Dette er en serummarkør for oxidativt stress.
baseline og efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
F-8 isoprostaner
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Dette er en serummarkør for oxidativt stress.
Baseline og 12 uger
Procollagen Type I (PINP) og III (PIIINP)
Tidsramme: baseline og 12 uger
Dette er en serummarkør for kollagenomsætning (fibrose/ardannelse).
baseline og 12 uger
Asymmetrisk dimethylarginin (ADMA)
Tidsramme: baseline og 12 uger
ADMA er et serumenzym involveret i metabolismen af ​​endotelafledt nitrogenoxid (NO). NO'er har en vigtig rolle i at opretholde endotel-homeostase. Forhøjede ADMA-niveauer tyder på nedsat endotelfunktion.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jennifer Cowger , MD, MS

Samarbejdspartnere

POM Wonderful LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Studiestol: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (SKØN)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPROVEHF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner