Влияние экстракта граната на хроническую кардиомиопатию, осложненную почечной недостаточностью (ImPrOVE): пилотное исследование (ImPrOVE)
13 июня 2017 г. обновлено: Jennifer Cowger , MD, MS
Влияние экстракта полифенолов граната (Punica Granatum) на окислительный стресс, ремоделирование желудочков и функцию эндотелия при хронической кардиомиопатии, осложненной почечной недостаточностью (ImPrOVE): экспериментальное исследование
В этом слепом контролируемом исследовании будет изучено влияние экстракта полифенолов граната (POMx, от Pom Wonderful, LLC) в дозе 1000 мг на кардиомиопатию у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность (СН) представляет собой широко распространенное в США заболевание, связанное с высокой заболеваемостью и смертностью.
У лиц с сопутствующей хронической почечной недостаточностью (ХПН) исходы еще хуже из-за приема лекарств и более высокого исходного уровня окислительного стресса.
Активные формы кислорода (АФК) образуются во время механоэнергетического разобщения и могут вызывать повреждение миокардиальных белков, липидов и ДНК, что приводит к развитию СН.
Одним из средств предотвращения прогрессирования СН может быть снижение АФК или улучшение системного или локального оксидативного стресса.
В этом рандомизированном одиночном слепом плацебо-контролируемом пилотном исследовании мы предполагаем, что 12 недель лечения пероральным экстрактом граната (POMx) приведут к снижению окислительного стресса (по оценке путем измерения веществ, реагирующих с тиобарбитуровой кислотой, F8-изопростанов и глутатион) у субъектов (n=30) с кардиомиопатией (ФВ ЛЖ ≤40%) и ХПН (СКФ <60 мл/ч).
Вторичные цели включают оценку влияния POMx на ремоделирование миокарда и эндотелиальную дисфункцию путем измерения уровней коллагена в сыворотке и асимметричного диметиларгинина соответственно.
Результаты этого исследования послужат пилотными данными для более крупного рандомизированного исследования долгосрочной терапии POMx у пациентов с кардиомиопатией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты (≥21 года) с кардиомиопатией (фракция выброса ≤40%) продолжительностью не менее 1 года и CRI (СКФ <60 см3/ч в течение не менее 3 месяцев) будут иметь право на участие.
- Субъекты должны иметь симптомы функционального класса I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и получать стабильные дозы доказательной терапии СН (β-блокаторы, ингибиторы АПФ или БРА, ингибиторы альдостерона [при необходимости]) в течение как минимум 3 месяцев или иметь задокументированные противопоказания или непереносимость такой терапии
Критерий исключения:
- Субъекты, поступившие в больницу по поводу острого инфаркта миокарда (определяемого как положительные тропонины) или обострения СН в течение последних 6 месяцев, не будут иметь права на регистрацию.
- Субъекты, принимающие варфарин или розувастатин, также будут исключены.
Другие критерии исключения следующие:
- СН, которая считается врожденной или инфильтративной по этиологии
- наличие опасного для жизни заболевания с прогнозируемой выживаемостью ≤6 месяцев; продолжающаяся инфекция
- беременность
- неспособность следить
- терминальная стадия почечной недостаточности, требующая диализа
- список почечных трансплантатов
- недавнее (в течение последних 6 месяцев) употребление POMx или потребление >8 унций гранатового сока в день
- известная гиперчувствительность к любому фрукту семейства Punicaceae
- соединительная ткань или коллагеновое сосудистое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ПОМкс
15 субъектов будут получать 1000 мг POMx перорально в течение 12 недель.
|
1000 мг перорально один раз в день.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль-сахарная таблетка
15 испытуемых получат одинаковые сахарные пилюли на 12 недель.
|
Подходящая сахарная таблетка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тиобарбитуровые реактивные вещества (ТБАРС)
Временное ограничение: исходный уровень и через 12 недель
|
Это сывороточный маркер окислительного стресса.
|
исходный уровень и через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
F-8 Изопростаны
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Это сывороточный маркер окислительного стресса.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Проколлаген типа I (PINP) и III (PIIINP)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
Это сывороточный маркер обмена коллагена (фиброз/образование рубцов).
|
исходный уровень и 12 недель
|
|
Асимметричный диметиларгинин (ADMA)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
|
ADMA представляет собой сывороточный фермент, участвующий в метаболизме эндотелиального оксида азота (NO).
NO играет важную роль в поддержании эндотелиального гомеостаза.
Повышенные уровни ADMA предполагают нарушение функции эндотелия.
|
исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Учебный стул: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPROVEHF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .