Effekten av granatäppleextrakt på kronisk kardiomyopati komplicerad av njurinsufficiens (ImPrOVE): en pilotstudie (ImPrOVE)
13 juni 2017 uppdaterad av: Jennifer Cowger , MD, MS
Effekten av polyfenolextrakt av granatäpple (Punica Granatum) på oxidativ stress, ventrikulär ombyggnad och endotelfunktion vid kronisk kardiomyopati komplicerad av njurinsufficiens (ImPrOVE): en pilotstudie
Denna blinda, kontrollerade studie kommer att undersöka effekten av granatäpplepolyfenolextrakt (POMx, från Pom Wonderful, LLC), 1000 mg på kardiomyopati hos patienter med kronisk njurinsufficiens.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt (HF) är en sjukdom med stor prevalens i USA med en associerad hög sjuklighet och dödlighet.
Hos individer med samtidig kronisk njurinsufficiens (CRI) är resultaten ännu sämre på grund av läkemedel under behandling och högre baslinjenivåer av oxidativ stress.
Reaktiva syrearter (ROS) genereras under mekanoenergetisk frånkoppling och kan orsaka myokardprotein-, lipid- och DNA-skador, vilket leder till utveckling av HF.
Ett sätt att förhindra progression av HF kan vara genom ROS-reduktion eller en förbättring av systemisk eller lokal oxidativ stresshantering.
I denna randomiserade, singelblinda placebokontrollerade pilotstudie antar vi att 12 veckors behandling med oralt granatäppleextrakt (POMx) kommer att leda till en minskning av oxidativ stress (som bedömts genom att mäta tiobarbitursyra-reaktiva substanser, F8-isoprostaner och glutation) hos försökspersoner (n=30) med kardiomyopati (LVEF ≤40%) och CRI (GFR <60 ml/timme).
Sekundära syften inkluderar att utvärdera effekten av POMx på myokardremodellering och endoteldysfunktion genom att mäta serumkollagennivåer respektive asymmetriskt dimetylarginin.
Resultaten från denna studie kommer att fungera som pilotdata för en större randomiserad studie av långvarig POMx-terapi hos patienter med kardiomyopati.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health Systems
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna försökspersoner (≥21 år) med kardiomyopati (ejektionsfraktion ≤40%) av minst 1 års varaktighet och CRI (GFR <60 cc/timme i minst 3 månader) kommer att vara berättigade till inskrivning.
- Försökspersoner måste ha New York Heart Association (NYHA) funktionella klass I-III-symtom och vara på stabila doser av HF-evidensbaserade terapier (β-blockerare, ACE-hämmare eller ARB, aldosteronhämmare [om lämpligt]) i minst 3 månader eller har en dokumenterad kontraindikation eller intolerans mot sådan behandling
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som lagts in på sjukhus för akut hjärtinfarkt (definierad som positiva troponiner) eller HF-exacerbation under de senaste 6 månaderna kommer inte att vara berättigade till inskrivning.
- Personer på warfarin eller rosuvastatin kommer också att uteslutas.
Andra uteslutningskriterier är följande:
- HF som anses vara medfödd eller infiltrerande i etiologi
- förekomsten av en livshotande sjukdom med en beräknad överlevnad ≤6 månader; pågående infektion
- graviditet
- oförmåga att följa upp
- njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys
- lista över njurtransplantationer
- senaste (inom de senaste 6 månaderna) POMx användning eller intag >8 ounces dagligen av granatäpplejuice
- känd överkänslighet mot någon frukt i familjen Punicaceae
- bindväv eller kollagen kärlsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 försökspersoner kommer att få 1000 mg oral POMx under 12 veckor.
|
1000 mg oralt en gång dagligen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll- sockerpiller
15 försökspersoner kommer att få ett matchande sockerpiller i 12 veckor.
|
Matchande sockerpiller
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Thiobarbituric Reactive Substances (TBARS)
Tidsram: baseline och efter 12 veckor
|
Detta är en serummarkör för oxidativ stress.
|
baseline och efter 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
F-8 isoprostaner
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Detta är en serummarkör för oxidativ stress.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Prokollagen typ I (PINP) och III (PIIINP)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Detta är en serummarkör för kollagenomsättning (fibros/ärrbildning).
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
ADMA är ett serumenzym involverat i metabolismen av endotelhärledd kväveoxid (NO).
NO har en viktig roll för att upprätthålla endotelial homeostas.
Förhöjda ADMA-nivåer tyder på nedsatt endotelfunktion.
|
baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
- Studiestol: Bertram Pitt, MD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (UPPSKATTA)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPROVEHF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .