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Der Einfluss von Granatapfelextrakt auf die durch Niereninsuffizienz komplizierte chronische Kardiomyopathie (ImPrOVE): eine Pilotstudie (ImPrOVE)

13. Juni 2017 aktualisiert von: Jennifer Cowger , MD, MS

Der Einfluss von Polyphenolextrakt aus Granatapfel (Punica Granatum) auf oxidativen Stress, ventrikuläre Remodellierung und Endothelfunktion bei chronischer Kardiomyopathie, die durch Niereninsuffizienz kompliziert ist (ImPrOVE): eine Pilotstudie

In dieser verblindeten, kontrollierten Studie wird die Wirkung von Granatapfel-Polyphenol-Extrakt (POMx, von Pom Wonderful, LLC), 1000 mg, auf die Kardiomyopathie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herzinsuffizienz (HF) ist eine in den USA weit verbreitete Krankheit mit einer damit verbundenen hohen Morbidität und Mortalität. Bei Personen mit gleichzeitiger chronischer Niereninsuffizienz (CRI) sind die Ergebnisse aufgrund der unzureichenden Behandlung mit Arzneimitteln und höheren Ausgangsniveaus von oxidativem Stress sogar noch schlechter. Reaktive Sauerstoffspezies (ROS) werden während der mechanoenergetischen Entkopplung erzeugt und können myokardiale Protein-, Lipid- und DNA-Schäden verursachen, was zur Entwicklung von Herzinsuffizienz führt. Eine Möglichkeit, das Fortschreiten von Herzinsuffizienz zu verhindern, kann eine ROS-Reduktion oder eine Verbesserung des Umgangs mit systemischem oder lokalem oxidativem Stress sein. In dieser randomisierten, einfach verblindeten, placebokontrollierten Pilotstudie nehmen wir an, dass eine 12-wöchige Behandlung mit oralem Granatapfelextrakt (POMx) zu einer Verringerung des oxidativen Stresses führt (wie durch Messung von Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen, F8-Isoprostanen und Glutathion) bei Patienten (n = 30) mit Kardiomyopathie (LVEF ≤ 40 %) und CRI (GFR < 60 ml/h). Zu den sekundären Zielen gehört die Bewertung der Auswirkungen von POMx auf die myokardiale Remodellierung und die endotheliale Dysfunktion durch Messung des Serumkollagenspiegels bzw. des asymmetrischen Dimethylarginins. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Pilotdaten für eine größere randomisierte Studie zur längerfristigen POMx-Therapie bei Patienten mit Kardiomyopathie dienen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health Systems

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥ 21 Jahre) mit Kardiomyopathie (Ejektionsfraktion ≤ 40 %) von mindestens 1 Jahr Dauer und CRI (GFR < 60 cc/h für mindestens 3 Monate) kommen für die Aufnahme in Frage.
  • Die Probanden müssen Symptome der Funktionsklasse I-III der New York Heart Association (NYHA) aufweisen und mindestens 3 Monate lang oder auf stabilen Dosen von evidenzbasierten HI-Therapien (β-Blocker, ACE-Hemmer oder ARBs, Aldosteron-Hemmer [falls zutreffend]) sein oder eine dokumentierte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate wegen eines akuten Myokardinfarkts (definiert als positive Troponine) oder einer Herzinsuffizienz-Exazerbation in ein Krankenhaus eingeliefert wurden, kommen nicht für die Einschreibung in Frage.
  • Themen auf Warfarin oder Rosuvastatin werden ebenfalls ausgeschlossen.

  • Weitere Ausschlusskriterien sind:

    • Herzinsuffizienz, die in der Ätiologie als angeboren oder infiltrativ angesehen wird
    • das Vorliegen einer lebensbedrohlichen Krankheit mit einer voraussichtlichen Überlebenszeit von ≤6 Monaten; laufende Infektion
    • Schwangerschaft
    • Unfähigkeit zur Nachverfolgung
    • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
    • Auflistung der Nierentransplantation
    • Kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) POMx-Gebrauch oder -Einnahme von > 8 Unzen täglich Granatapfelsaft
    • bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Früchten der Familie der Punicaceae
    • Bindegewebs- oder Kollagengefäßerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: POMx
15 Probanden erhalten 1000 mg orales POMx für 12 Wochen.
Arzneimittel: POMx, Granatapfel-Polyphenol-Extrakt
1000 mg oral einmal täglich.
PLACEBO_COMPARATOR: Control-Zuckerpille
15 Probanden erhalten 12 Wochen lang eine passende Zuckerpille.
Arzneimittel: Zuckerpille
Passende Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktive Thiobarbitur-Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Baseline und nach 12 Wochen
Dies ist ein Serummarker für oxidativen Stress.
Baseline und nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
F-8 Isoprostane
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Dies ist ein Serummarker für oxidativen Stress.
Baseline und 12 Wochen
Prokollagen Typ I (PINP) und III (PIIINP)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Dies ist ein Serummarker für den Kollagenumsatz (Fibrose/Narbenbildung).
Grundlinie und 12 Wochen
Asymmetrisches Dimethylarginin (ADMA)
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
ADMA ist ein Serumenzym, das am Metabolismus von aus Endothel stammendem Stickoxid (NO) beteiligt ist. NOs spielen eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der endothelialen Homöostase. Erhöhte ADMA-Spiegel deuten auf eine beeinträchtigte Endothelfunktion hin.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jennifer Cowger , MD, MS

Mitarbeiter

POM Wonderful LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer C Matthews, MD, MS, Univeristy of Michigan Health System
  • Studienstuhl: Bertram Pitt, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPROVEHF

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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