中等度から重度の慢性眼瞼炎患者の治療における Tobradex® ST の臨床的有効性と安全性を Azasite® と比較して評価する研究
2012年6月7日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、中等度から重度の慢性眼瞼炎の治療において、AzaSite と比較した Tobradex ST の臨床的有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Ora
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の慢性眼瞼炎の診断を受けている 眼瞼の徴候の1つ、結膜の徴候の1つ、および少なくとも1つの眼の症状の1つに対して少なくとも「1」の最小スコアによって定義される
- 同じ目の適格性評価で、5 の最小グローバル スコア (徴候と症状の合計スコア) を持っています。
除外基準:
- -被験物質(トブラマイシン、デキサメタゾン、アジスロマイシン)またはその成分または試験に関連する治療法に対する既知の感受性または耐性が低い
- -訪問1の6週間前または研究中の6週間以内に眼外科的介入の履歴がある
- 眼の感染症(細菌、ウイルス、または真菌)がある - アクティブな眼の炎症(すなわち 濾胞性結膜炎、虹彩炎)または眼瞼炎以外の耳介前リンパ節腫脹
- -訪問1の72時間前および研究期間中、コンタクトレンズを着用した
- 現在、眼の乾燥を引き起こすことが知られている薬を服用していて、少なくとも 30 日間安定した用量を使用していない
- -登録から7日以内に局所眼または全身抗生物質を使用したことがあります。 -安定した(登録の1か月以上前の)顔への局所抗生物質の使用(目の周りを除く) 皮膚科の状態は許可されています。 投与量は研究期間中変わらず継続する必要があります
- -エアロゾル化/噴霧化-または全身性コルチコステロイド剤を登録から14日以内に使用したことがあります。 -安定した(登録前の1か月以上)吸入(マウスピースを使用)および鼻のコルチコステロイドおよび局所皮膚ステロイド(まぶたの周りを除く)の使用は許可されています。 投与量は研究期間中変わらずに続けなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:トブラデックスST
トブラマイシン 0.3%、デキサメタゾン 0.05%
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トブラマイシン/デキサメタゾン点眼液 0.3%/0.05% 1 滴 1 日 4 回、14 日間
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ACTIVE_COMPARATOR:アザサイト
アジスロマイシン 1%
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アジスロマイシン 1% 1 滴を 1 日 2 回 2 日間、その後 1 日 1 回 12 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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眼瞼炎の総合徴候および症状スコア
時間枠:15日目
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15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月7日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SMA-09-35
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