一项评估 Tobradex® ST 与 Azasite® 治疗中度至重度慢性睑缘炎受试者的临床疗效和安全性的研究
2012年6月7日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是评估 Tobradex ST 与 AzaSite 相比治疗中度至重度慢性睑缘炎的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Andover、Massachusetts、美国、01810
- Ora
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为中度至重度慢性睑缘炎，定义为至少一只眼睛的一种眼睑体征、一种结膜体征和一种症状的最低评分至少为“1”
- 同一只眼睛的最低总分（体征和症状总分）为 5 分。
排除标准：
- 已知对受试品（妥布霉素、地塞米松、阿奇霉素）或其成分或与试验相关的任何疗法敏感或耐受性差
- 在第 1 次就诊前六 (6) 周内或研究期间有眼科手术史
- 有任何眼部感染（细菌、病毒或真菌） - 活动性眼部炎症（即 滤泡性结膜炎、虹膜炎）或耳前淋巴结肿大，但睑缘炎除外
- 在访问 1 之前的 72 小时内和研究期间佩戴隐形眼镜
- 目前正在服用任何已知会导致眼部干燥且剂量未稳定至少 30 天的药物
- 在入组后 7 天内使用过任何局部眼部或全身性抗生素。 允许在面部（眼睛周围除外）稳定地（入组前 1 个月以上）使用局部抗生素治疗皮肤病。 在研究期间剂量必须保持不变
- 在入组后 14 天内使用过任何局部眼用 - 雾化/雾化 - 或全身性皮质类固醇药物。 允许稳定地（入组前 1 个月以上）使用吸入（使用咬嘴）和鼻用皮质类固醇以及局部皮肤类固醇（眼睑周围除外）。 在研究期间，剂量必须保持不变。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Tobradex ST
妥布霉素 0.3%，地塞米松 0.05%
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妥布霉素/地塞米松眼用混悬剂 0.3%/0.05% 1 滴 每日 4 次，连续 14 天
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ACTIVE_COMPARATOR：氮杂石
阿奇霉素 1%
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阿奇霉素 1% 1 滴，每天两次，持续 2 天，然后每天一次，持续 12 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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睑缘炎的整体体征和症状评分
大体时间：第 15 天
|
第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月7日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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