- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01102244
Un estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Tobradex® ST en comparación con Azasite® en el tratamiento de sujetos con blefaritis crónica de moderada a grave
7 de junio de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Tobradex ST en comparación con AzaSite en el tratamiento de la blefaritis crónica de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
- Ora
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de blefaritis crónica de moderada a grave definida por una puntuación mínima de al menos "1" para uno de los signos del párpado, uno de los signos conjuntivales y uno de los síntomas en al menos un ojo
- Tener una puntuación global mínima (la puntuación total de signos y síntomas) de 5 en el mismo ojo que califica.
Criterio de exclusión:
- Tener sensibilidad conocida o mala tolerancia al artículo de prueba (tobramicina, dexametasona, azitromicina) o sus componentes o cualquier terapia asociada con el ensayo
- Tener antecedentes de intervención quirúrgica ocular dentro de las seis (6) semanas anteriores a la Visita 1 o durante el estudio
- Tiene alguna infección ocular (bacteriana, viral o fúngica) - inflamación ocular activa (es decir, conjuntivitis folicular, iritis) o linfadenopatía preauricular, excepto blefaritis
- Haber usado lentes de contacto en las 72 horas previas a la visita 1 y durante la duración del estudio
- Actualmente está tomando algún medicamento que se sabe que causa sequedad ocular que no ha estado en una dosis estable durante al menos 30 días.
- Haber usado antibióticos tópicos oculares o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción. Se permite el uso estable (más de 1 mes antes de la inscripción) de antibióticos tópicos en la cara (excepto alrededor de los ojos) para afecciones dermatológicas. La dosis debe continuar sin cambios durante la duración del estudio.
- Haber usado algún corticosteroide tópico ocular (aerosol/nebulizado) o sistémico dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Se permite el uso estable (más de 1 mes antes de la inscripción) de corticosteroides inhalados (con boquilla) y nasales y esteroides dérmicos tópicos (excepto alrededor de los párpados). La dosis debe continuar sin cambios durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tobradex ST
tobramicina 0,3%, dexametasona 0,05%
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Suspensión oftálmica de tobramicina/dexametasona al 0,3 %/0,05 % 1 gota 4 veces al día durante 14 días
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Azasita
azitromicina 1%
|
azitromicina al 1% 1 gota dos veces al día durante 2 días, luego una vez al día durante 12 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuación global de signos y síntomas para la blefaritis
Periodo de tiempo: Día 15
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2012
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de los párpados
- Blefaritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antibacterianos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Combinación de medicamentos de tobramicina y dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- SMA-09-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .