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Un estudio para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Tobradex® ST en comparación con Azasite® en el tratamiento de sujetos con blefaritis crónica de moderada a grave

7 de junio de 2012 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Tobradex ST en comparación con AzaSite en el tratamiento de la blefaritis crónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Estados Unidos, 01810
        • Ora

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de blefaritis crónica de moderada a grave definida por una puntuación mínima de al menos "1" para uno de los signos del párpado, uno de los signos conjuntivales y uno de los síntomas en al menos un ojo
  • Tener una puntuación global mínima (la puntuación total de signos y síntomas) de 5 en el mismo ojo que califica.

Criterio de exclusión:

  • Tener sensibilidad conocida o mala tolerancia al artículo de prueba (tobramicina, dexametasona, azitromicina) o sus componentes o cualquier terapia asociada con el ensayo
  • Tener antecedentes de intervención quirúrgica ocular dentro de las seis (6) semanas anteriores a la Visita 1 o durante el estudio
  • Tiene alguna infección ocular (bacteriana, viral o fúngica) - inflamación ocular activa (es decir, conjuntivitis folicular, iritis) o linfadenopatía preauricular, excepto blefaritis
  • Haber usado lentes de contacto en las 72 horas previas a la visita 1 y durante la duración del estudio
  • Actualmente está tomando algún medicamento que se sabe que causa sequedad ocular que no ha estado en una dosis estable durante al menos 30 días.
  • Haber usado antibióticos tópicos oculares o sistémicos dentro de los 7 días posteriores a la inscripción. Se permite el uso estable (más de 1 mes antes de la inscripción) de antibióticos tópicos en la cara (excepto alrededor de los ojos) para afecciones dermatológicas. La dosis debe continuar sin cambios durante la duración del estudio.
  • Haber usado algún corticosteroide tópico ocular (aerosol/nebulizado) o sistémico dentro de los 14 días posteriores a la inscripción. Se permite el uso estable (más de 1 mes antes de la inscripción) de corticosteroides inhalados (con boquilla) y nasales y esteroides dérmicos tópicos (excepto alrededor de los párpados). La dosis debe continuar sin cambios durante la duración del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tobradex ST
tobramicina 0,3%, dexametasona 0,05%
Suspensión oftálmica de tobramicina/dexametasona al 0,3 %/0,05 % 1 gota 4 veces al día durante 14 días
COMPARADOR_ACTIVO: Azasita
azitromicina 1%
azitromicina al 1% 1 gota dos veces al día durante 2 días, luego una vez al día durante 12 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación global de signos y síntomas para la blefaritis
Periodo de tiempo: Día 15
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2012

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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