Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa preparatu Tobradex® ST w porównaniu z azazytem® w leczeniu pacjentów z przewlekłym zapaleniem powiek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

7 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Tobradex ST w porównaniu z AzaSite w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia powiek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Ora

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego przewlekłego zapalenia powiek określone przez minimalny wynik co najmniej „1” dla jednego z objawów powiek, jednego z objawów spojówek i jednego z objawów w co najmniej jednym oku
  • Mieć minimalny wynik globalny (całkowity wynik objawów przedmiotowych i podmiotowych) równy 5 w kwalifikacjach tego samego oka.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znaną wrażliwość lub słabą tolerancję na badany artykuł (tobramycynę, deksametazon, azytromycynę) lub jego składniki lub jakąkolwiek terapię związaną z badaniem
  • Mieć historię interwencji chirurgicznej oka w ciągu sześciu (6) tygodni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania
  • jakiekolwiek infekcje oka (bakteryjne, wirusowe lub grzybicze) - aktywne zapalenie oka (tj. grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki) lub powiększenie węzłów chłonnych przedusznych, inne niż zapalenie powiek
  • Nosili soczewki kontaktowe w ciągu 72 godzin przed wizytą 1 i podczas trwania badania
  • Czy obecnie przyjmujesz jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że powodują wysuszanie oczu, które nie były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni
  • Stosować jakiekolwiek miejscowe antybiotyki do oczu lub ogólnoustrojowo w ciągu 7 dni od rejestracji. Dozwolone jest stałe (ponad 1 miesiąc przed włączeniem) miejscowe stosowanie antybiotyków na twarz (z wyjątkiem okolic oczu) w przypadku schorzeń dermatologicznych. Dawka musi być niezmieniona przez cały czas trwania badania
  • W ciągu 14 dni od rejestracji stosowano jakiekolwiek miejscowe środki do oczu — w aerozolu/nebulizacji — lub układowe kortykosteroidy. Dozwolone jest stabilne (dłużej niż 1 miesiąc przed włączeniem) stosowanie wziewnych (przy użyciu ustnika) i donosowych kortykosteroidów oraz miejscowych steroidów na skórę (z wyjątkiem okolicy powiek). Dawka musi być niezmieniona przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tobradex ST
tobramycyna 0,3%, deksametazon 0,05%
Lek: Tobradex ST
tobramycyna / deksametazon zawiesina do oczu 0,3%/0,05% 1 kropla 4 razy dziennie przez 14 dni
ACTIVE_COMPARATOR: Azazyt
azytromycyna 1%
Lek: Azazyt
azytromycyna 1% 1 kropla 2 razy dziennie przez 2 dni, następnie raz dziennie przez 12 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena oznak i objawów zapalenia powiek
Ramy czasowe: Dzień 15
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMA-09-35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tobradex ST

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj