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중등도에서 중증의 만성 안검염 환자의 치료에서 Azasite® 대비 Tobradex® ST의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2012년 6월 7일 업데이트: Alcon Research
본 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 안검염 치료에서 AzaSite와 비교하여 Tobradex ST의 임상적 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Ora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 눈꺼풀 징후 중 하나, 결막 징후 중 하나 및 적어도 한쪽 눈의 증상 중 하나에 대해 최소 "1"점으로 정의되는 중등도에서 중증의 만성 안검염 진단을 받음
  • 동일한 안구 자격에서 최소 글로벌 점수(총 징후 및 증상 점수)가 5여야 합니다.

제외 기준:

  • 시험 항목(토브라마이신, 덱사메타손, 아지스로마이신) 또는 그 성분 또는 시험과 관련된 요법에 대해 알려진 민감도 또는 불량한 내성이 있음
  • 1차 방문 전 육(6)주 이내에 또는 연구 동안 안구 외과 개입의 이력이 있음
  • 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균)이 있는 경우 - 활동성 안구 염증(즉, 여포성 결막염, 홍채염) 또는 안검염 이외의 전이개 림프절병증
  • 방문 1 이전 72시간 동안 및 연구 기간 동안 콘택트 렌즈를 착용함
  • 현재 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하지 않은 안구 건조증을 유발하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
  • 등록 7일 이내에 국소 안구 또는 전신 항생제를 사용했습니다. 피부 질환에 대한 안면(눈 주위 제외) 국소 항생제의 안정적인(등록 전 1개월 이상) 사용이 허용됩니다. 용량은 연구 기간 동안 변경되지 않고 계속되어야 합니다.
  • 등록 14일 이내에 임의의 국소 안구(에어로졸/분무형) 또는 전신 코르티코스테로이드 제제를 사용했습니다. 흡입(마우스피스 사용) 및 비강 코르티코스테로이드 및 국소 피부 스테로이드(눈꺼풀 주위 제외)의 안정적인(등록 전 1개월 이상) 사용이 허용됩니다. 용량은 연구 기간 동안 변경되지 않고 계속되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토브라덱스 ST
토브라마이신 0.3%, 덱사메타손 0.05%
의약품: 토브라덱스 ST
토브라마이신/덱사메타손 점안액 0.3%/0.05% 1방울 1일 4회, 14일간
ACTIVE_COMPARATOR: 아자사이트
아지트로마이신 1%
의약품: 아자사이트
아지스로마이신 1% 1방울 2일 동안 하루에 두 번, 그 후 12일 동안 하루에 한 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안검염에 대한 전반적인 징후 및 증상 점수
기간: 15일차
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alcon Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SMA-09-35

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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