Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Tobradex® ST te evalueren in vergelijking met Azasite® bij de behandeling van proefpersonen met matige tot ernstige chronische blefaritis

7 juni 2012 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van Tobradex ST te evalueren in vergelijking met AzaSite bij de behandeling van matige tot ernstige chronische blefaritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Verenigde Staten, 01810
        • Ora

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose hebben van matige tot ernstige chronische blefaritis gedefinieerd door een minimumscore van ten minste "1" voor een van de ooglidtekens, een van de conjunctivale tekens en een van de symptomen in ten minste één oog
  • Een minimale globale score hebben (de totale score voor tekenen en symptomen) van 5 in dezelfde oogkwalificatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende gevoeligheid of slechte tolerantie voor het testartikel (tobramycine, dexamethason, azithromycine) of de componenten ervan of enige therapie die verband houdt met het onderzoek
  • Een voorgeschiedenis hebben van oculaire chirurgische ingrepen binnen zes (6) weken voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens het onderzoek
  • Ooginfecties heeft (bacterieel, viraal of schimmel) - actieve oogontsteking (d.w.z. folliculaire conjunctivitis, iritis) of preauriculaire lymfadenopathie, anders dan blefaritis
  • Contactlenzen hebben gedragen in de 72 uur voorafgaand aan bezoek 1 en voor de duur van het onderzoek
  • Neemt momenteel medicatie waarvan bekend is dat deze uitdroging van de ogen veroorzaakt en die gedurende ten minste 30 dagen niet op een stabiele dosis is gebruikt
  • Binnen 7 dagen na inschrijving lokale oculaire of systemische antibiotica hebben gebruikt. Stabiel (meer dan 1 maand voorafgaand aan inschrijving) gebruik van lokale antibiotica op het gezicht (behalve rond de ogen) voor dermatologische aandoeningen is toegestaan. De dosis moet tijdens de duur van de studie ongewijzigd blijven
  • Binnen 14 dagen na inschrijving lokale oculaire - aërosol/vernevelde - of systemische corticosteroïden hebben gebruikt. Stabiel (meer dan 1 maand voorafgaand aan inschrijving) gebruik van inhalatiecorticosteroïden (via mondstuk) en nasale corticosteroïden en lokale dermale steroïden (behalve rond de oogleden) is toegestaan. De dosis moet ongewijzigd blijven tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tobradex ST
tobramycine 0,3%, dexamethason 0,05%
Geneesmiddel: Tobradex ST
tobramycine/dexamethason oogheelkundige suspensie 0,3%/0,05% 1 druppel 4 maal daags gedurende 14 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: Azasiet
azitromycine 1%
Geneesmiddel: Azasiet
azitromycine 1% 1 druppel tweemaal daags gedurende 2 dagen, daarna eenmaal daags gedurende 12 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Globale teken- en symptoomscore voor blefaritis
Tijdsspanne: Dag 15
Dag 15

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMA-09-35

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren