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Une étude visant à évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité de Tobradex® ST par rapport à l'azasite® dans le traitement de sujets atteints de blépharite chronique modérée à sévère

7 juin 2012 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et la sécurité de Tobradex ST par rapport à AzaSite dans le traitement de la blépharite chronique modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, États-Unis, 01810
        • Ora

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de blépharite chronique modérée à sévère définie par un score minimum d'au moins "1" pour l'un des signes de la paupière, l'un des signes conjonctivaux et l'un des symptômes dans au moins un œil
  • Avoir un score global minimum (le score total des signes et symptômes) de 5 dans le même œil qualifié.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une sensibilité connue ou une mauvaise tolérance à l'article testé (tobramycine, dexaméthasone, azithromycine) ou à ses composants ou à toute thérapie associée à l'essai
  • Avoir des antécédents d'intervention chirurgicale oculaire dans les six (6) semaines avant la visite 1 ou pendant l'étude
  • Avez des infections oculaires (bactériennes, virales ou fongiques) - inflammation oculaire active (c.-à-d. conjonctivite folliculaire, iritis) ou lymphadénopathie préauriculaire, autre que la blépharite
  • Avoir porté des lentilles de contact dans les 72 heures précédant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude
  • Prenez actuellement un médicament connu pour provoquer un assèchement oculaire qui n'a pas été à une dose stable depuis au moins 30 jours
  • Avoir utilisé des antibiotiques topiques oculaires ou systémiques dans les 7 jours suivant l'inscription. L'utilisation stable (plus d'un mois avant l'inscription) d'antibiotiques topiques sur le visage (sauf autour des yeux) pour les affections dermatologiques est autorisée. La dose doit rester inchangée pendant toute la durée de l'étude
  • Avoir utilisé des agents corticostéroïdes topiques oculaires - en aérosol / nébulisés - ou systémiques dans les 14 jours suivant l'inscription. L'utilisation stable (plus d'un mois avant l'inscription) de corticostéroïdes inhalés (à l'aide d'un embout buccal) et nasaux et de stéroïdes cutanés topiques (sauf autour des paupières) est autorisée. La dose doit rester inchangée pendant toute la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tobradex ST
tobramycine 0,3 %, dexaméthasone 0,05 %
Médicament: Tobradex ST
tobramycine/dexaméthasone suspension ophtalmique 0,3 %/0,05 % 1 goutte 4 fois par jour pendant 14 jours
ACTIVE_COMPARATOR: Azasite
azithromycine 1%
Médicament: Azasite
azithromycine 1 % 1 goutte deux fois par jour pendant 2 jours, puis une fois par jour pendant 12 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score global des signes et symptômes de la blépharite
Délai: Jour 15
Jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

13 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2012

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMA-09-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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