- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01102244
Eine Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tobradex® ST im Vergleich zu Azasite® bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Blepharitis
7. Juni 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tobradex ST im Vergleich zu AzaSite bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Blepharitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
- Ora
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Blepharitis, definiert durch eine Mindestpunktzahl von mindestens „1“ für eines der Lidzeichen, eines der Bindehautzeichen und eines der Symptome in mindestens einem Auge
- Haben Sie eine minimale Gesamtpunktzahl (die Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome) von 5 im gleichen Auge, um sich zu qualifizieren.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber dem Testartikel (Tobramycin, Dexamethason, Azithromycin) oder seinen Bestandteilen oder einer mit der Studie verbundenen Therapie
- Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs innerhalb von sechs (6) Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie
- Haben Sie Augeninfektionen (bakteriell, viral oder durch Pilze) - aktive Augenentzündung (d. h. follikuläre Konjunktivitis, Iritis) oder präaurikuläre Lymphadenopathie, außer Blepharitis
- Kontaktlinsen in den 72 Stunden vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie getragen haben
- Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die nicht mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis eingenommen wurden
- Innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung topische okulare oder systemische Antibiotika verwendet haben. Stabile (länger als 1 Monat vor der Registrierung) Anwendung von topischen Antibiotika im Gesicht (außer um die Augen) bei dermatologischen Erkrankungen ist erlaubt. Die Dosis muss für die Dauer der Studie unverändert bleiben
- Innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung topische okulare - aerosolierte / vernebelte - oder systemische Kortikosteroidmittel verwendet haben. Stabile (länger als 1 Monat vor der Registrierung) Verwendung von inhalativen (unter Verwendung eines Mundstücks) und nasalen Kortikosteroiden und topischen dermalen Steroiden (außer um die Augenlider herum) sind erlaubt. Die Dosis muss für die Dauer der Studie unverändert bleiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tobradex ST
Tobramycin 0,3 %, Dexamethason 0,05 %
|
Tobramycin/Dexamethason-Augensuspension 0,3 %/0,05 % 1 Tropfen 4-mal täglich für 14 Tage
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Azasit
Azithromycin 1 %
|
Azithromycin 1 % 1 Tropfen zweimal täglich für 2 Tage, dann einmal täglich für 12 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Globaler Zeichen- und Symptom-Score für Blepharitis
Zeitfenster: Tag 15
|
Tag 15
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Juni 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Erkrankungen der Augenlider
- Blepharitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antibakterielle Mittel
- Pharmazeutische Lösungen
- Ophthalmische Lösungen
- Tobramycin, Dexamethason-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- SMA-09-35
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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