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Eine Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tobradex® ST im Vergleich zu Azasite® bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Blepharitis

7. Juni 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Tobradex ST im Vergleich zu AzaSite bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer chronischer Blepharitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Blepharitis, definiert durch eine Mindestpunktzahl von mindestens „1“ für eines der Lidzeichen, eines der Bindehautzeichen und eines der Symptome in mindestens einem Auge
  • Haben Sie eine minimale Gesamtpunktzahl (die Gesamtpunktzahl der Anzeichen und Symptome) von 5 im gleichen Auge, um sich zu qualifizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit oder schlechte Verträglichkeit gegenüber dem Testartikel (Tobramycin, Dexamethason, Azithromycin) oder seinen Bestandteilen oder einer mit der Studie verbundenen Therapie
  • Vorgeschichte eines augenchirurgischen Eingriffs innerhalb von sechs (6) Wochen vor Besuch 1 oder während der Studie
  • Haben Sie Augeninfektionen (bakteriell, viral oder durch Pilze) - aktive Augenentzündung (d. h. follikuläre Konjunktivitis, Iritis) oder präaurikuläre Lymphadenopathie, außer Blepharitis
  • Kontaktlinsen in den 72 Stunden vor Besuch 1 und für die Dauer der Studie getragen haben
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, von denen bekannt ist, dass sie Augentrockenheit verursachen, die nicht mindestens 30 Tage lang in einer stabilen Dosis eingenommen wurden
  • Innerhalb von 7 Tagen nach der Registrierung topische okulare oder systemische Antibiotika verwendet haben. Stabile (länger als 1 Monat vor der Registrierung) Anwendung von topischen Antibiotika im Gesicht (außer um die Augen) bei dermatologischen Erkrankungen ist erlaubt. Die Dosis muss für die Dauer der Studie unverändert bleiben
  • Innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung topische okulare - aerosolierte / vernebelte - oder systemische Kortikosteroidmittel verwendet haben. Stabile (länger als 1 Monat vor der Registrierung) Verwendung von inhalativen (unter Verwendung eines Mundstücks) und nasalen Kortikosteroiden und topischen dermalen Steroiden (außer um die Augenlider herum) sind erlaubt. Die Dosis muss für die Dauer der Studie unverändert bleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tobradex ST
Tobramycin 0,3 %, Dexamethason 0,05 %
Tobramycin/Dexamethason-Augensuspension 0,3 %/0,05 % 1 Tropfen 4-mal täglich für 14 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Azasit
Azithromycin 1 %
Azithromycin 1 % 1 Tropfen zweimal täglich für 2 Tage, dann einmal täglich für 12 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globaler Zeichen- und Symptom-Score für Blepharitis
Zeitfenster: Tag 15
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blepharitis

Klinische Studien zur Tobradex ST

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