Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Tobradex® ST:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Azasitiin® verrattuna potilaiden hoidossa, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen blefariitti

torstai 7. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Tobradex ST:n kliinistä tehoa ja turvallisuutta AzaSiteen verrattuna keskivaikean tai vaikean kroonisen luomitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Yhdysvallat, 01810
        • Ora

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta luomitulehduksesta, jonka vähimmäispistemäärä on vähintään "1" yhdelle silmäluomille, yhdelle sidekalvon merkistä ja yhdestä oireesta vähintään yhdessä silmässä
  • Vähimmäispistemäärä (merkkien ja oireiden kokonaispistemäärä) on 5 samassa silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu herkkyys tai huono sietokyky testituotteelle (tobramysiini, deksametasoni, atsitromysiini) tai sen aineosille tai mille tahansa tutkimukseen liittyvälle hoidolle
  • Sinulla on ollut silmäkirurginen interventio kuuden (6) viikon sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana
  • Onko sinulla silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio) - aktiivinen silmätulehdus (esim. follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti) tai preaurikulaarinen lymfadenopatia, muu kuin blefariitti
  • On käyttänyt piilolinssejä 72 tuntia ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen ajan
  • käytät tällä hetkellä jotain lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja jotka eivät ole olleet vakaalla annoksella vähintään 30 päivään
  • olet käyttänyt paikallisia okulaarisia tai systeemisiä antibiootteja 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta. Paikallisten antibioottien vakaa (yli 1 kuukausi ennen ilmoittautumista) käyttö kasvoilla (paitsi silmien ympärillä) dermatologisten sairauksien hoitoon on sallittua. Annosta tulee jatkaa ennallaan tutkimuksen ajan
  • olet käyttänyt mitä tahansa paikallista silmään - aerosolisoitua/sumutettua - tai systeemistä kortikosteroidiainetta 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Vakaa (yli 1 kuukausi ennen ilmoittautumista) inhaloitavien (suukappaletta käyttäen) ja nenän kautta otettavien kortikosteroidien ja paikallisten dermaalisten steroidien käyttö (paitsi silmäluomien ympärillä) on sallittu. Annosta on jatkettava muuttumattomana tutkimuksen ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tobradex ST
tobramysiini 0,3 %, deksametasoni 0,05 %
Lääke: Tobradex ST
tobramysiini/deksametasoni oftalminen suspensio 0,3 %/0,05 % 1 tippa 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: Azasiitti
atsitromysiini 1 %
Lääke: Azasiitti
atsitromysiini 1 % 1 tippa kahdesti päivässä 2 päivän ajan, sitten kerran päivässä 12 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Blefariitin globaali merkki ja oirepistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 15
Päivä 15

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alcon Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 13. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 11. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMA-09-35

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa