Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке клинической эффективности и безопасности Tobradex® ST по сравнению с Azasite® при лечении субъектов с хроническим блефаритом от умеренной до тяжелой степени

7 июня 2012 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности Tobradex ST по сравнению с AzaSite при лечении хронического блефарита средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Иметь диагноз хронического блефарита от умеренной до тяжелой степени, определяемый минимальной оценкой не менее «1» для одного из признаков со стороны век, одного из признаков конъюнктивы и одного из симптомов по крайней мере в одном глазу.
  • Иметь минимальный общий балл (общий балл признаков и симптомов) 5 в одном и том же квалификационном глазу.

Критерий исключения:

  • Иметь известную чувствительность или плохую переносимость исследуемого препарата (тобрамицин, дексаметазон, азитромицин) или его компонентов или любой терапии, связанной с исследованием
  • иметь в анамнезе глазное хирургическое вмешательство в течение шести (6) недель до визита 1 или во время исследования.
  • Наличие любых глазных инфекций (бактериальных, вирусных или грибковых) - активное воспаление глаз (т.е. фолликулярный конъюнктивит, ирит) или преаурикулярная лимфаденопатия, кроме блефарита
  • Носили контактные линзы за 72 часа до визита 1 и в течение всего исследования.
  • В настоящее время вы принимаете какие-либо лекарства, которые, как известно, вызывают сухость глаз, которые не принимали в стабильной дозе в течение как минимум 30 дней.
  • Использовали какие-либо местные глазные или системные антибиотики в течение 7 дней после регистрации. Разрешено стабильное (более 1 месяца до включения) местное применение антибиотиков на лице (кроме области вокруг глаз) при дерматологических состояниях. Доза должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования.
  • Использовали какие-либо местные глазные - аэрозольные / небулайзерные - или системные кортикостероидные средства в течение 14 дней после зачисления. Разрешено стабильное (более 1 месяца до регистрации) использование ингаляционных (с использованием мундштука) и назальных кортикостероидов, а также местных кожных стероидов (за исключением области вокруг век). Доза должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тобрадекс СТ
тобрамицин 0,3%, дексаметазон 0,05%
Лекарство: Тобрадекс СТ
глазная суспензия тобрамицина/дексаметазона 0,3%/0,05% по 1 капле 4 раза в день в течение 14 дней
ACTIVE_COMPARATOR: Азазит
азитромицин 1%
Лекарство: Азазит
азитромицин 1% по 1 капле 2 раза в сутки в течение 2 дней, затем 1 раз в сутки в течение 12 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая оценка признаков и симптомов блефарита
Временное ограничение: День 15
День 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alcon Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMA-09-35

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться