Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti přípravku Tobradex® ST ve srovnání s Azasite® při léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou blefaritidou

7. června 2012 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Tobradexu ST ve srovnání s AzaSite při léčbě středně těžké až těžké chronické blefaritidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Ora

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu středně těžké až těžké chronické blefaritidy definovanou minimálním skóre alespoň „1“ pro jeden z příznaků víčka, jeden ze spojivkových příznaků a jeden z příznaků alespoň na jednom oku
  • Mít minimální celkové skóre (celkové skóre příznaků a symptomů) 5 v kvalifikaci stejného oka.

Kritéria vyloučení:

  • Mají známou citlivost nebo špatnou toleranci k testovanému předmětu (tobramycin, dexamethason, azithromycin) nebo jeho složkám nebo k jakékoli léčbě související se studií
  • Mít v anamnéze oční chirurgický zákrok během šesti (6) týdnů před návštěvou 1 nebo během studie
  • Máte nějaké oční infekce (bakteriální, virové nebo plísňové) - aktivní zánět oka (tj. folikulární konjunktivitida, iritida) nebo preaurikulární lymfadenopatie, jiná než blefaritida
  • Noste kontaktní čočky 72 hodin před návštěvou 1 a po dobu trvání studie
  • V současné době užíváte jakékoli léky, o kterých je známo, že způsobují vysoušení očí, které nebyly na stabilní dávce po dobu nejméně 30 dnů
  • Použili jakákoli lokální oční nebo systémová antibiotika do 7 dnů od zařazení. Stabilní (déle než 1 měsíc před zápisem) použití topických antibiotik na obličej (kromě okolí očí) pro dermatologické stavy je povoleno. Dávka musí pokračovat beze změny po dobu trvání studie
  • Během 14 dnů od zařazení do studie použijte jakékoli topické oční – aerosolové/nebulizované – nebo systémové kortikosteroidy. Je povoleno stabilní (déle než 1 měsíc před zařazením) používání inhalačních (s použitím náustku) a nosních kortikosteroidů a topických dermálních steroidů (kromě okolí očních víček). Dávka musí pokračovat beze změny po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tobradex ST
tobramycin 0,3 %, dexamethason 0,05 %
Lék: Tobradex ST
oční suspenze tobramycin/dexamethason 0,3 %/0,05 % 1 kapka 4krát denně po dobu 14 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Azasite
azithromycin 1%
Lék: Azasite
azithromycin 1% 1 kapka dvakrát denně po dobu 2 dnů, poté jednou denně po dobu 12 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální skóre příznaků a symptomů pro blefaritidu
Časové okno: Den 15
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMA-09-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tobradex ST

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit