Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a Tobradex® ST klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Azasite®-hoz képest közepesen súlyos és súlyos krónikus blepharitisben szenvedő betegek kezelésében

2012. június 7. frissítette: Alcon Research
Ennek a vizsgálatnak a célja a Tobradex ST klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az AzaSite-hoz képest közepesen súlyos és súlyos krónikus blepharitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus blepharitis diagnózisa a szemhéj egyik tünetének, a kötőhártya egyik tünetének és legalább az egyik szem tünetének legalább „1”-es minimális pontszámával van meghatározva.
  • Minimális globális pontszám (a jelek és tünetek összesített pontszáma) 5 legyen ugyanazon a szem minősítésén.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenysége vagy rossz toleranciája a teszttermékkel (tobramicin, dexametazon, azitromicin) vagy annak összetevőivel vagy a vizsgálattal kapcsolatos bármely terápiával szemben
  • Hat (6) héttel az 1. látogatást megelőzően vagy a vizsgálat során szemsebészeti beavatkozással kell rendelkeznie
  • Ha bármilyen szemfertőzése van (bakteriális, vírusos vagy gombás) - aktív szemgyulladás (pl. follikuláris kötőhártya-gyulladás, iritis) vagy preauricularis lymphadenopathia, a blepharitis kivételével
  • Viseljen kontaktlencsét az 1. látogatást megelőző 72 órában és a vizsgálat időtartama alatt
  • jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy szemszárazságot okoz, és legalább 30 napja nem volt állandó dózisban
  • Használt bármilyen helyi vagy szisztémás antibiotikumot a beiratkozást követő 7 napon belül. Stabil (több mint 1 hónappal a felvétel előtt) helyi antibiotikumok alkalmazása az arcon (kivéve a szemkörnyéken) bőrgyógyászati ​​betegségek esetén megengedett. Az adagot változatlanul kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt
  • Használt bármilyen helyi – aeroszolos/porlasztott – vagy szisztémás kortikoszteroid hatóanyagot a felvételt követő 14 napon belül. Stabil (több mint 1 hónappal a beiratkozás előtt) inhalációs (szopóka használatával) és nazális kortikoszteroidok és helyi dermális szteroidok (kivéve a szemhéj körül) alkalmazása megengedett. Az adagot változatlanul kell alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tobradex ST
tobramicin 0,3%, dexametazon 0,05%
Drog: Tobradex ST
tobramicin/dexametazon szemészeti szuszpenzió 0,3%/0,05% 1 csepp naponta 4-szer 14 napon keresztül
ACTIVE_COMPARATOR: Azasite
azitromicin 1%
Drog: Azasite
azithromycin 1% 1 csepp naponta kétszer 2 napig, majd naponta egyszer 12 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A blepharitis globális jele és tüneti pontszáma
Időkeret: 15. nap
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alcon Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SMA-09-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel