Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Tobradex® ST sammenlignet med Azasite® ved behandling av pasienter med moderat til alvorlig kronisk blefaritt

7. juni 2012 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Tobradex ST sammenlignet med AzaSite ved behandling av moderat til alvorlig kronisk blefaritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forente stater, 01810
        • Ora

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ha diagnosen moderat til alvorlig kronisk blefaritt definert av en minimumsscore på minst "1" for ett av lokktegnene, ett av konjunktivaltegnene og ett av symptomene i minst ett øye
  • Ha en minimum global poengsum (total tegn og symptomer) på 5 i samme øye som kvalifiserer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent følsomhet eller dårlig toleranse overfor testartikkelen (tobramycin, deksametason, azitromycin) eller dens komponenter eller annen terapi forbundet med studien
  • Ha en historie med okulær kirurgisk intervensjon innen seks (6) uker før besøk 1 eller under studien
  • Har øyeinfeksjoner (bakteriell, viral eller sopp) - aktiv øyebetennelse (dvs. follikulær konjunktivitt, iritt) eller preaurikulær lymfadenopati, annet enn blefaritt
  • Har brukt kontaktlinser i løpet av de 72 timene før besøk 1 og under studiens varighet
  • Tar for øyeblikket noen medisiner kjent for å forårsake øyetørking som ikke har vært på en stabil dose på minst 30 dager
  • Har brukt aktuelle okulære eller systemiske antibiotika innen 7 dager etter påmelding. Stabil (mer enn 1 måned før påmelding) bruk av aktuelle antibiotika i ansiktet (unntatt rundt øynene) for dermatologiske tilstander er tillatt. Dosen må fortsette uendret under studiens varighet
  • Har brukt noen aktuelle okulære - aerosoliserte/nebuliserte - eller systemiske kortikosteroidmidler innen 14 dager etter påmelding. Stabil (mer enn 1 måned før påmelding) bruk av inhalerte (ved bruk av munnstykke) og nasale kortikosteroider og topikale dermale steroider (unntatt rundt øyelokkene) er tillatt. Dosen må fortsette uendret så lenge studien varer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tobradex ST
tobramycin 0,3 %, deksametason 0,05 %
Legemiddel: Tobradex ST
tobramycin / deksametason oftalmisk suspensjon 0,3 %/0,05 % 1 dråpe 4 ganger daglig i 14 dager
ACTIVE_COMPARATOR: Azasite
azitromycin 1 %
Legemiddel: Azasite
azitromycin 1 % 1 dråpe to ganger daglig i 2 dager, deretter en gang daglig i 12 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global tegn- og symptomscore for blefaritt
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2012

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMA-09-35

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tobradex ST

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere