Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Tobradex® ST jämfört med Azasite® vid behandling av patienter med måttlig till svår kronisk blefarit

7 juni 2012 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Tobradex ST jämfört med AzaSite vid behandling av måttlig till svår kronisk blefarit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Förenta staterna, 01810
        • Ora

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen måttlig till svår kronisk blefarit definierad av ett minimumpoäng på minst "1" för ett av locktecknen, ett av konjunktivaltecknen och ett av symtomen i minst ett öga
  • Ha en lägsta global poäng (det totala antalet tecken och symptom) på 5 i samma öga som kvalificerar.

Exklusions kriterier:

  • Har känd känslighet eller dålig tolerans mot testartikeln (tobramycin, dexametason, azitromycin) eller dess komponenter eller någon terapi i samband med prövningen
  • Ha en anamnes på okulär kirurgisk intervention inom sex (6) veckor före besök 1 eller under studien
  • Har några ögoninfektioner (bakteriell, viral eller svamp) - aktiv ögoninflammation (dvs. follikulär konjunktivit, irit) eller preaurikulär lymfadenopati, annan än blefarit
  • Har burit kontaktlinser under de 72 timmarna före besök 1 och under hela studien
  • Tar för närvarande någon medicin som är känd för att orsaka okulär torkning som inte har varit på en stabil dos på minst 30 dagar
  • Har använt någon topikal okulär eller systemisk antibiotika inom 7 dagar efter inskrivningen. Stabil (mer än 1 månad före inskrivning) användning av topikala antibiotika i ansiktet (förutom runt ögonen) för dermatologiska tillstånd är tillåten. Dosen måste fortsätta oförändrad under studiens varaktighet
  • Har använt några topikala okulära - aerosoliserade/nebuliserade - eller systemiska kortikosteroidmedel inom 14 dagar efter inskrivningen. Stabil (mer än 1 månad före inskrivning) användning av inhalerade (med munstycke) och nasala kortikosteroider och topikala dermala steroider (förutom runt ögonlocken) är tillåten. Dosen måste fortsätta oförändrad under hela studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tobradex ST
tobramycin 0,3 %, dexametason 0,05 %
Läkemedel: Tobradex ST
tobramycin/dexametason oftalmisk suspension 0,3%/0,05% 1 droppe 4 gånger dagligen i 14 dagar
ACTIVE_COMPARATOR: Azasite
azitromycin 1 %
Läkemedel: Azasite
azitromycin 1% 1 droppe två gånger dagligen i 2 dagar, sedan en gång dagligen i 12 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Globalt tecken och symtompoäng för blefarit
Tidsram: Dag 15
Dag 15

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

13 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2012

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMA-09-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobradex ST

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera