Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af Tobradex® ST sammenlignet med Azasite® ved behandling af forsøgspersoner med moderat til svær kronisk blefaritis

7. juni 2012 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt og sikkerhed af Tobradex ST sammenlignet med AzaSite i behandlingen af ​​moderat til svær kronisk blepharitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Forenede Stater, 01810
        • Ora

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen moderat til svær kronisk blepharitis defineret ved en minimumscore på mindst "1" for et af øjenlågstegnene, et af konjunktivaltegnene og et af symptomerne i mindst det ene øje
  • Har en minimum global score (den samlede tegn og symptomer score) på 5 i det samme øje kvalificerende.

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt følsomhed eller dårlig tolerance over for testartiklen (tobramycin, dexamethason, azithromycin) eller dens komponenter eller enhver behandling forbundet med forsøget
  • Har en anamnese med øjenkirurgisk indgreb inden for seks (6) uger før besøg 1 eller under undersøgelsen
  • Har øjeninfektioner (bakteriel, viral eller svampe) - aktiv øjenbetændelse (dvs. follikulær konjunktivitis, iritis) eller præaurikulær lymfadenopati, bortset fra blepharitis
  • Har brugt kontaktlinser i de 72 timer før besøg 1 og i hele undersøgelsens varighed
  • Tager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage øjentørring, som ikke har været på en stabil dosis i mindst 30 dage
  • Har brugt topiske okulære eller systemiske antibiotika inden for 7 dage efter tilmelding. Stabil (mere end 1 måned før indskrivning) brug af topiske antibiotika i ansigtet (undtagen omkring øjnene) til dermatologiske tilstande er tilladt. Dosis skal fortsætte uændret under undersøgelsens varighed
  • Har brugt topiske okulære - aerosoliserede/forstøvede - eller systemiske kortikosteroidmidler inden for 14 dage efter tilmelding. Stabil (mere end 1 måned før indskrivning) brug af inhalerede (ved hjælp af mundstykke) og nasale kortikosteroider og topiske dermale steroider (undtagen omkring øjenlågene) er tilladt. Dosis skal fortsætte uændret i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tobradex ST
tobramycin 0,3 %, dexamethason 0,05 %
Medicin: Tobradex ST
tobramycin / dexamethason oftalmisk suspension 0,3 %/0,05 % 1 dråbe 4 gange dagligt i 14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Azasite
azithromycin 1 %
Medicin: Azasite
azithromycin 1% 1 dråbe to gange dagligt i 2 dage, derefter en gang dagligt i 12 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global tegn og symptom score for blepharitis
Tidsramme: Dag 15
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2010

Først opslået (SKØN)

13. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2012

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMA-09-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Kliniske forsøg med Tobradex ST

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner