Cook Evolution® 結腸ステント システムによる結腸閉塞の治療
2013年9月16日 更新者：Cook Group Incorporated
このレジストリの目的は、悪性新生物によって引き起こされる結腸閉塞または結腸狭窄の緩和治療のためのEvolution®結腸ステント システムの使用に関する臨床データを収集し、悪性狭窄患者の結腸切除術に先立って急性大腸閉塞を軽減することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW 1 2BU
- University College of London Hospital
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Milan、イタリア、20089
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
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Deventer、オランダ、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Ontario
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L5G2
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B1N8
- St. Michael's Hospital
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitari de Girona
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Palma de Mallorca、スペイン、48013
- Hospital Son Llatzer
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli Calmettes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
紹介センター
説明
含まれるもの: IFU に従って、
- 悪性新生物によって引き起こされる結腸狭窄、および
- 結腸切除術前の悪性狭窄による大腸閉塞。
除外：
- 中枢性虚血、
- 消化管内視鏡検査に対する禁忌およびステント留置と併せて実行される処置、
- 穿孔の疑いがある、または穿孔の可能性がある、
- 腹腔内膿瘍/穿孔、
- ワイヤーガイドやステント展開システムを閉塞領域に通すことができない、
- 内視鏡または経皮的処置が禁忌である患者、
- 良性の病気と、
- 凝固障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ステントグループ
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悪性新生物によって引き起こされる結腸閉塞または狭窄の緩和治療、および悪性狭窄患者の結腸切除術に先立って急性大腸閉塞を緩和するための治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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障害の軽減
時間枠：手続きの終了時
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手続きの終了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント期間
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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経過観察時の症状
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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合併症
時間枠：6ヵ月
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穿孔、移動、閉塞、介入を必要とする消化管出血
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。