Tratamento da obstrução colônica com o sistema de stent colônico Cook Evolution®
16 de setembro de 2013 atualizado por: Cook Group Incorporated
O objetivo deste registro é compilar dados clínicos sobre o uso do Evolution® Colonic Stent System para o tratamento paliativo de obstrução colônica ou estenoses causadas por neoplasias malignas e para aliviar a obstrução aguda do intestino grosso antes da colectomia em pacientes com estenoses malignas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1N8
- St. Michael's Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bilbao, Espanha, 48013
- Hospital de Basurto
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Girona, Espanha, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Palma de Mallorca, Espanha, 48013
- Hospital Son Llatzer
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Deventer, Holanda, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Milan, Itália, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
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London, Reino Unido, NW 1 2BU
- University College of London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Centros de referência
Descrição
Inclusão: de acordo com as IFU,
- estenoses colônicas causadas por neoplasias malignas e
- obstrução do intestino grosso devido a estenoses malignas antes da colectomia.
Exclusão:
- isquemia central,
- qualquer contra-indicação para endoscopia gastrointestinal e qualquer procedimento a ser realizado em conjunto com a colocação de stent,
- perfuração suspeita ou iminente,
- abscesso/perfuração intra-abdominal,
- incapacidade de passar guia de fio ou sistema de implantação de stent através da área obstruída,
- pacientes para os quais procedimentos endoscópicos ou percutâneos são contra-indicados,
- doença benigna e
- coagulopatia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Stent
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Tratamento paliativo da obstrução colônica ou estenoses causadas por neoplasias malignas e para aliviar a obstrução aguda do intestino grosso antes da colectomia em pacientes com estenoses malignas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alívio da obstrução
Prazo: Na conclusão do procedimento
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Na conclusão do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do Implante
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Sintomas no acompanhamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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perfuração, migração, obstrução, sangramento GI que requer intervenção
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-022
- 100041 (Cook)
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