Tratamiento de la obstrucción colónica con el sistema de stent colónico Cook Evolution®
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Cook Group Incorporated
El objetivo de este registro es recopilar datos clínicos sobre el uso del sistema de stent colónico Evolution® para el tratamiento paliativo de la obstrucción o estenosis colónicas causadas por neoplasias malignas y para aliviar la obstrucción aguda del intestino grueso antes de la colectomía en pacientes con estenosis malignas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L5G2
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1N8
- St. Michael's Hospital
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bilbao, España, 48013
- Hospital de Basurto
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Girona, España, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Palma de Mallorca, España, 48013
- Hospital Son Llatzer
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Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Milan, Italia, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
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Deventer, Países Bajos, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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London, Reino Unido, NW 1 2BU
- University College of London Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Centros de Referencia
Descripción
Inclusión: según las IFU,
- estenosis colónicas causadas por neoplasias malignas, y
- obstrucción del intestino grueso debido a estenosis malignas antes de la colectomía.
Exclusión:
- isquemia central,
- cualquier contraindicación para la endoscopia gastrointestinal y cualquier procedimiento que se realice junto con la colocación de un stent,
- perforación sospechada o inminente,
- absceso/perforación intraabdominal,
- incapacidad para pasar la guía de alambre o el sistema de despliegue del stent a través del área obstruida,
- pacientes para quienes los procedimientos endoscópicos o percutáneos están contraindicados,
- enfermedad benigna y
- coagulopatía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de stents
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Tratamiento paliativo de la obstrucción colónica o estenosis causadas por neoplasias malignas y para aliviar la obstrucción aguda del intestino grueso antes de la colectomía en pacientes con estenosis malignas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Alivio de la obstrucción
Periodo de tiempo: A la conclusión del procedimiento
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A la conclusión del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del implante
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Síntomas en el seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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perforación, migración, obstrucción, sangrado GI que requiere intervención
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-022
- 100041 (Cook)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .