Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van colonobstructie met Cook Evolution® colonstentsysteem

16 september 2013 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Het doel van dit register is het verzamelen van klinische gegevens over het gebruik van het Evolution® colonstentsysteem voor de palliatieve behandeling van colonobstructie of vernauwingen veroorzaakt door maligne neoplasmata en voor het verlichten van acute dikkedarmobstructie voorafgaand aan colectomie bij patiënten met kwaadaardige vernauwingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1N8
        • St. Michael's Hospital
  • Denemarken
      • Odense, Denemarken, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
  • Italië
      • Milan, Italië, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Irccs
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Spanje, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Palma de Mallorca, Spanje, 48013
        • Hospital Son Llatzer
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW 1 2BU
        • University College of London Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Verwijzingscentra

Beschrijving

Opname: volgens de gebruiksaanwijzing,

  • vernauwingen van de dikke darm veroorzaakt door maligne neoplasmata, en
  • dikke darmobstructie als gevolg van kwaadaardige vernauwingen voorafgaand aan colectomie.

Uitsluiting:

  • centrale ischemie,
  • elke contra-indicatie voor GI-endoscopie en elke procedure die moet worden uitgevoerd in combinatie met het plaatsen van een stent,
  • vermoedelijke of dreigende perforatie,
  • intra-abdominaal abces/perforatie,
  • onvermogen om de draadgeleider of het stentplaatsingssysteem door het geblokkeerde gebied te laten gaan,
  • patiënten voor wie endoscopische of percutane procedures gecontra-indiceerd zijn,
  • goedaardige ziekte, en
  • coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Stent groep
Apparaat: Evolution(R) Colon-stent
Palliatieve behandeling van colonobstructie of vernauwingen veroorzaakt door maligne neoplasmata en ter verlichting van acute dikkedarmobstructie voorafgaand aan colectomie bij patiënten met kwaadaardige vernauwingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verlichting van obstructie
Tijdsspanne: Aan het einde van de procedure
Aan het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantatieduur
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Symptomen bij follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
perforatie, migratie, obstructie, gastro-intestinale bloeding die interventie vereist
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09-022
  • 100041 (Cook)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren