使用 Cook Evolution® 结肠支架系统治疗结肠梗阻
2013年9月16日 更新者：Cook Group Incorporated
该登记处的目的是收集有关使用 Evolution® 结肠支架系统对恶性肿瘤引起的结肠梗阻或狭窄进行姑息治疗的临床数据，并在恶性狭窄患者进行结肠切除术之前缓解急性大肠梗阻。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Odense、丹麦、5000
- Odense Universitetshospital
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L5G2
- Kingston General Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B1N8
- St. Michael's Hospital
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Milan、意大利、20089
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
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Marseille、法国、13009
- Institut Paoli Calmettes
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London、英国、NW 1 2BU
- University College of London Hospital
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Deventer、荷兰、7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Bilbao、西班牙、48013
- Hospital de Basurto
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Girona、西班牙、17007
- Hospital Universitari de Girona
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Palma de Mallorca、西班牙、48013
- Hospital Son Llatzer
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
转诊中心
描述
包含：根据 IFU，
- 由恶性肿瘤引起的结肠狭窄，以及
- 结肠切除术前因恶性狭窄导致的大肠梗阻。
排除：
- 中枢性缺血，
- 胃肠道内窥镜检查的任何禁忌症和任何与支架置入相关的手术，
- 怀疑或即将穿孔，
- 腹腔内脓肿/穿孔，
- 无法将导丝器或支架部署系统穿过阻塞区域，
- 禁忌内窥镜或经皮手术的患者，
- 良性疾病，和
- 凝血病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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支架组
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恶性肿瘤引起的结肠梗阻或狭窄的姑息治疗，以及在恶性狭窄患者结肠切除术前缓解急性大肠梗阻。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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解除阻塞
大体时间：在程序结束时
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在程序结束时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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植入持续时间
大体时间：6个月
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6个月
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随访时的症状
大体时间：6个月
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6个月
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并发症
大体时间：6个月
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穿孔、迁移、阻塞、需要干预的胃肠道出血
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.