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Trattamento dell'ostruzione del colon con il sistema di stent del colon Cook Evolution®

16 settembre 2013 aggiornato da: Cook Group Incorporated
L'obiettivo di questo registro è raccogliere dati clinici sull'uso del sistema di stent del colon Evolution® per il trattamento palliativo dell'ostruzione del colon o delle stenosi causate da neoplasie maligne e per alleviare l'ostruzione acuta dell'intestino crasso prima della colectomia in pazienti con stenosi maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1N8
        • St. Michael's Hospital
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas IRCCS
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW 1 2BU
        • University College of London Hospital
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Spagna, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Palma de Mallorca, Spagna, 48013
        • Hospital Son Llàtzer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Centri di riferimento

Descrizione

Inclusione: secondo le IFU,

  • stenosi del colon causate da neoplasie maligne e
  • ostruzione dell'intestino crasso dovuta a stenosi maligne prima della colectomia.

Esclusione:

  • ischemia centrale,
  • qualsiasi controindicazione all'endoscopia gastrointestinale e qualsiasi procedura da eseguire in concomitanza con il posizionamento di stent,
  • perforazione sospetta o imminente,
  • ascesso/perforazione intra-addominale,
  • impossibilità di far passare la guida del filo o il sistema di distribuzione dello stent attraverso l'area ostruita,
  • pazienti per i quali le procedure endoscopiche o percutanee sono controindicate,
  • malattia benigna e
  • coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo stent
Dispositivo: Stent colonico Evolution(R).
Trattamento palliativo dell'ostruzione o delle stenosi del colon causate da neoplasie maligne e per alleviare l'ostruzione acuta dell'intestino crasso prima della colectomia in pazienti con stenosi maligne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sollievo dall'ostruzione
Lasso di tempo: Al termine della procedura
Al termine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'impianto
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Sintomi al follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
perforazione, migrazione, ostruzione, sanguinamento gastrointestinale che richiede intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-022
  • 100041 (Cook)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ostruzione dell'intestino crasso

Prove cliniche su Stent colonico Evolution(R).

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