Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vastagbélelzáródás kezelése Cook Evolution® vastagbélstent rendszerrel

2013. szeptember 16. frissítette: Cook Group Incorporated
Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy klinikai adatokat gyűjtsön az Evolution® Colon Stent System alkalmazásáról a rosszindulatú daganatok által okozott vastagbélelzáródás vagy szűkületek palliatív kezelésére, valamint a rosszindulatú szűkületben szenvedő betegek colectomia előtti akut vastagbélelzáródásának enyhítésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

80

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, NW 1 2BU
        • University College of London Hospital
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
  • Hollandia
      • Deventer, Hollandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1N8
        • St. Michael's Hospital
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Irccs
  • Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 48013
        • Hospital Son Llatzer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ajánlóközpontok

Leírás

Belefoglalás: az IFU szerint,

  • rosszindulatú daganatok által okozott vastagbél szűkületek, és
  • vastagbélelzáródás rosszindulatú szűkületek miatt a kolektómia előtt.

Kirekesztés:

  • központi ischaemia,
  • minden ellenjavallat a GI endoszkópiához és a stent behelyezésével összefüggésben végrehajtandó bármely eljáráshoz,
  • perforáció gyanúja vagy közeledése,
  • intraabdominalis tályog/perforáció,
  • képtelenség átvezetni a huzalvezetőt vagy a stent behelyező rendszert az akadályozott területen,
  • olyan betegek, akiknél az endoszkópos vagy perkután beavatkozások ellenjavallt,
  • jóindulatú betegség, és
  • koagulopátia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Stent csoport
Eszköz: Evolution(R) vastagbél-stent
Rosszindulatú daganatok okozta vastagbélelzáródás vagy szűkületek palliatív kezelése, valamint rosszindulatú szűkületben szenvedő betegek akut vastagbélelzáródásának enyhítése colectomia előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az akadálymentesítés
Időkeret: Az eljárás befejezésekor
Az eljárás befejezésekor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tünetek a nyomon követésnél
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
perforáció, migráció, elzáródás, beavatkozást igénylő GI vérzés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cook Group Incorporated

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 09-022
  • 100041 (Cook)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel