Behandling av kolonobstruktion med Cook Evolution® kolonstentsystem
16 september 2013 uppdaterad av: Cook Group Incorporated
Syftet med detta register är att sammanställa kliniska data om användningen av Evolution® Colonic Stent System för palliativ behandling av kolonobstruktion eller förträngningar orsakade av maligna neoplasmer och att lindra akut tjocktarmsobstruktion före kolektomi hos patienter med maligna strikturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli Calmettes
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L5G2
- Kingston General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1N8
- St. Michael's Hospital
-
-
-
-
-
Deventer, Nederländerna, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Hospital de Basurto
-
Girona, Spanien, 17007
- Hospital Universitari de Girona
-
Palma de Mallorca, Spanien, 48013
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW 1 2BU
- University College of London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Remisscenter
Beskrivning
Inkludering: enligt IFU,
- kolonförträngningar orsakade av maligna neoplasmer, och
- tjocktarmsobstruktion på grund av maligna förträngningar före kolektomi.
Uteslutning:
- central ischemi,
- någon kontraindikation för GI-endoskopi och alla förfaranden som ska utföras i samband med stentplacering,
- misstänkt eller förestående perforering,
- intraabdominal abscess/perforation,
- oförmåga att föra trådstyrning eller stentplaceringssystem genom det blockerade området,
- patienter för vilka endoskopiska eller perkutana ingrepp är kontraindicerade,
- godartad sjukdom och
- koagulopati.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stentgrupp
|
Palliativ behandling av kolonobstruktion eller förträngningar orsakade av maligna neoplasmer och för att lindra akut tjocktarmsobstruktion före kolektomi hos patienter med maligna förträngningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Avlastning av hinder
Tidsram: Vid slutet av förfarandet
|
Vid slutet av förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatets längd
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Symtom vid uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
|
Komplikationer
Tidsram: 6 månader
|
perforering, migration, obstruktion, GI-blödning som kräver ingripande
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2010
Första postat (Uppskatta)
13 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-022
- 100041 (Cook)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .