Traitement de l'obstruction colique avec le système de stent colique Cook Evolution®
16 septembre 2013 mis à jour par: Cook Group Incorporated
L'objectif de ce registre est de compiler des données cliniques sur l'utilisation du système de stent colique Evolution® pour le traitement palliatif de l'obstruction ou des sténoses coliques causées par des néoplasmes malins et pour soulager l'occlusion aiguë du gros intestin avant une colectomie chez les patients présentant des sténoses malignes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
- Kingston General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1N8
- St. Michael's Hospital
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Odense, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bilbao, Espagne, 48013
- Hospital de Basurto
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Universitari de Girona
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Palma de Mallorca, Espagne, 48013
- Hospital Son Llatzer
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Marseille, France, 13009
- Institut Paoli Calmettes
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Milan, Italie, 20089
- Instituto Clinico Humanitas Irccs
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Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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London, Royaume-Uni, NW 1 2BU
- University College of London Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Centres de référence
La description
Inclusion : selon l'IFU,
- sténoses du côlon causées par des néoplasmes malins, et
- obstruction du gros intestin due à des sténoses malignes avant colectomie.
Exclusion:
- ischémie centrale,
- toute contre-indication à l'endoscopie gastro-intestinale et toute intervention à réaliser en conjonction avec la pose d'un stent,
- perforation suspectée ou imminente,
- abcès/perforation intra-abdominale,
- incapacité à faire passer le guide-fil ou le système de déploiement de stent à travers la zone obstruée,
- les patients pour lesquels les procédures endoscopiques ou percutanées sont contre-indiquées,
- maladie bénigne et
- coagulopathie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'endoprothèses
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Traitement palliatif de l'obstruction colique ou des sténoses causées par des néoplasmes malins et pour soulager l'occlusion aiguë du gros intestin avant une colectomie chez les patients présentant des sténoses malignes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Soulagement de l'obstruction
Délai: À la fin de la procédure
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À la fin de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'implantation
Délai: 6 mois
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6 mois
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Symptômes lors du suivi
Délai: 6 mois
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6 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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perforation, migration, obstruction, saignement gastro-intestinal nécessitant une intervention
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-022
- 100041 (Cook)
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