Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av kolonobstruksjon med Cook Evolution® Colonic Stent System

16. september 2013 oppdatert av: Cook Group Incorporated
Formålet med dette registeret er å samle kliniske data om bruken av Evolution® Colonic Stent System for palliativ behandling av tykktarmsobstruksjon eller strikturer forårsaket av ondartede neoplasmer og å lindre akutt tykktarmsobstruksjon før kolektomi hos pasienter med ondartede strikturer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L5G2
        • Kingston General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1N8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
  • Italia
      • Milan, Italia, 20089
        • Instituto Clinico Humanitas Irccs
  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Girona, Spania, 17007
        • Hospital Universitari de Girona
      • Palma de Mallorca, Spania, 48013
        • Hospital Son Llatzer
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW 1 2BU
        • University College of London Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Henvisningssentre

Beskrivelse

Inkludering: i henhold til IFU,

  • tykktarmsforsnævringer forårsaket av ondartede neoplasmer, og
  • tykktarmsobstruksjon på grunn av ondartede strikturer før kolektomi.

Utelukkelse:

  • sentral iskemi,
  • enhver kontraindikasjon for GI-endoskopi og enhver prosedyre som skal utføres i forbindelse med stentplassering,
  • mistenkt eller forestående perforering,
  • intraabdominal abscess/perforasjon,
  • manglende evne til å føre trådføring eller stentutplasseringssystem gjennom det blokkerte området,
  • pasienter for hvilke endoskopiske eller perkutane prosedyrer er kontraindisert,
  • godartet sykdom, og
  • koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stentgruppe
Enhet: Evolution(R) Colonic Stent
Palliativ behandling av tykktarmsobstruksjon eller strikturer forårsaket av ondartede neoplasmer og for å lindre akutt tykktarmsobstruksjon før kolektomi hos pasienter med ondartede strikturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Avlastning av obstruksjon
Tidsramme: Ved avslutningen av prosedyren
Ved avslutningen av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatets varighet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Symptomer ved oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
perforasjon, migrasjon, obstruksjon, GI-blødninger som krever intervensjon
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-022
  • 100041 (Cook)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere