アプリジン - 再発/難治性骨髄腫におけるデキサメタゾン (ADMYRE)
2020年10月21日 更新者：PharmaMar
再発性/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした、プリチデプシンとデキサメタゾンの併用とデキサメタゾン単独の無作為多施設共同非盲検第III相試験
再発性/難治性の多発性骨髄腫患者におけるプリチデプシンとデキサメタゾンの併用とデキサメタゾン単独の研究。
調査の概要
詳細な説明
再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象とした第III相試験で、無増悪生存期間（PFS）で測定したプリチデプシンとデキサメタゾンの併用とデキサメタゾン単独の有効性を比較し、腫瘍反応、反応持続期間（DR）、全生存期間を評価します（ OS）を考慮し、QT/QTc間隔（心室の脱分極の開始から再分極までに相当する時間）の持続時間に対するプリチデプシンの影響を除外します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 1401
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Alabama
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Tuscaloosa、Alabama、アメリカ
- 1107
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California
-
Los Angeles、California、アメリカ
- 1103
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- 1105
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- 1102
-
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Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ
- 1104
-
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-
-
-
Bournemouth、イギリス
- 1003
-
Bradford、イギリス
- 1004
-
London、イギリス
- 1001
-
Nottingham、イギリス
- 1005
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-
-
-
Bari、イタリア
- 806
-
Genova、イタリア
- 801
-
Reggio Emilia、イタリア
- 805
-
Rozzano、イタリア
- 803
-
San Giovanni Rotondo、イタリア
- 804
-
Torino、イタリア
- 802
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ
- 901
-
Rotterdam、オランダ
- 902
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア
- 108
-
Canberra、オーストラリア
- 102
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Geelong、オーストラリア
- 101
-
Parkville、オーストラリア
- 105
-
Perth、オーストラリア
- 106
-
South Brisbane、オーストラリア
- 104
-
Woodville、オーストラリア
- 109
-
-
-
-
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Graz、オーストリア
- 202
-
Innsbruck、オーストリア
- 204
-
Salzburg、オーストリア
- 203
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Wien、オーストリア
- 201
-
Wien、オーストリア
- 205
-
Wien、オーストリア
- 208
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ
- 1301
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Patras、ギリシャ
- 1303
-
Thessaloniki、ギリシャ
- 1302
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン
- 1201
-
Barcelona、スペイン
- 1203
-
Barcelona、スペイン
- 1209
-
Madrid、スペイン
- 1207
-
Madrid、スペイン
- 1210
-
Murcia、スペイン
- 1206
-
Palma de Mallorca、スペイン
- 1204
-
Salamanca、スペイン
- 1208
-
San Sebastián、スペイン
- 1202
-
Valencia、スペイン
- 1205
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- 502
-
Hradec Kralove、チェコ
- 503
-
Praha、チェコ
- 501
-
-
-
-
-
Düsseldorf、ドイツ
- 709
-
Essen、ドイツ
- 705
-
Frankfurt、ドイツ
- 706
-
Frankfurt、ドイツ
- 707
-
Freiburg、ドイツ
- 708
-
Heidelberg、ドイツ
- 703
-
Munchen、ドイツ
- 702
-
Würzburg、ドイツ
- 704
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド
- 1601
-
Takapuna、ニュージーランド
- 1602
-
-
-
-
-
Lille、フランス
- 601
-
Nantes、フランス
- 602
-
Rouen、フランス
- 606
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
- 604
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-
-
-
-
San Juan、プエルトリコ
- 2001
-
-
-
-
-
Brugge、ベルギー
- 304
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Brussels、ベルギー
- 301
-
Brussels、ベルギー
- 303
-
Gent、ベルギー
- 302
-
-
-
-
-
Braga、ポルトガル
- 1802
-
Porto、ポルトガル
- 1801
-
-
-
-
-
Opole、ポーランド
- 1704
-
Warszawa、ポーランド
- 1703
-
-
-
-
-
Taipei、台湾
- 1901
-
Taipei、台湾
- 1902
-
Taipei、台湾
- 1903
-
-
-
-
-
Anyang、大韓民国
- 1502
-
Daejeon、大韓民国
- 1501
-
Hwasun、大韓民国
- 1507
-
Incheon、大韓民国
- 1506
-
Jeonju、大韓民国
- 1505
-
Seongnam、大韓民国
- 1508
-
Seoul、大韓民国
- 1503
-
Seoul、大韓民国
- 1504
-
Seoul、大韓民国
- 1509
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) ≤ 2
- 平均余命は3か月以上。
- 以前に多発性骨髄腫と診断された患者
- 患者は、候補患者における寛解導入療法および幹細胞移植を含む、MM に対する少なくとも 3 回以上 6 回以下の以前の治療レジメン後に再発または再発難治性の多発性骨髄腫（MM）を患っている必要があり、これらのレジメンは 1 回のみとみなされます。
- 患者は以前にボルテゾミブを含むレジメンおよびレナリドマイドを含むレジメン（レナリドマイドが利用できない場合はサリドマイド）を受けていなければなりません。
- 女性は血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 自発的に署名され、日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 併発疾患/状態
- 妊娠中または授乳中の女性。
- コルチコステロイド、化学療法、またはMMに対して効果がある、または効果がある可能性のあるその他の療法を含む併用薬
- 関連する治験薬またはその製剤成分に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プリチデプシン+デキサメタゾン
プリチデプシン + デキサメタゾンの組み合わせ
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プリチデプシン：点滴用の溶液または濃縮物の粉末および溶媒。
2 mg バイアル + 4 ml アンプル。
4 週間ごとに 1 日目と 15 日目に 5 mg/m2 を 3 時間かけて静脈内 (i.v.) 投与します。
デキサメタゾン：4mgの錠剤。
4週間ごとに1日目、8日目、15日目、22日目にプリチデプシン注入の少なくとも1時間前に40mgを経口投与する。
他の名前：
4mgの錠剤。
4週間ごとに1日目、8日目、15日目、22日目に40mgを経口投与。
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
デキサメタゾン単剤
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4mgの錠剤。
4週間ごとに1日目、8日目、15日目、22日目に40mgを経口投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療意図 (ITT) に基づく無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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再発性/難治性の多発性骨髄腫(MM)患者における無増悪生存期間(PFS)によって測定した、デキサメタゾンと組み合わせたプリティプシンの有効性とデキサメタゾン単独の有効性を比較する。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変 |
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
|
|
6ヵ月後の治療意図(ITT)に基づく無増悪生存期間(PFS)を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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再発性/難治性の多発性骨髄腫(MM)患者における無増悪生存期間(PFS)によって測定した、デキサメタゾンと組み合わせたプリティプシンの有効性とデキサメタゾン単独の有効性を比較する。 進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変 |
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間（医師の評価）
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
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二次試験分析は、いずれかの治療群に無作為化された全患者として定義されるITT有効性集団における治験責任医師の評価PFSデータに基づいた。
PFS は、PD または何らかの原因による死亡の最初の証拠に対する無作為化から計算されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。患者がPD前で最初の追跡調査に予想される期間内にさらなる抗腫瘍療法を受けた場合、PFSはこの抗腫瘍療法の投与前の最後の疾患評価の日に打ち切られた。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 5 年間評価されます。
|
|
6ヵ月後の無増悪生存期間（治験責任医師の評価）を達成した参加者の割合
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
|
二次試験分析は、いずれかの治療群に無作為化された全患者として定義されるITT有効性集団における治験責任医師の評価PFSデータに基づいた。
PFS は、PD または何らかの原因による死亡の最初の証拠に対する無作為化から計算されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。患者がPD前で最初の追跡調査に予想される期間内にさらなる抗腫瘍療法を受けた場合、PFSはこの抗腫瘍療法の投与前の最後の疾患評価の日に打ち切られた。
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 6 か月まで評価
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全生存
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間評価
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から死亡または最後の接触の日までの時間として定義されます。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 5 年間評価
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12ヵ月後の全生存期間を有する参加者の割合
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 12 か月で評価
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から死亡または最後の接触の日までの時間として定義されます。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 12 か月で評価
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24か月後の全生存期間を持つ参加者の割合
時間枠：無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月で評価
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全生存期間（OS）は、無作為化の日から死亡または最後の接触の日までの時間として定義されます。
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無作為化から何らかの原因による死亡まで、最長 24 か月で評価
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対応期間 (独立審査委員会)
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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DR は、反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで計算されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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6か月での反応期間（独立審査委員会）を持つ参加者の割合
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 6 か月まで評価
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DR は、反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで計算されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 6 か月まで評価
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反応期間 (治験責任医師の評価)
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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DR は、反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで計算されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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6か月の時点で反応期間（治験責任医師の評価）が得られた参加者の割合
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 6 か月まで評価
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DR は、反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで計算されました。
進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 6 か月まで評価
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総合的に最も優れた回答 (独立審査委員会)
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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非常に良好な部分応答 (VGPR) 血清および尿 M タンパク質は検出可能だが、電気泳動または血清 M タンパク質および尿 M タンパク質の >90% 減少は検出できない 100 mg/24 時間未満 部分応答 (PR) 血清 M タンパク質の 50% 以上減少24時間尿中Mタンパク質が90%減少、または<200 mg/24時間まで減少。
あらゆる軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 減少 軽度反応 (MR) 血清 M タンパク質が 25% ～ 49% 減少し、24 時間尿 M タンパク質が 50 ～ 89% 減少。
軟組織形質細胞腫のサイズが 25 ～ 49% 減少します。
骨病変のサイズまたは数の増加なし 安定した疾患 (SD) sCR、CR、VGPR、PR、MR、または PD なし 進行性疾患 (PD) 最低値から 25% 増加: 血清 M タンパク質、尿 M タンパク質、BM形質細胞。
サイズの増加、新たな骨病変、軟組織形質細胞腫または血清カルシウム >11.5 mg/dL。 NE、評価不能
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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全体的な回答率 (独立審査委員会)
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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SCR、CR、VGPR、PR、MRを含む全体的な奏効率。
非常に良好な部分応答 (VGPR) 血清および尿 M タンパク質は検出可能だが、電気泳動または血清 M タンパク質および尿 M タンパク質の >90% 減少は検出できない 100 mg/24 時間未満 部分応答 (PR) 血清 M タンパク質の 50% 以上減少24時間尿中Mタンパク質が90%減少、または<200 mg/24時間まで減少。
あらゆる軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 減少 軽度反応 (MR) 血清 M タンパク質が 25% ～ 49% 減少し、24 時間尿 M タンパク質が 50 ～ 89% 減少。
軟組織形質細胞腫のサイズが 25 ～ 49% 減少します。
骨病変のサイズや数の増加なし
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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MRを除く全体の回答率（独立審査委員会）
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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SCR、CR、VGPR、PR が含まれます (MR を除く)。
非常に良好な部分応答 (VGPR) 血清および尿 M タンパク質は検出可能だが、電気泳動または血清 M タンパク質および尿 M タンパク質の >90% 減少は検出できない 100 mg/24 時間未満 部分応答 (PR) 血清 M タンパク質の 50% 以上減少24時間尿中Mタンパク質が90%減少、または<200 mg/24時間まで減少。
あらゆる軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 縮小
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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全体的に最良の回答 (調査員の評価)
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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非常に良好な部分応答 (VGPR) 血清および尿 M タンパク質は検出可能だが、電気泳動または血清 M タンパク質および尿 M タンパク質の >90% 減少は検出できない 100 mg/24 時間未満 部分応答 (PR) 血清 M タンパク質の 50% 以上減少24時間尿中Mタンパク質が90%減少、または<200 mg/24時間まで減少。
あらゆる軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 減少 軽度反応 (MR) 血清 M タンパク質が 25% ～ 49% 減少し、24 時間尿 M タンパク質が 50 ～ 89% 減少。
軟組織形質細胞腫のサイズが 25 ～ 49% 減少します。
骨病変のサイズまたは数の増加なし 安定した疾患 (SD) sCR、CR、VGPR、PR、MR、または PD なし 進行性疾患 (PD) 最低値から 25% 増加: 血清 M タンパク質、尿 M タンパク質、BM形質細胞。
サイズの増加、新たな骨病変、軟組織形質細胞腫または血清カルシウム >11.5 mg/dL。 NE、評価不能
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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全体的な回答率 (調査員の評価)
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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SCR、CR、VGPR、PR、MR が含まれます。
非常に良好な部分応答 (VGPR) 血清および尿 M タンパク質は検出可能だが、電気泳動または血清 M タンパク質および尿 M タンパク質の >90% 減少は検出できない 100 mg/24 時間未満 部分応答 (PR) 血清 M タンパク質の 50% 以上減少24時間尿中Mタンパク質が90%減少、または<200 mg/24時間まで減少。
あらゆる軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 減少 軽度反応 (MR) 血清 M タンパク質が 25% ～ 49% 減少し、24 時間尿 M タンパク質が 50 ～ 89% 減少。
軟組織形質細胞腫のサイズが 25 ～ 49% 減少します。
骨病変のサイズや数の増加なし
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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MRを除く全体の回答率（治験責任医師の評価）
時間枠：反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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非常に良好な部分応答 (VGPR) 血清および尿 M タンパク質は検出可能だが、電気泳動または血清 M タンパク質および尿 M タンパク質の >90% 減少は検出できない 100 mg/24 時間未満 部分応答 (PR) 血清 M タンパク質の 50% 以上減少24時間尿中Mタンパク質が90%減少、または<200 mg/24時間まで減少。
あらゆる軟組織形質細胞腫のサイズが 50% 縮小
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反応を最初に記録した日から病気の進行または死亡の日まで、最長 5 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Óscar F. Ballester, M.D.、Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
- 主任研究者：Rubén Niesvizky, M.D.、NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。