Aplidin - Dexaméthasone dans le myélome récidivant/réfractaire (ADMYRE)
21 octobre 2020 mis à jour par: PharmaMar
Étude randomisée, multicentrique, ouverte, de phase III sur la plitidepsine en association avec la dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone seule chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire
Etude de la plitidepsine en association avec la dexaméthasone versus la dexaméthasone seule chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de phase III chez des patients atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire pour comparer l'efficacité de la plitidepsine en association avec la dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone seule mesurée par la survie sans progression (PFS) et pour évaluer la réponse tumorale, la durée de la réponse (DR), la survie globale ( OS) et d'exclure tout effet de la plitidepsine sur la durée de l'intervalle QT/QTc (temps correspondant au début de la dépolarisation à la repolarisation des ventricules).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Düsseldorf, Allemagne
- 709
-
Essen, Allemagne
- 705
-
Frankfurt, Allemagne
- 706
-
Frankfurt, Allemagne
- 707
-
Freiburg, Allemagne
- 708
-
Heidelberg, Allemagne
- 703
-
Munchen, Allemagne
- 702
-
Würzburg, Allemagne
- 704
-
-
-
-
-
Adelaide, Australie
- 108
-
Canberra, Australie
- 102
-
Geelong, Australie
- 101
-
Parkville, Australie
- 105
-
Perth, Australie
- 106
-
South Brisbane, Australie
- 104
-
Woodville, Australie
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Belgique
- 304
-
Brussels, Belgique
- 301
-
Brussels, Belgique
- 303
-
Gent, Belgique
- 302
-
-
-
-
-
Anyang, Corée, République de
- 1502
-
Daejeon, Corée, République de
- 1501
-
Hwasun, Corée, République de
- 1507
-
Incheon, Corée, République de
- 1506
-
Jeonju, Corée, République de
- 1505
-
Seongnam, Corée, République de
- 1508
-
Seoul, Corée, République de
- 1503
-
Seoul, Corée, République de
- 1504
-
Seoul, Corée, République de
- 1509
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- 1201
-
Barcelona, Espagne
- 1203
-
Barcelona, Espagne
- 1209
-
Madrid, Espagne
- 1207
-
Madrid, Espagne
- 1210
-
Murcia, Espagne
- 1206
-
Palma de Mallorca, Espagne
- 1204
-
Salamanca, Espagne
- 1208
-
San Sebastián, Espagne
- 1202
-
Valencia, Espagne
- 1205
-
-
-
-
-
Lille, France
- 601
-
Nantes, France
- 602
-
Rouen, France
- 606
-
Vandœuvre-lès-Nancy, France
- 604
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- 1301
-
Patras, Grèce
- 1303
-
Thessaloniki, Grèce
- 1302
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
- 1401
-
-
-
-
-
Bari, Italie
- 806
-
Genova, Italie
- 801
-
Reggio Emilia, Italie
- 805
-
Rozzano, Italie
- 803
-
San Giovanni Rotondo, Italie
- 804
-
Torino, Italie
- 802
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche
- 202
-
Innsbruck, L'Autriche
- 204
-
Salzburg, L'Autriche
- 203
-
Wien, L'Autriche
- 201
-
Wien, L'Autriche
- 205
-
Wien, L'Autriche
- 208
-
-
-
-
-
Braga, Le Portugal
- 1802
-
Porto, Le Portugal
- 1801
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande
- 1601
-
Takapuna, Nouvelle-Zélande
- 1602
-
-
-
-
-
Rotterdam, Pays-Bas
- 901
-
Rotterdam, Pays-Bas
- 902
-
-
-
-
-
Opole, Pologne
- 1704
-
Warszawa, Pologne
- 1703
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- 2001
-
-
-
-
-
Bournemouth, Royaume-Uni
- 1003
-
Bradford, Royaume-Uni
- 1004
-
London, Royaume-Uni
- 1001
-
Nottingham, Royaume-Uni
- 1005
-
-
-
-
-
Taipei, Taïwan
- 1901
-
Taipei, Taïwan
- 1902
-
Taipei, Taïwan
- 1903
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie
- 502
-
Hradec Kralove, Tchéquie
- 503
-
Praha, Tchéquie
- 501
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, États-Unis
- 1107
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis
- 1103
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis
- 1105
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- 1102
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, États-Unis
- 1104
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Patients ayant déjà reçu un diagnostic de myélome multiple
- Les patients doivent avoir un myélome multiple (MM) en rechute ou en rechute et réfractaire après au moins trois mais pas plus de six schémas thérapeutiques antérieurs pour le MM, y compris le traitement d'induction et la greffe de cellules souches chez les patients candidats, qui seront considérés comme un seul schéma thérapeutique.
- Les patients doivent avoir reçu des schémas thérapeutiques contenant du bortézomib et du lénalidomide (ou de la thalidomide lorsque le lénalidomide n'est pas disponible)
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif
- Consentement éclairé écrit volontairement signé et daté
Critère d'exclusion:
- Maladies/affections concomitantes
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
- Médicaments concomitants comprenant des corticostéroïdes, une chimiothérapie ou une autre thérapie qui est ou peut être active contre le MM
- Hypersensibilité connue à tout médicament à l'étude impliqué ou à l'un de ses composants de formulation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Plitidepsine + Dexaméthasone
association plitidepsine + dexaméthasone
|
plitidepsine : poudre et solvant pour solution à diluer pour perfusion.
Flacon de 2 mg + ampoule de 4 ml.
5 mg/m2 par voie intraveineuse (i.v.) pendant trois heures les jours 1 et 15 toutes les 4 semaines.
dexaméthasone : comprimé à 4 mg.
40 mg par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 toutes les quatre semaines au moins une heure avant la perfusion de plitidepsine.
Autres noms:
Comprimé de 4mg.
40 mg par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 toutes les quatre semaines.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Dexaméthasone
agent unique de dexaméthasone
|
Comprimé de 4mg.
40 mg par voie orale les jours 1, 8, 15 et 22 toutes les quatre semaines.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) selon l'intention de traiter (ITT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Comparer l'efficacité de la plitidepsine en association avec la dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone seule, mesurée par la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions |
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de participants avec une survie sans progression (SSP) selon l'intention de traiter (ITT) à 6 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Comparer l'efficacité de la plitidepsine en association avec la dexaméthasone par rapport à la dexaméthasone seule, mesurée par la survie sans progression (PFS) chez les patients atteints de myélome multiple (MM) récidivant/réfractaire. La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions |
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (évaluation par l'investigateur)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
|
L'analyse de l'étude secondaire était basée sur les données de SSP d'évaluation de l'investigateur dans la population d'efficacité en ITT, définie comme tous les patients randomisés dans l'un ou l'autre bras de traitement.
La SSP a été calculée à partir de la randomisation jusqu'au premier signe de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles Si le patient a reçu une nouvelle thérapie antitumorale avant la DP et dans le délai prévu pour le premier suivi, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie avant l'administration de cette thérapie antitumorale.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (évaluation par l'investigateur) à 6 mois
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
|
L'analyse de l'étude secondaire était basée sur les données de SSP d'évaluation de l'investigateur dans la population d'efficacité en ITT, définie comme tous les patients randomisés dans l'un ou l'autre bras de traitement.
La SSP a été calculée à partir de la randomisation jusqu'au premier signe de MP ou de décès quelle qu'en soit la cause.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles Si le patient a reçu une nouvelle thérapie antitumorale avant la DP et dans le délai prévu pour le premier suivi, la SSP a été censurée à la date de la dernière évaluation de la maladie avant l'administration de cette thérapie antitumorale.
|
De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois
|
|
La survie globale
Délai: De la randomisation au décès toutes causes confondues, évalué jusqu'à 5 ans
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès ou du dernier contact
|
De la randomisation au décès toutes causes confondues, évalué jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de participants ayant une survie globale à 12 mois
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès ou du dernier contact
|
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 12 mois
|
|
Pourcentage de participants ayant une survie globale à 24 mois
Délai: De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
|
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès ou du dernier contact
|
De la randomisation au décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
|
|
Durée de la réponse (comité d'examen indépendant)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Le DR a été calculé à partir de la date de la première documentation de la réponse jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de participants ayant une durée de réponse (comité d'examen indépendant) à 6 mois
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Le DR a été calculé à partir de la date de la première documentation de la réponse jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 6 mois
|
|
Durée de la réponse (évaluation par l'investigateur)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Le DR a été calculé à partir de la date de la première documentation de la réponse jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Pourcentage de participants ayant une durée de réponse (évaluation par l'investigateur) à 6 mois
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 6 mois
|
Le DR a été calculé à partir de la date de la première documentation de la réponse jusqu'à la date de la progression de la maladie ou du décès.
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 6 mois
|
|
Meilleure réponse globale (Comité d'examen indépendant)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Très bonne réponse partielle (VGPR) Protéine M sérique et urinaire détectable mais pas d'électrophorèse ou réduction > 90 % de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire < 100 mg/24 h Réponse partielle (PR) ≥ 50 % de réduction de la M- sérique et réduction de 90 % de la protéine M dans les urines de 24 h ou à < 200 mg/24 h.
Réduction de 50 % de la taille de tout plasmacytome des tissus mous Réponse mineure (RM) Réduction de 25 % à 49 % de la protéine M sérique et réduction de 50 à 89 % de la protéine M urinaire de 24 h.
Réduction de 25 à 49 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Pas d'augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses Maladie stable (SD) Pas de sCR, CR, VGPR, PR, MR ou PD Maladie progressive (PD) Augmentation de 25 % à partir de la valeur la plus faible : protéine M sérique, protéine M urinaire, BM cellule plasmatique.
Augmentation de la taille, nouvelles lésions osseuses, plasmocytomes des tissus mous ou calcium sérique > 11,5 mg/dL ; NE, non évaluable
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de réponse global (comité d'examen indépendant)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Taux de réponse global, y compris sCR, CR, VGPR, PR et MR.
Très bonne réponse partielle (VGPR) Protéine M sérique et urinaire détectable mais pas d'électrophorèse ou réduction > 90 % de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire < 100 mg/24 h Réponse partielle (PR) ≥ 50 % de réduction de la M- sérique et réduction de 90 % de la protéine M dans les urines de 24 h ou à < 200 mg/24 h.
Réduction de 50 % de la taille de tout plasmacytome des tissus mous Réponse mineure (RM) Réduction de 25 % à 49 % de la protéine M sérique et réduction de 50 à 89 % de la protéine M urinaire de 24 h.
Réduction de 25 à 49 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Aucune augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de réponse global (Comité d'examen indépendant) Hors RM
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Inclut sCR, CR, VGPR et PR (exclut MR).
Très bonne réponse partielle (VGPR) Protéine M sérique et urinaire détectable mais pas d'électrophorèse ou réduction > 90 % de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire < 100 mg/24 h Réponse partielle (PR) ≥ 50 % de réduction de la M- sérique et réduction de 90 % de la protéine M dans les urines de 24 h ou à < 200 mg/24 h.
Réduction de 50 % de la taille de tout plasmocytome des tissus mous
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Meilleure réponse globale (évaluation de l'investigateur)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Très bonne réponse partielle (VGPR) Protéine M sérique et urinaire détectable mais pas d'électrophorèse ou réduction > 90 % de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire < 100 mg/24 h Réponse partielle (PR) ≥ 50 % de réduction de la M- sérique et réduction de 90 % de la protéine M dans les urines de 24 h ou à < 200 mg/24 h.
Réduction de 50 % de la taille de tout plasmacytome des tissus mous Réponse mineure (RM) Réduction de 25 % à 49 % de la protéine M sérique et réduction de 50 à 89 % de la protéine M urinaire de 24 h.
Réduction de 25 à 49 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Pas d'augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses Maladie stable (SD) Pas de sCR, CR, VGPR, PR, MR ou PD Maladie progressive (PD) Augmentation de 25 % à partir de la valeur la plus faible : protéine M sérique, protéine M urinaire, BM cellule plasmatique.
Augmentation de la taille, nouvelles lésions osseuses, plasmocytomes des tissus mous ou calcium sérique > 11,5 mg/dL ; NE, non évaluable
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de réponse global (évaluation de l'investigateur)
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Inclut sCR, CR, VGPR, PR et MR.
Très bonne réponse partielle (VGPR) Protéine M sérique et urinaire détectable mais pas d'électrophorèse ou réduction > 90 % de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire < 100 mg/24 h Réponse partielle (PR) ≥ 50 % de réduction de la M- sérique et réduction de 90 % de la protéine M dans les urines de 24 h ou à < 200 mg/24 h.
Réduction de 50 % de la taille de tout plasmacytome des tissus mous Réponse mineure (RM) Réduction de 25 % à 49 % de la protéine M sérique et réduction de 50 à 89 % de la protéine M urinaire de 24 h.
Réduction de 25 à 49 % de la taille des plasmocytomes des tissus mous.
Aucune augmentation de la taille ou du nombre de lésions osseuses
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
|
Taux de réponse global (évaluation de l'investigateur) à l'exclusion de la RM
Délai: De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Très bonne réponse partielle (VGPR) Protéine M sérique et urinaire détectable mais pas d'électrophorèse ou réduction > 90 % de la protéine M sérique et de la protéine M urinaire < 100 mg/24 h Réponse partielle (PR) ≥ 50 % de réduction de la M- sérique et réduction de 90 % de la protéine M dans les urines de 24 h ou à < 200 mg/24 h.
Réduction de 50 % de la taille de tout plasmocytome des tissus mous
|
De la date de la première documentation de la réponse à la date de la progression de la maladie ou du décès, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
- Chercheur principal: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- APL-C-001-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .