아플리딘 - 재발성/불응성 골수종에서의 덱사메타손 (ADMYRE)
2020년 10월 21일 업데이트: PharmaMar
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 덱사메타손과 덱사메타손 단독 요법을 병용한 플리티뎁신의 무작위, 다기관, 공개 표지, III상 연구
재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 덱사메타손과 덱사메타손을 병용한 플리티뎁신에 대한 연구.
연구 개요
상세 설명
재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 진행된 무진행 생존(PFS)으로 측정된 플리티뎁신과 덱사메타손 병용 대 덱사메타손 단독의 효능을 비교하고 종양 반응, 반응 지속 기간(DR), 전체 생존을 평가하기 위한 3상 연구( OS) 및 QT/QTc 간격(심실의 재분극에 대한 탈분극 시작에 해당하는 시간)의 지속 시간에 대한 플리티뎁신의 영향을 배제합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- 1301
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Patras, 그리스
- 1303
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Thessaloniki, 그리스
- 1302
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Rotterdam, 네덜란드
- 901
-
Rotterdam, 네덜란드
- 902
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Christchurch, 뉴질랜드
- 1601
-
Takapuna, 뉴질랜드
- 1602
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Taipei, 대만
- 1901
-
Taipei, 대만
- 1902
-
Taipei, 대만
- 1903
-
-
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-
-
Anyang, 대한민국
- 1502
-
Daejeon, 대한민국
- 1501
-
Hwasun, 대한민국
- 1507
-
Incheon, 대한민국
- 1506
-
Jeonju, 대한민국
- 1505
-
Seongnam, 대한민국
- 1508
-
Seoul, 대한민국
- 1503
-
Seoul, 대한민국
- 1504
-
Seoul, 대한민국
- 1509
-
-
-
-
-
Düsseldorf, 독일
- 709
-
Essen, 독일
- 705
-
Frankfurt, 독일
- 706
-
Frankfurt, 독일
- 707
-
Freiburg, 독일
- 708
-
Heidelberg, 독일
- 703
-
Munchen, 독일
- 702
-
Würzburg, 독일
- 704
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, 미국
- 1107
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국
- 1103
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국
- 1105
-
-
New York
-
New York, New York, 미국
- 1102
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국
- 1104
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-
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Brugge, 벨기에
- 304
-
Brussels, 벨기에
- 301
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Brussels, 벨기에
- 303
-
Gent, 벨기에
- 302
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 1201
-
Barcelona, 스페인
- 1203
-
Barcelona, 스페인
- 1209
-
Madrid, 스페인
- 1207
-
Madrid, 스페인
- 1210
-
Murcia, 스페인
- 1206
-
Palma de Mallorca, 스페인
- 1204
-
Salamanca, 스페인
- 1208
-
San Sebastián, 스페인
- 1202
-
Valencia, 스페인
- 1205
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드
- 1401
-
-
-
-
-
Bournemouth, 영국
- 1003
-
Bradford, 영국
- 1004
-
London, 영국
- 1001
-
Nottingham, 영국
- 1005
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아
- 202
-
Innsbruck, 오스트리아
- 204
-
Salzburg, 오스트리아
- 203
-
Wien, 오스트리아
- 201
-
Wien, 오스트리아
- 205
-
Wien, 오스트리아
- 208
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아
- 806
-
Genova, 이탈리아
- 801
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 805
-
Rozzano, 이탈리아
- 803
-
San Giovanni Rotondo, 이탈리아
- 804
-
Torino, 이탈리아
- 802
-
-
-
-
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Brno, 체코
- 502
-
Hradec Kralove, 체코
- 503
-
Praha, 체코
- 501
-
-
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-
Braga, 포르투갈
- 1802
-
Porto, 포르투갈
- 1801
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-
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Opole, 폴란드
- 1704
-
Warszawa, 폴란드
- 1703
-
-
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San Juan, 푸에르토 리코
- 2001
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스
- 601
-
Nantes, 프랑스
- 602
-
Rouen, 프랑스
- 606
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
- 604
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- 108
-
Canberra, 호주
- 102
-
Geelong, 호주
- 101
-
Parkville, 호주
- 105
-
Perth, 호주
- 106
-
South Brisbane, 호주
- 104
-
Woodville, 호주
- 109
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2
- 기대 수명 ≥ 3개월.
- 이전에 다발성 골수종 진단을 받은 환자
- 환자는 단 하나의 요법으로 간주되는 후보 환자의 유도 요법 및 줄기 세포 이식을 포함하여 MM에 대한 이전 치료 요법을 최소 3회 이상 6회 이하로 받은 후 재발 또는 재발 및 불응성 다발성 골수종(MM)이 있어야 합니다.
- 환자는 이전에 보르테조밉 포함 및 레날리도마이드 포함 요법(또는 레날리도마이드를 사용할 수 없는 경우 탈리도마이드)을 받았어야 합니다.
- 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 자발적으로 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 수반되는 질병/상태
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 코르티코스테로이드, 화학요법 또는 MM에 대해 활성이거나 활성일 수 있는 기타 요법을 포함하는 병용 약물
- 관련 연구 약물 또는 그 제제 구성 요소에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 플리티뎁신+덱사메타손
플리티뎁신 + 덱사메타손 조합
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plitidepsin: 주입용 용액을 위한 농축액용 분말 및 용매.
2mg 바이알 + 4ml 앰플.
5 mg/m2 정맥 주사(i.v.) 1일에 3시간, 4주마다 15회.
덱사메타손: 4mg 정제.
플리티뎁신 주입 최소 1시간 전에 4주마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구로 40mg.
다른 이름들:
4mg 정제.
4주마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구로 40mg.
다른 이름들:
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활성 비교기: 덱사메타손
덱사메타손 단일 제제
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4mg 정제.
4주마다 1일, 8일, 15일 및 22일에 경구로 40mg.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 의향(ITT)에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 덱사메타손 대 덱사메타손 단독과 조합한 플리티뎁신의 효능을 비교합니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변 |
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
|
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6개월 시점에서 치료 의향(ITT)에 따른 무진행 생존(PFS) 참가자 비율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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재발성/불응성 다발성 골수종(MM) 환자에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 덱사메타손 대 덱사메타손 단독과 조합한 플리티뎁신의 효능을 비교합니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변 |
무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(조사자 평가)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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2차 연구 분석은 치료군에 무작위 배정된 모든 환자로 정의되는 ITT 효능 모집단에서 조사자의 평가 PFS 데이터를 기반으로 했습니다.
PFS는 임의의 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 증거에 대한 무작위배정에서 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변 환자가 PD 전에 추가 항종양 요법을 받고 첫 번째 후속 조치에 대해 예상되는 기간 내에 PFS는 이 항종양 요법을 시행하기 전에 마지막 질병 평가 날짜에 중단되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 5년 평가
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6개월에 무진행 생존(조사자 평가)을 갖는 참가자의 백분율
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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2차 연구 분석은 치료군에 무작위 배정된 모든 환자로 정의되는 ITT 효능 모집단에서 조사자의 평가 PFS 데이터를 기반으로 했습니다.
PFS는 임의의 원인으로 인한 PD 또는 사망의 첫 번째 증거에 대한 무작위배정에서 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변 환자가 PD 전에 추가 항종양 요법을 받고 첫 번째 후속 조치에 대해 예상되는 기간 내에 PFS는 이 항종양 요법을 시행하기 전에 마지막 질병 평가 날짜에 중단되었습니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 6개월 평가
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 동안 평가
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 5년 동안 평가
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12개월에 전체 생존이 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 동안 평가
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 12개월 동안 평가
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24개월에 전체 생존을 가진 참가자의 비율
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 24개월 동안 평가
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응답 기간(독립 심사 위원회)
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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DR은 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 반응의 첫 문서화 날짜부터 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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응답 기간(독립 검토 위원회)이 6개월인 참가자 비율
기간: 최초 반응 문서화 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 6개월 평가
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DR은 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 반응의 첫 문서화 날짜부터 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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최초 반응 문서화 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 6개월 평가
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응답 기간(조사자 평가)
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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DR은 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 반응의 첫 문서화 날짜부터 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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응답 기간(조사자 평가)이 6개월인 참가자 비율
기간: 최초 반응 문서화 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 6개월 평가
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DR은 질병 진행 또는 사망 날짜에 대한 반응의 첫 문서화 날짜부터 계산되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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최초 반응 문서화 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 최대 6개월 평가
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최우수 전체 응답(독립 심사 위원회)
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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매우 우수한 부분 반응(VGPR) 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능하나 전기영동 불가 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질의 >90% 감소 <100 mg/24h 부분 반응(PR) 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 단백질 및 24시간 소변 M-단백질의 90% 감소 또는 <200 mg/24h.
모든 연조직 형질세포종의 크기 50% 감소 경미한 반응(MR) 혈청 M-단백질의 25%-49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-89% 감소.
연조직 형질세포종의 크기가 25-49% 감소합니다.
뼈 병변의 크기 또는 수 증가 없음 안정 질환(SD) sCR, CR, VGPR, PR, MR 또는 PD 없음 진행성 질환(PD) 최저값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 플라즈마 세포.
크기 증가, 새로운 뼈 병변, 연조직 형질세포종 또는 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL; NE, 평가 불가
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최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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전체 응답률(독립 심사 위원회)
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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SCR, CR, VGPR, PR 및 MR을 포함한 전체 응답률.
매우 우수한 부분 반응(VGPR) 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능하나 전기영동 불가 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질의 >90% 감소 <100 mg/24h 부분 반응(PR) 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 단백질 및 24시간 소변 M-단백질의 90% 감소 또는 <200 mg/24h.
모든 연조직 형질세포종의 크기 50% 감소 경미한 반응(MR) 혈청 M-단백질의 25%-49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-89% 감소.
연조직 형질세포종의 크기가 25-49% 감소합니다.
뼈 병변의 크기나 수의 증가 없음
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최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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MR을 제외한 전체 응답률(독립 심사 위원회)
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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SCR, CR, VGPR 및 PR을 포함합니다(MR 제외).
매우 우수한 부분 반응(VGPR) 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능하나 전기영동 불가 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질의 >90% 감소 <100 mg/24h 부분 반응(PR) 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 단백질 및 24시간 소변 M-단백질의 90% 감소 또는 <200 mg/24h.
모든 연조직 형질세포종 크기 50% 감소
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최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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최고의 전체 응답(조사자 평가)
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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매우 우수한 부분 반응(VGPR) 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능하나 전기영동 불가 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질의 >90% 감소 <100 mg/24h 부분 반응(PR) 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 단백질 및 24시간 소변 M-단백질의 90% 감소 또는 <200 mg/24h.
모든 연조직 형질세포종의 크기 50% 감소 경미한 반응(MR) 혈청 M-단백질의 25%-49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-89% 감소.
연조직 형질세포종의 크기가 25-49% 감소합니다.
뼈 병변의 크기 또는 수 증가 없음 안정 질환(SD) sCR, CR, VGPR, PR, MR 또는 PD 없음 진행성 질환(PD) 최저값에서 25% 증가: 혈청 M-단백질, 소변 M-단백질, BM 플라즈마 세포.
크기 증가, 새로운 뼈 병변, 연조직 형질세포종 또는 혈청 칼슘 >11.5 mg/dL; NE, 평가 불가
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최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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전체 응답률(조사자 평가)
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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SCR, CR, VGPR, PR 및 MR을 포함합니다.
매우 우수한 부분 반응(VGPR) 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능하나 전기영동 불가 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질의 >90% 감소 <100 mg/24h 부분 반응(PR) 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 단백질 및 24시간 소변 M-단백질의 90% 감소 또는 <200 mg/24h.
모든 연조직 형질세포종의 크기 50% 감소 경미한 반응(MR) 혈청 M-단백질의 25%-49% 감소 및 24시간 소변 M-단백질의 50-89% 감소.
연조직 형질세포종의 크기가 25-49% 감소합니다.
뼈 병변의 크기나 수의 증가 없음
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최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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MR을 제외한 전체 응답률(조사자 평가)
기간: 최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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매우 우수한 부분 반응(VGPR) 혈청 및 소변 M-단백질 검출 가능하나 전기영동 불가 또는 혈청 M-단백질 및 소변 M-단백질의 >90% 감소 <100 mg/24h 부분 반응(PR) 혈청 M-단백질의 ≥50% 감소 단백질 및 24시간 소변 M-단백질의 90% 감소 또는 <200 mg/24h.
모든 연조직 형질세포종 크기 50% 감소
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최초 반응 기록일부터 질병 진행 또는 사망일까지, 최대 5년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
- 수석 연구원: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
플리티뎁신에 대한 임상 시험
-
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