Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аплидин-дексаметазон при рецидивирующей/рефрактерной миеломе (ADMYRE)

21 октября 2020 г. обновлено: PharmaMar

Рандомизированное многоцентровое открытое исследование фазы III плитидепсина в комбинации с дексаметазоном по сравнению с монотерапией дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой

Исследование плитидепсина в комбинации с дексаметазоном по сравнению с монотерапией дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование фазы III у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой для сравнения эффективности плитидепсина в комбинации с дексаметазоном по сравнению с монотерапией дексаметазоном, измеренной по выживаемости без прогрессирования (ВБП), а также для оценки ответа опухоли, продолжительности ответа (ДР), общей выживаемости ( ОС) и исключить какое-либо влияние плитидепсина на продолжительность интервала QT/QTc (время, соответствующее началу деполяризации до реполяризации желудочков).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

255

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • 108
      • Canberra, Австралия
        • 102
      • Geelong, Австралия
        • 101
      • Parkville, Австралия
        • 105
      • Perth, Австралия
        • 106
      • South Brisbane, Австралия
        • 104
      • Woodville, Австралия
        • 109
  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • 202
      • Innsbruck, Австрия
        • 204
      • Salzburg, Австрия
        • 203
      • Wien, Австрия
        • 201
      • Wien, Австрия
        • 205
      • Wien, Австрия
        • 208
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
        • 304
      • Brussels, Бельгия
        • 301
      • Brussels, Бельгия
        • 303
      • Gent, Бельгия
        • 302
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия
        • 709
      • Essen, Германия
        • 705
      • Frankfurt, Германия
        • 706
      • Frankfurt, Германия
        • 707
      • Freiburg, Германия
        • 708
      • Heidelberg, Германия
        • 703
      • Munchen, Германия
        • 702
      • Würzburg, Германия
        • 704
  • Греция
      • Athens, Греция
        • 1301
      • Patras, Греция
        • 1303
      • Thessaloniki, Греция
        • 1302
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • 1401
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • 1201
      • Barcelona, Испания
        • 1203
      • Barcelona, Испания
        • 1209
      • Madrid, Испания
        • 1207
      • Madrid, Испания
        • 1210
      • Murcia, Испания
        • 1206
      • Palma de Mallorca, Испания
        • 1204
      • Salamanca, Испания
        • 1208
      • San Sebastián, Испания
        • 1202
      • Valencia, Испания
        • 1205
  • Италия
      • Bari, Италия
        • 806
      • Genova, Италия
        • 801
      • Reggio Emilia, Италия
        • 805
      • Rozzano, Италия
        • 803
      • San Giovanni Rotondo, Италия
        • 804
      • Torino, Италия
        • 802
  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • 1502
      • Daejeon, Корея, Республика
        • 1501
      • Hwasun, Корея, Республика
        • 1507
      • Incheon, Корея, Республика
        • 1506
      • Jeonju, Корея, Республика
        • 1505
      • Seongnam, Корея, Республика
        • 1508
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1503
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1504
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1509
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 901
      • Rotterdam, Нидерланды
        • 902
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия
        • 1601
      • Takapuna, Новая Зеландия
        • 1602
  • Польша
      • Opole, Польша
        • 1704
      • Warszawa, Польша
        • 1703
  • Португалия
      • Braga, Португалия
        • 1802
      • Porto, Португалия
        • 1801
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • 2001
  • Соединенное Королевство
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • 1003
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • 1004
      • London, Соединенное Королевство
        • 1001
      • Nottingham, Соединенное Королевство
        • 1005
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты
        • 1107
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • 1103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
        • 1105
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • 1102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
        • 1104
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • 1901
      • Taipei, Тайвань
        • 1902
      • Taipei, Тайвань
        • 1903
  • Франция
      • Lille, Франция
        • 601
      • Nantes, Франция
        • 602
      • Rouen, Франция
        • 606
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция
        • 604
  • Чехия
      • Brno, Чехия
        • 502
      • Hradec Kralove, Чехия
        • 503
      • Praha, Чехия
        • 501

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) ≤ 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев.
  • Пациенты с ранее диагностированной множественной миеломой
  • Пациенты должны иметь рецидив или рецидивирующую и рефрактерную множественную миелому (ММ) после как минимум трех, но не более шести предшествующих терапевтических схем лечения ММ, включая индукционную терапию и трансплантацию стволовых клеток у пациентов-кандидатов, что будет рассматриваться как только одна схема.
  • Пациенты должны ранее получать схемы, содержащие бортезомиб и леналидомид (или талидомид, если леналидомид недоступен).
  • Женщины должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность
  • Добровольно подписанное и датированное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания/состояния
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Сопутствующие препараты, в том числе кортикостероиды, химиотерапия или другая терапия, которая активна или может быть активна против ММ.
  • Известная гиперчувствительность к любому исследуемому лекарственному средству или любому из компонентов его состава.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плитидепсин+Дексаметазон
Комбинация плитидепсин + дексаметазон
Лекарство: Плитидепсин
плитидепсин: порошок и растворитель для концентрата для приготовления раствора для инфузий. Флакон 2 мг + ампула 4 мл. 5 мг/м2 внутривенно (в/в) в течение трех часов в 1-й и 15-й день каждые 4 недели. дексаметазон: таблетка 4 мг. 40 мг перорально в 1, 8, 15 и 22 день каждые четыре недели, по крайней мере, за один час до инфузии плитидепсина.
Другие имена:
  • АПЛИДИН (плитепсин)
Лекарство: Дексаметазон
Таблетка 4 мг. 40 мг перорально в 1, 8, 15 и 22 день каждые четыре недели.
Другие имена:
  • DXN
Активный компаратор: Дексаметазон
одно средство дексаметазон
Лекарство: Дексаметазон
Таблетка 4 мг. 40 мг перорально в 1, 8, 15 и 22 день каждые четыре недели.
Другие имена:
  • DXN

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно назначению лечения (ITT)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.

Сравнить эффективность плитидепсина в комбинации с дексаметазоном по сравнению с монотерапией дексаметазоном, измеренную по выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) в соответствии с намерением лечить (ITT) через 6 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Сравнить эффективность плитидепсина в комбинации с дексаметазоном по сравнению с монотерапией дексаметазоном, измеренную по выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломой (ММ).

Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (оценка следователя)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Анализ вторичного исследования был основан на данных оценки исследователем ВБП в популяции эффективности ITT, определяемой как все пациенты, рандомизированные в любую группу лечения. ВБП рассчитывали от рандомизации до первых признаков БП или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых Поражения Если пациент получал дополнительную противоопухолевую терапию до ПД и в течение периода времени, ожидаемого для первого последующего наблюдения, ВБП цензурировали на дату последней оценки заболевания перед назначением этой противоопухолевой терапии.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 5 лет.
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (оценка исследователя) через 6 месяцев
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Анализ вторичного исследования был основан на данных оценки исследователем ВБП в популяции эффективности ITT, определяемой как все пациенты, рандомизированные в любую группу лечения. ВБП рассчитывали от рандомизации до первых признаков БП или смерти по любой причине. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра целевых поражений, или измеримое увеличение нецелевого поражения, или появление новых Поражения Если пациент получал дополнительную противоопухолевую терапию до ПД и в течение периода времени, ожидаемого для первого последующего наблюдения, ВБП цензурировали на дату последней оценки заболевания перед назначением этой противоопухолевой терапии.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта.
От рандомизации до смерти по любой причине оценивается до 5 лет
Процент участников с общей выживаемостью через 12 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта.
От рандомизации до смерти по любой причине, оцененной до 12 месяцев
Процент участников с общей выживаемостью через 24 месяца
Временное ограничение: От рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты рандомизации до даты смерти или последнего контакта.
От рандомизации до смерти по любой причине, оцениваемой до 24 месяцев
Продолжительность ответа (Независимый комитет по рассмотрению)
Временное ограничение: С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
DR рассчитывали от даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Процент участников с продолжительностью ответа (Независимый комитет по обзору) через 6 месяцев
Временное ограничение: От даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой до 6 месяцев.
DR рассчитывали от даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
От даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой до 6 месяцев.
Продолжительность ответа (оценка следователя)
Временное ограничение: С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
DR рассчитывали от даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Процент участников с продолжительностью ответа (оценка исследователя) через 6 месяцев
Временное ограничение: От даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой до 6 месяцев.
DR рассчитывали от даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
От даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оцениваемой до 6 месяцев.
Лучший общий ответ (Независимый комитет по рассмотрению)
Временное ограничение: С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Очень хороший частичный ответ (VGPR) М-белок в сыворотке и моче определяется, но не электрофорезом или >90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 ч Частичный ответ (ЧО) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке белка и 90% снижение содержания М-белка в моче за 24 часа или до <200 мг/24 часа. Уменьшение размера любых плазмоцитом мягких тканей на 50 % Малый ответ (MR) 25–49 % снижение содержания М-белка в сыворотке и 50–89 % снижение содержания М-белка в моче за 24 часа. 25-49% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. Нет увеличения размера или количества поражений костей Стабильное заболевание (SD) Нет sCR, CR, VGPR, PR, MR или PD Прогрессирующее заболевание (PD) Увеличение на 25% от самого низкого значения: М-белок в сыворотке, М-белок в моче, BM плазматическая клетка. Увеличение размера, новые поражения костей, плазмоцитомы мягких тканей или уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл; NE, не подлежит оценке
С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Общий коэффициент ответов (Независимый комитет по обзору)
Временное ограничение: С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Общая частота ответов, включая sCR, CR, VGPR, PR и MR. Очень хороший частичный ответ (VGPR) М-белок в сыворотке и моче определяется, но не электрофорезом или >90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 ч Частичный ответ (ЧО) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке белка и 90% снижение содержания М-белка в моче за 24 часа или до <200 мг/24 часа. Уменьшение размера любых плазмоцитом мягких тканей на 50 % Малый ответ (MR) 25–49 % снижение содержания М-белка в сыворотке и 50–89 % снижение содержания М-белка в моче за 24 часа. 25-49% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. Нет увеличения размера или количества костных поражений
С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Общая частота ответов (Независимый комитет по обзору), за исключением MR
Временное ограничение: С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Включает sCR, CR, VGPR и PR (исключая MR). Очень хороший частичный ответ (VGPR) М-белок в сыворотке и моче определяется, но не электрофорезом или >90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 ч Частичный ответ (ЧО) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке белка и 90% снижение содержания М-белка в моче за 24 часа или до <200 мг/24 часа. 50% уменьшение размера любых плазмоцитом мягких тканей
С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Лучший общий ответ (оценка исследователя)
Временное ограничение: С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Очень хороший частичный ответ (VGPR) М-белок в сыворотке и моче определяется, но не электрофорезом или >90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 ч Частичный ответ (ЧО) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке белка и 90% снижение содержания М-белка в моче за 24 часа или до <200 мг/24 часа. Уменьшение размера любых плазмоцитом мягких тканей на 50 % Малый ответ (MR) 25–49 % снижение содержания М-белка в сыворотке и 50–89 % снижение содержания М-белка в моче за 24 часа. 25-49% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. Нет увеличения размера или количества поражений костей Стабильное заболевание (SD) Нет sCR, CR, VGPR, PR, MR или PD Прогрессирующее заболевание (PD) Увеличение на 25% от самого низкого значения: М-белок в сыворотке, М-белок в моче, BM плазматическая клетка. Увеличение размера, новые поражения костей, плазмоцитомы мягких тканей или уровень кальция в сыворотке >11,5 мг/дл; NE, не подлежит оценке
С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Общая частота ответов (оценка исследователя)
Временное ограничение: С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Включает в себя sCR, CR, VGPR, PR и MR. Очень хороший частичный ответ (VGPR) М-белок в сыворотке и моче определяется, но не электрофорезом или >90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 ч Частичный ответ (ЧО) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке белка и 90% снижение содержания М-белка в моче за 24 часа или до <200 мг/24 часа. Уменьшение размера любых плазмоцитом мягких тканей на 50 % Малый ответ (MR) 25–49 % снижение содержания М-белка в сыворотке и 50–89 % снижение содержания М-белка в моче за 24 часа. 25-49% уменьшение размера плазмоцитом мягких тканей. Нет увеличения размера или количества костных поражений
С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Общая частота ответов (оценка исследователя), исключая МР
Временное ограничение: С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.
Очень хороший частичный ответ (VGPR) М-белок в сыворотке и моче определяется, но не электрофорезом или >90% снижение уровня М-белка в сыворотке и моче <100 мг/24 ч Частичный ответ (ЧО) ≥50% снижение уровня М-белка в сыворотке белка и 90% снижение содержания М-белка в моче за 24 часа или до <200 мг/24 часа. 50% уменьшение размера любых плазмоцитом мягких тканей
С даты первой регистрации ответа до даты прогрессирования заболевания или смерти, оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

PharmaMar

Следователи

  • Главный следователь: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
  • Главный следователь: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APL-C-001-09

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться