Aplidin - Dexamethason bij gerecidiveerd/refractair myeloom (ADMYRE)
21 oktober 2020 bijgewerkt door: PharmaMar
Gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie van plitidepsine in combinatie met dexamethason vs. dexamethason alleen bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom
Studie van Plitidepsin in combinatie met dexamethason versus dexamethason alleen bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase III-studie bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom om de werkzaamheid van plitidepsine in combinatie met dexamethason te vergelijken met alleen dexamethason gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) en om tumorrespons, responsduur (DR), algehele overleving ( OS) en om elk effect van plitidepsine op de duur van het QT/QTc-interval (tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels) uit te sluiten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
255
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- 108
-
Canberra, Australië
- 102
-
Geelong, Australië
- 101
-
Parkville, Australië
- 105
-
Perth, Australië
- 106
-
South Brisbane, Australië
- 104
-
Woodville, Australië
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, België
- 304
-
Brussels, België
- 301
-
Brussels, België
- 303
-
Gent, België
- 302
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Duitsland
- 709
-
Essen, Duitsland
- 705
-
Frankfurt, Duitsland
- 706
-
Frankfurt, Duitsland
- 707
-
Freiburg, Duitsland
- 708
-
Heidelberg, Duitsland
- 703
-
Munchen, Duitsland
- 702
-
Würzburg, Duitsland
- 704
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- 601
-
Nantes, Frankrijk
- 602
-
Rouen, Frankrijk
- 606
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk
- 604
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- 1301
-
Patras, Griekenland
- 1303
-
Thessaloniki, Griekenland
- 1302
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- 1401
-
-
-
-
-
Bari, Italië
- 806
-
Genova, Italië
- 801
-
Reggio Emilia, Italië
- 805
-
Rozzano, Italië
- 803
-
San Giovanni Rotondo, Italië
- 804
-
Torino, Italië
- 802
-
-
-
-
-
Anyang, Korea, republiek van
- 1502
-
Daejeon, Korea, republiek van
- 1501
-
Hwasun, Korea, republiek van
- 1507
-
Incheon, Korea, republiek van
- 1506
-
Jeonju, Korea, republiek van
- 1505
-
Seongnam, Korea, republiek van
- 1508
-
Seoul, Korea, republiek van
- 1503
-
Seoul, Korea, republiek van
- 1504
-
Seoul, Korea, republiek van
- 1509
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- 901
-
Rotterdam, Nederland
- 902
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland
- 1601
-
Takapuna, Nieuw-Zeeland
- 1602
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- 202
-
Innsbruck, Oostenrijk
- 204
-
Salzburg, Oostenrijk
- 203
-
Wien, Oostenrijk
- 201
-
Wien, Oostenrijk
- 205
-
Wien, Oostenrijk
- 208
-
-
-
-
-
Opole, Polen
- 1704
-
Warszawa, Polen
- 1703
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- 1802
-
Porto, Portugal
- 1801
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 2001
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- 1201
-
Barcelona, Spanje
- 1203
-
Barcelona, Spanje
- 1209
-
Madrid, Spanje
- 1207
-
Madrid, Spanje
- 1210
-
Murcia, Spanje
- 1206
-
Palma de Mallorca, Spanje
- 1204
-
Salamanca, Spanje
- 1208
-
San Sebastián, Spanje
- 1202
-
Valencia, Spanje
- 1205
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- 1901
-
Taipei, Taiwan
- 1902
-
Taipei, Taiwan
- 1903
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië
- 502
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- 503
-
Praha, Tsjechië
- 501
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- 1003
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- 1004
-
London, Verenigd Koninkrijk
- 1001
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- 1005
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten
- 1107
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- 1103
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
- 1105
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- 1102
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten
- 1104
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) ≤ 2
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
- Patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met multipel myeloom
- Patiënten moeten recidiverend of recidiverend en refractair multipel myeloom (MM) hebben na ten minste drie maar niet meer dan zes eerdere therapeutische regimes voor MM, waaronder inductietherapie en stamceltransplantatie bij kandidaat-patiënten, die als slechts één regime zullen worden beschouwd.
- Patiënten moeten eerder bortezomib-bevattende en lenalidomide-bevattende regimes hebben gekregen (of thalidomide wanneer lenalidomide niet beschikbaar is)
- Vrouwen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende ziekten/aandoeningen
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Gelijktijdige medicatie waaronder corticosteroïden, chemotherapie of andere therapie die actief is of kan zijn tegen MM
- Bekende overgevoeligheid voor een betrokken onderzoeksgeneesmiddel of een van de formuleringscomponenten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plitidepsin + Dexamethason
combinatie van plitidepsine + dexamethason
|
plitidepsin: poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
2 mg injectieflacon + 4 ml ampul.
5 mg/m2 intraveneus (i.v.) gedurende drie uur op dag 1 en dag 15 elke 4 weken.
dexamethason: tablet van 4 mg.
40 mg oraal op dag 1, 8, 15 en 22 om de vier weken, ten minste één uur vóór de plitidepsine-infusie.
Andere namen:
Tablet van 4 mg.
40 mg oraal op dag 1, 8, 15 en 22 om de vier weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
dexamethason monotherapie
|
Tablet van 4 mg.
40 mg oraal op dag 1, 8, 15 en 22 om de vier weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens de intentie om te behandelen (ITT)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
|
Vergelijking van de werkzaamheid van plitidepsine in combinatie met dexamethason vs. dexamethason alleen, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM). Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) volgens de intentie om te behandelen (ITT) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
|
Vergelijking van de werkzaamheid van plitidepsine in combinatie met dexamethason vs. dexamethason alleen, gemeten aan de hand van progressievrije overleving (PFS) bij patiënten met recidiverend/refractair multipel myeloom (MM). Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies |
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (onderzoekerbeoordeling)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
|
De analyse van het secundaire onderzoek was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker PFS-gegevens in de ITT-werkzaamheidspopulatie, gedefinieerd als alle patiënten gerandomiseerd naar een van beide behandelingsarmen.
PFS werd berekend vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies Als de patiënt vóór PD verdere antitumortherapie kreeg en binnen het verwachte tijdsbestek voor de eerste follow-up, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de toediening van deze antitumortherapie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (onderzoekerbeoordeling) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
|
De analyse van het secundaire onderzoek was gebaseerd op de beoordeling van de onderzoeker PFS-gegevens in de ITT-werkzaamheidspopulatie, gedefinieerd als alle patiënten gerandomiseerd naar een van beide behandelingsarmen.
PFS werd berekend vanaf randomisatie tot het eerste bewijs van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies Als de patiënt vóór PD verdere antitumortherapie kreeg en binnen het verwachte tijdsbestek voor de eerste follow-up, werd PFS gecensureerd op de datum van de laatste ziektebeoordeling voorafgaand aan de toediening van deze antitumortherapie.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerst kwam, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met algehele overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met algehele overleving na 24 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden of laatste contact
|
Van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 24 maanden
|
|
Duur van de respons (onafhankelijke toetsingscommissie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
DR werd berekend vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met responsduur (onafhankelijke beoordelingscommissie) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden
|
DR werd berekend vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Duur van de respons (onderzoekerbeoordeling)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
DR werd berekend vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met responsduur (onderzoekerbeoordeling) na 6 maanden
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden
|
DR werd berekend vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden.
Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Beste algehele respons (onafhankelijke beoordelingscommissie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zeer goede partiële respons (VGPR) serum en urine M-proteïne detecteerbaar maar geen elektroforese of >90% reductie in serum M-proteïne en urine M-proteïne <100 mg/24u Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie in serum M- eiwit en 90% vermindering van 24-uurs urine M-eiwit of tot <200 mg/24 uur.
50% verkleining van alle weke delen plasmacytomen Minor respons (MR) 25%-49% reductie van serum M-proteïne en 50-89% reductie van 24-uurs urine M-proteïne.
25-49% verkleining van plasmacytomen van zacht weefsel.
Geen toename in grootte of aantal botlaesies Stabiele ziekte (SD) Geen sCR, CR, VGPR, PR, MR of PD Progressieve ziekte (PD) 25% toename vanaf de laagste waarde: serum M-proteïne, urine M-proteïne, BM plasma cel.
Toename in grootte, nieuwe botlaesies, plasmacytomen van zacht weefsel of serumcalcium >11,5 mg/dL; NE, niet evalueerbaar
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Totaal responspercentage (onafhankelijke beoordelingscommissie)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Totaal responspercentage inclusief sCR, CR, VGPR, PR en MR.
Zeer goede partiële respons (VGPR) serum en urine M-proteïne detecteerbaar maar geen elektroforese of >90% reductie in serum M-proteïne en urine M-proteïne <100 mg/24u Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie in serum M- eiwit en 90% vermindering van 24-uurs urine M-eiwit of tot <200 mg/24 uur.
50% verkleining van alle weke delen plasmacytomen Minor respons (MR) 25%-49% reductie van serum M-proteïne en 50-89% reductie van 24-uurs urine M-proteïne.
25-49% verkleining van plasmacytomen van zacht weefsel.
Geen toename in grootte of aantal botlaesies
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Totaal responspercentage (onafhankelijke toetsingscommissie) Exclusief MR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Inclusief sCR, CR, VGPR en PR (exclusief MR).
Zeer goede partiële respons (VGPR) serum en urine M-proteïne detecteerbaar maar geen elektroforese of >90% reductie in serum M-proteïne en urine M-proteïne <100 mg/24u Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie in serum M- eiwit en 90% vermindering van 24-uurs urine M-eiwit of tot <200 mg/24 uur.
50% verkleining van alle weke delen plasmacytomen
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Beste algehele respons (onderzoekerbeoordeling)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zeer goede partiële respons (VGPR) serum en urine M-proteïne detecteerbaar maar geen elektroforese of >90% reductie in serum M-proteïne en urine M-proteïne <100 mg/24u Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie in serum M- eiwit en 90% vermindering van 24-uurs urine M-eiwit of tot <200 mg/24 uur.
50% verkleining van alle weke delen plasmacytomen Minor respons (MR) 25%-49% reductie van serum M-proteïne en 50-89% reductie van 24-uurs urine M-proteïne.
25-49% verkleining van plasmacytomen van zacht weefsel.
Geen toename in grootte of aantal botlaesies Stabiele ziekte (SD) Geen sCR, CR, VGPR, PR, MR of PD Progressieve ziekte (PD) 25% toename vanaf de laagste waarde: serum M-proteïne, urine M-proteïne, BM plasma cel.
Toename in grootte, nieuwe botlaesies, plasmacytomen van zacht weefsel of serumcalcium >11,5 mg/dL; NE, niet evalueerbaar
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Totaal responspercentage (onderzoekerbeoordeling)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Inclusief sCR, CR, VGPR, PR en MR.
Zeer goede partiële respons (VGPR) serum en urine M-proteïne detecteerbaar maar geen elektroforese of >90% reductie in serum M-proteïne en urine M-proteïne <100 mg/24u Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie in serum M- eiwit en 90% vermindering van 24-uurs urine M-eiwit of tot <200 mg/24 uur.
50% verkleining van alle weke delen plasmacytomen Minor respons (MR) 25%-49% reductie van serum M-proteïne en 50-89% reductie van 24-uurs urine M-proteïne.
25-49% verkleining van plasmacytomen van zacht weefsel.
Geen toename in grootte of aantal botlaesies
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
|
Totaal responspercentage (onderzoekerbeoordeling) Exclusief MR
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zeer goede partiële respons (VGPR) serum en urine M-proteïne detecteerbaar maar geen elektroforese of >90% reductie in serum M-proteïne en urine M-proteïne <100 mg/24u Gedeeltelijke respons (PR) ≥50% reductie in serum M- eiwit en 90% vermindering van 24-uurs urine M-eiwit of tot <200 mg/24 uur.
50% verkleining van alle weke delen plasmacytomen
|
Vanaf de datum van eerste documentatie van respons tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
- Hoofdonderzoeker: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Multipel myeloom
- Neoplasmata, plasmacel
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- APL-C-001-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .