Aplidin - Deksametazon w szpiczaku nawrotowym / opornym na leczenie (ADMYRE)
21 października 2020 zaktualizowane przez: PharmaMar
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III plitydepsyny w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu z samym deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Badanie Plitidepsyny w połączeniu z deksametazonem w porównaniu z samym deksametazonem u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie III fazy u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w celu porównania skuteczności plitidepsyny w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu z samym deksametazonem, mierzonej na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) oraz oceny odpowiedzi guza, czasu trwania odpowiedzi (DR), przeżycia całkowitego ( OS) i wykluczyć jakikolwiek wpływ plitydepsyny na długość odstępu QT/QTc (czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
255
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- 108
-
Canberra, Australia
- 102
-
Geelong, Australia
- 101
-
Parkville, Australia
- 105
-
Perth, Australia
- 106
-
South Brisbane, Australia
- 104
-
Woodville, Australia
- 109
-
-
-
-
-
Graz, Austria
- 202
-
Innsbruck, Austria
- 204
-
Salzburg, Austria
- 203
-
Wien, Austria
- 201
-
Wien, Austria
- 205
-
Wien, Austria
- 208
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- 304
-
Brussels, Belgia
- 301
-
Brussels, Belgia
- 303
-
Gent, Belgia
- 302
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- 502
-
Hradec Kralove, Czechy
- 503
-
Praha, Czechy
- 501
-
-
-
-
-
Lille, Francja
- 601
-
Nantes, Francja
- 602
-
Rouen, Francja
- 606
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
- 604
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- 1301
-
Patras, Grecja
- 1303
-
Thessaloniki, Grecja
- 1302
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- 1201
-
Barcelona, Hiszpania
- 1203
-
Barcelona, Hiszpania
- 1209
-
Madrid, Hiszpania
- 1207
-
Madrid, Hiszpania
- 1210
-
Murcia, Hiszpania
- 1206
-
Palma de Mallorca, Hiszpania
- 1204
-
Salamanca, Hiszpania
- 1208
-
San Sebastián, Hiszpania
- 1202
-
Valencia, Hiszpania
- 1205
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia
- 901
-
Rotterdam, Holandia
- 902
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- 1401
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Niemcy
- 709
-
Essen, Niemcy
- 705
-
Frankfurt, Niemcy
- 706
-
Frankfurt, Niemcy
- 707
-
Freiburg, Niemcy
- 708
-
Heidelberg, Niemcy
- 703
-
Munchen, Niemcy
- 702
-
Würzburg, Niemcy
- 704
-
-
-
-
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- 1601
-
Takapuna, Nowa Zelandia
- 1602
-
-
-
-
-
Opole, Polska
- 1704
-
Warszawa, Polska
- 1703
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko
- 2001
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia
- 1802
-
Porto, Portugalia
- 1801
-
-
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- 1502
-
Daejeon, Republika Korei
- 1501
-
Hwasun, Republika Korei
- 1507
-
Incheon, Republika Korei
- 1506
-
Jeonju, Republika Korei
- 1505
-
Seongnam, Republika Korei
- 1508
-
Seoul, Republika Korei
- 1503
-
Seoul, Republika Korei
- 1504
-
Seoul, Republika Korei
- 1509
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone
- 1107
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- 1103
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
- 1105
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 1102
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone
- 1104
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- 1901
-
Taipei, Tajwan
- 1902
-
Taipei, Tajwan
- 1903
-
-
-
-
-
Bari, Włochy
- 806
-
Genova, Włochy
- 801
-
Reggio Emilia, Włochy
- 805
-
Rozzano, Włochy
- 803
-
San Giovanni Rotondo, Włochy
- 804
-
Torino, Włochy
- 802
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- 1003
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
- 1004
-
London, Zjednoczone Królestwo
- 1001
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- 1005
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
- Pacjenci ze zdiagnozowanym wcześniej szpiczakiem mnogim
- Pacjenci muszą mieć nawrót lub nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego (MM) po co najmniej trzech, ale nie więcej niż sześciu wcześniejszych schematach leczenia szpiczaka mnogiego, w tym terapii indukcyjnej i przeszczepie komórek macierzystych u pacjentów kandydujących, które będą rozpatrywane jako tylko jeden schemat leczenia.
- Pacjenci musieli wcześniej otrzymywać schematy zawierające bortezomib i lenalidomid (lub talidomid, jeśli lenalidomid nie jest dostępny)
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
- Dobrowolnie podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Współistniejące choroby/stany
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jednoczesne leki, które obejmują kortykosteroidy, chemioterapię lub inną terapię, która jest lub może być skuteczna przeciwko szpiczakowi mnogiemu
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub którykolwiek z jego składników
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plitidepsyna + Deksametazon
połączenie plitydepsyny + deksametazonu
|
plitidepsyna: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Fiolka 2 mg + ampułka 4 ml.
5 mg/m2 pc. dożylnie (i.v.) przez trzy godziny w dniu 1. i 15. co 4 tygodnie.
deksametazon: tabletka 4 mg.
40 mg doustnie w dniach 1, 8, 15 i 22 co cztery tygodnie co najmniej jedną godzinę przed infuzją plitidepsyny.
Inne nazwy:
Tabletka 4 mg.
40 mg doustnie w dniu 1, 8, 15 i 22 co cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
deksametazon w monoterapii
|
Tabletka 4 mg.
40 mg doustnie w dniu 1, 8, 15 i 22 co cztery tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z zamiarem leczenia (ITT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Porównanie skuteczności plitydepsyny w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu z samym deksametazonem, mierzonej przez przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM). Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) zgodnie z zamiarem leczenia (ITT) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Porównanie skuteczności plitydepsyny w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu z samym deksametazonem, mierzonej przez przeżycie wolne od progresji (PFS) u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM). Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia |
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (ocena badacza)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
Analiza badania wtórnego została oparta na danych dotyczących PFS w ocenie badacza w populacji skuteczności ITT, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy leczenia.
PFS obliczono na podstawie randomizacji do pierwszego dowodu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmiany Jeśli pacjent otrzymał dalsze leczenie przeciwnowotworowe przed PD iw ramach czasowych przewidywanych dla pierwszej obserwacji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby przed podaniem tej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby (ocena badacza) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
Analiza badania wtórnego została oparta na danych dotyczących PFS w ocenie badacza w populacji skuteczności ITT, zdefiniowanej jako wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do dowolnej grupy leczenia.
PFS obliczono na podstawie randomizacji do pierwszego dowodu PD lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmiany Jeśli pacjent otrzymał dalsze leczenie przeciwnowotworowe przed PD iw ramach czasowych przewidywanych dla pierwszej obserwacji, PFS ocenzurowano w dniu ostatniej oceny choroby przed podaniem tej terapii przeciwnowotworowej.
|
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 6 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniego kontaktu
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniego kontaktu
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu lub ostatniego kontaktu
|
Od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 24 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (niezależny komitet kontrolny)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
DR obliczano od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z czasem odpowiedzi (niezależny komitet oceniający) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenianego do 6 miesięcy
|
DR obliczano od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenianego do 6 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (ocena badacza)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
DR obliczano od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
|
Odsetek uczestników z czasem trwania odpowiedzi (ocena badacza) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenianego do 6 miesięcy
|
DR obliczano od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu.
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenianego do 6 miesięcy
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (niezależna komisja oceniająca)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) w surowicy i moczu Białko M wykrywalne, ale nie elektroforetyczne lub >90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24h Częściowa odpowiedź (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia M- w surowicy białka i 90% zmniejszenie dobowego białka M w moczu lub do <200 mg/24h.
Zmniejszenie o 50% rozmiaru wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich Niewielka odpowiedź (MR) Zmniejszenie białka M o 25%-49% i zmniejszenie białka M o 50-89% w 24-godzinnym moczu.
25-49% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomów tkanek miękkich.
Brak wzrostu wielkości lub liczby zmian kostnych Stabilna choroba (SD) Brak sCR, CR, VGPR, PR, MR lub PD Progresja choroby (PD) Wzrost o 25% od najniższej wartości: białko M w surowicy, białko M w moczu, BM komórka plazmatyczna.
Powiększenie, nowe zmiany kostne, plazmocytomy tkanek miękkich lub stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl; NE, nie podlega ocenie
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (niezależny komitet kontrolny)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
Ogólny odsetek odpowiedzi, w tym sCR, CR, VGPR, PR i MR.
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) w surowicy i moczu Białko M wykrywalne, ale nie elektroforetyczne lub >90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24h Częściowa odpowiedź (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia M- w surowicy białka i 90% zmniejszenie dobowego białka M w moczu lub do <200 mg/24h.
Zmniejszenie o 50% rozmiaru wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich Niewielka odpowiedź (MR) Zmniejszenie białka M o 25%-49% i zmniejszenie białka M o 50-89% w 24-godzinnym moczu.
25-49% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomów tkanek miękkich.
Brak wzrostu rozmiaru lub liczby zmian kostnych
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (niezależna komisja oceniająca) z wyłączeniem MR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
Obejmuje sCR, CR, VGPR i PR (z wyłączeniem MR).
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) w surowicy i moczu Białko M wykrywalne, ale nie elektroforetyczne lub >90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24h Częściowa odpowiedź (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia M- w surowicy białka i 90% zmniejszenie dobowego białka M w moczu lub do <200 mg/24h.
50% zmniejszenie rozmiaru wszelkich plazmocytom tkanek miękkich
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (ocena badacza)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) w surowicy i moczu Białko M wykrywalne, ale nie elektroforetyczne lub >90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24h Częściowa odpowiedź (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia M- w surowicy białka i 90% zmniejszenie dobowego białka M w moczu lub do <200 mg/24h.
Zmniejszenie o 50% rozmiaru wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich Niewielka odpowiedź (MR) Zmniejszenie białka M o 25%-49% i zmniejszenie białka M o 50-89% w 24-godzinnym moczu.
25-49% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomów tkanek miękkich.
Brak wzrostu wielkości lub liczby zmian kostnych Stabilna choroba (SD) Brak sCR, CR, VGPR, PR, MR lub PD Progresja choroby (PD) Wzrost o 25% od najniższej wartości: białko M w surowicy, białko M w moczu, BM komórka plazmatyczna.
Powiększenie, nowe zmiany kostne, plazmocytomy tkanek miękkich lub stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl; NE, nie podlega ocenie
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ocena badacza)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
Obejmuje sCR, CR, VGPR, PR i MR.
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) w surowicy i moczu Białko M wykrywalne, ale nie elektroforetyczne lub >90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24h Częściowa odpowiedź (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia M- w surowicy białka i 90% zmniejszenie dobowego białka M w moczu lub do <200 mg/24h.
Zmniejszenie o 50% rozmiaru wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich Niewielka odpowiedź (MR) Zmniejszenie białka M o 25%-49% i zmniejszenie białka M o 50-89% w 24-godzinnym moczu.
25-49% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomów tkanek miękkich.
Brak wzrostu rozmiaru lub liczby zmian kostnych
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ocena badacza) z wyłączeniem MR
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) w surowicy i moczu Białko M wykrywalne, ale nie elektroforetyczne lub >90% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24h Częściowa odpowiedź (PR) ≥50% zmniejszenie stężenia M- w surowicy białka i 90% zmniejszenie dobowego białka M w moczu lub do <200 mg/24h.
50% zmniejszenie rozmiaru wszelkich plazmocytom tkanek miękkich
|
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu, ocenia się do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
- Główny śledczy: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- APL-C-001-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawracający/oporny na leczenie szpiczak mnogi
-
Massachusetts General HospitalBristol-Myers Squibb; Kura Oncology, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaKMT2A-zrearanżowany | NPM1-mutant Refractory or Relapsed AMLStany Zjednoczone