Aplidin - Deksametasoni uusiutuneessa/refraktaarisessa myeloomassa (ADMYRE)
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: PharmaMar
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus plitidepsiinistä yhdistelmänä deksametasonin kanssa vs. pelkkä deksametasoni potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma
Tutkimus plitidepsiinistä yhdistelmänä deksametasonin kanssa verrattuna pelkkään deksametasoniin potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma, jossa verrattiin plitidepsiinin tehoa yhdessä deksametasonin kanssa verrattuna pelkkään deksametasoniin mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) ja arvioitiin kasvainvastetta, vasteen kestoa (DR), kokonaiseloonjäämistä ( OS) ja sulkea pois kaikki plitidepsiinin vaikutus QT/QTc-välin kestoon (aika, joka vastaa kammioiden depolarisaation alkamista uudelleen polarisaatioon).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
255
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- 901
-
Rotterdam, Alankomaat
- 902
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- 108
-
Canberra, Australia
- 102
-
Geelong, Australia
- 101
-
Parkville, Australia
- 105
-
Perth, Australia
- 106
-
South Brisbane, Australia
- 104
-
Woodville, Australia
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia
- 304
-
Brussels, Belgia
- 301
-
Brussels, Belgia
- 303
-
Gent, Belgia
- 302
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- 1201
-
Barcelona, Espanja
- 1203
-
Barcelona, Espanja
- 1209
-
Madrid, Espanja
- 1207
-
Madrid, Espanja
- 1210
-
Murcia, Espanja
- 1206
-
Palma de Mallorca, Espanja
- 1204
-
Salamanca, Espanja
- 1208
-
San Sebastián, Espanja
- 1202
-
Valencia, Espanja
- 1205
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti
- 1401
-
-
-
-
-
Bari, Italia
- 806
-
Genova, Italia
- 801
-
Reggio Emilia, Italia
- 805
-
Rozzano, Italia
- 803
-
San Giovanni Rotondo, Italia
- 804
-
Torino, Italia
- 802
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta
- 202
-
Innsbruck, Itävalta
- 204
-
Salzburg, Itävalta
- 203
-
Wien, Itävalta
- 201
-
Wien, Itävalta
- 205
-
Wien, Itävalta
- 208
-
-
-
-
-
Anyang, Korean tasavalta
- 1502
-
Daejeon, Korean tasavalta
- 1501
-
Hwasun, Korean tasavalta
- 1507
-
Incheon, Korean tasavalta
- 1506
-
Jeonju, Korean tasavalta
- 1505
-
Seongnam, Korean tasavalta
- 1508
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1503
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1504
-
Seoul, Korean tasavalta
- 1509
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- 1301
-
Patras, Kreikka
- 1303
-
Thessaloniki, Kreikka
- 1302
-
-
-
-
-
Braga, Portugali
- 1802
-
Porto, Portugali
- 1801
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico
- 2001
-
-
-
-
-
Opole, Puola
- 1704
-
Warszawa, Puola
- 1703
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- 601
-
Nantes, Ranska
- 602
-
Rouen, Ranska
- 606
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska
- 604
-
-
-
-
-
Düsseldorf, Saksa
- 709
-
Essen, Saksa
- 705
-
Frankfurt, Saksa
- 706
-
Frankfurt, Saksa
- 707
-
Freiburg, Saksa
- 708
-
Heidelberg, Saksa
- 703
-
Munchen, Saksa
- 702
-
Würzburg, Saksa
- 704
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- 1901
-
Taipei, Taiwan
- 1902
-
Taipei, Taiwan
- 1903
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- 502
-
Hradec Kralove, Tšekki
- 503
-
Praha, Tšekki
- 501
-
-
-
-
-
Christchurch, Uusi Seelanti
- 1601
-
Takapuna, Uusi Seelanti
- 1602
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1003
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1004
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1001
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- 1005
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat
- 1107
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- 1103
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- 1105
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- 1102
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat
- 1104
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) ≤ 2
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma
- Potilailla on oltava uusiutunut tai uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma (MM) vähintään kolmen mutta enintään kuuden aikaisemman MM-hoito-ohjelman jälkeen, mukaan lukien ehdokaspotilaiden induktiohoito ja kantasolusiirto, joita pidetään vain yhtenä hoito-ohjelmana.
- Potilaiden on täytynyt saada aiemmin bortetsomibia ja lenalidomidia sisältäviä hoitoja (tai talidomidia, jos lenalidomidia ei ole saatavilla)
- Naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
- Vapaaehtoisesti allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset sairaudet/tilat
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Samanaikaiset lääkkeet, jotka sisältävät kortikosteroideja, kemoterapiaa tai muuta hoitoa, joka on tai voi olla aktiivinen MM:ää vastaan
- Tunnettu yliherkkyys jollekin asiaan liittyvälle tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen koostumuksen aineosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Plitidepsiini + deksametasoni
plitidepsiini + deksametasoni -yhdistelmä
|
plitidepsiini: jauhe ja liuotin infuusiokonsentraattia varten, liuosta varten.
2 mg injektiopullo + 4 ml ampulli.
5 mg/m2 suonensisäisesti (i.v.) kolmen tunnin aikana päivinä 1 ja 15 joka 4. viikko.
deksametasoni: 4 mg tabletti.
40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 joka neljäs viikko vähintään tuntia ennen plitidepsiini-infuusiota.
Muut nimet:
4 mg tabletti.
40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 neljän viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Deksametasoni
deksametasoni-yksityisaine
|
4 mg tabletti.
40 mg suun kautta päivinä 1, 8, 15 ja 22 neljän viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) hoitoaikeena (ITT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Vertaa plitidepsiinin tehoa yhdessä deksametasonin kanssa vs. pelkkä deksametasoni mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (MM). Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) hoitoaikeena (ITT) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Vertaa plitidepsiinin tehoa yhdessä deksametasonin kanssa vs. pelkkä deksametasoni mitattuna etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (MM). Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita |
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Toissijainen tutkimusanalyysi perustui Investigatorin arvioimaan PFS-tietoihin ITT:n tehokkuuspopulaatiossa, joka määriteltiin kaikilla potilailla, jotka oli satunnaistettu jompaankumpaan hoitohaaraan.
PFS laskettiin satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa leesiot Jos potilas sai lisää antituumorihoitoa ennen PD:tä ja ensimmäisen seurannan odotetun ajan sisällä, PFS sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä ennen tämän kasvainten vastaisen hoidon antamista.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on eloonjääminen ilman etenemistä (tutkijan arvio) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
Toissijainen tutkimusanalyysi perustui Investigatorin arvioimaan PFS-tietoihin ITT:n tehokkuuspopulaatiossa, joka määriteltiin kaikilla potilailla, jotka oli satunnaistettu jompaankumpaan hoitohaaraan.
PFS laskettiin satunnaistamisesta ensimmäisiin todisteisiin PD:stä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa leesiot Jos potilas sai lisää antituumorihoitoa ennen PD:tä ja ensimmäisen seurannan odotetun ajan sisällä, PFS sensuroitiin viimeisen sairauden arviointipäivänä ennen tämän kasvainten vastaisen hoidon antamista.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kokonaiseloonjääminen 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin
|
Satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (riippumaton arviointikomitea)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
DR laskettiin ensimmäisen vasteen dokumentoinnin päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat (riippumaton arviointikomitea) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
DR laskettiin ensimmäisen vasteen dokumentoinnin päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (tutkijan arviointi)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
DR laskettiin ensimmäisen vasteen dokumentoinnin päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat (tutkijan arvio) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
DR laskettiin ensimmäisen vasteen dokumentoinnin päivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 6 kuukautta
|
|
Paras kokonaisvastaus (riippumaton arviointikomitea)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24h Osittainen vaste (PR) ≥50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa proteiinia ja 90 %:n vähenemistä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24h.
Pehmytkudosten plasmasytoomien koon pienentyminen 50 % Pieni vaste (MR) 25-49 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %.
Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen 25-49 %.
Ei kasvua luuvaurioiden koossa tai lukumäärässä Stabiili sairaus (SD) Ei sCR, CR, VGPR, PR, MR tai PD Progressiivinen sairaus (PD) 25 % nousu alimmasta arvosta: seerumin M-proteiini, virtsan M-proteiini, BM plasmasolu.
Koon kasvu, uudet luuvauriot, pehmytkudosplasmasytoomat tai seerumin kalsium >11,5 mg/dl; NE, ei arvioitavissa
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (riippumaton arviointikomitea)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Kokonaisvaste, mukaan lukien sCR, CR, VGPR, PR ja MR.
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24h Osittainen vaste (PR) ≥50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa proteiinia ja 90 %:n vähenemistä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24h.
Pehmytkudosten plasmasytoomien koon pienentyminen 50 % Pieni vaste (MR) 25-49 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %.
Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen 25-49 %.
Luuvaurioiden koko tai lukumäärä ei kasva
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Yleinen vastausprosentti (riippumaton arviointikomitea) ilman MR
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Sisältää sCR:n, CR:n, VGPR:n ja PR:n (ei sisällä MR:tä).
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24h Osittainen vaste (PR) ≥50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa proteiinia ja 90 %:n vähenemistä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24h.
Pehmytkudosplasmasytooman koon pienentyminen 50 %
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Paras kokonaisvastaus (tutkijan arvio)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24h Osittainen vaste (PR) ≥50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa proteiinia ja 90 %:n vähenemistä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24h.
Pehmytkudosten plasmasytoomien koon pienentyminen 50 % Pieni vaste (MR) 25-49 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %.
Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen 25-49 %.
Ei kasvua luuvaurioiden koossa tai lukumäärässä Stabiili sairaus (SD) Ei sCR, CR, VGPR, PR, MR tai PD Progressiivinen sairaus (PD) 25 % nousu alimmasta arvosta: seerumin M-proteiini, virtsan M-proteiini, BM plasmasolu.
Koon kasvu, uudet luuvauriot, pehmytkudosplasmasytoomat tai seerumin kalsium >11,5 mg/dl; NE, ei arvioitavissa
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (tutkijan arvio)
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Sisältää sCR, CR, VGPR, PR ja MR.
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24h Osittainen vaste (PR) ≥50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa proteiinia ja 90 %:n vähenemistä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24h.
Pehmytkudosten plasmasytoomien koon pienentyminen 50 % Pieni vaste (MR) 25-49 % seerumin M-proteiinin väheneminen ja 24 tunnin virtsan M-proteiinin väheneminen 50-89 %.
Pehmytkudosplasmasytoomien koon pieneneminen 25-49 %.
Luuvaurioiden koko tai lukumäärä ei kasva
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (tutkijan arviointi) ilman MR
Aikaikkuna: Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Erittäin hyvä osittainen vaste (VGPR) seerumin ja virtsan M-proteiini havaittavissa, mutta ei elektroforeesilla tai >90 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa ja virtsan M-proteiinissa <100 mg/24h Osittainen vaste (PR) ≥50 %:n väheneminen seerumin M-proteiinissa proteiinia ja 90 %:n vähenemistä 24 tunnin virtsan M-proteiinissa tai alle 200 mg/24h.
Pehmytkudosplasmasytooman koon pienentyminen 50 %
|
Ensimmäisen vasteen dokumentointipäivämäärästä taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
- Päätutkija: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- APL-C-001-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .