Aplidin - 地塞米松治疗复发/难治性骨髓瘤 (ADMYRE)
2020年10月21日 更新者：PharmaMar
Plitidepsin 联合地塞米松与单独地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的随机、多中心、开放标签 III 期研究
Plitidepsin 联合地塞米松与单独地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的研究。
研究概览
详细说明
复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 III 期研究比较了 plitidepsin 联合地塞米松与单用地塞米松的疗效，通过无进展生存期 (PFS) 衡量，并评估肿瘤反应、反应持续时间 (DR)、总生存期 ( OS) 并排除 plitidepsin 对 QT/QTc 间期持续时间的任何影响（对应于心室去极化开始到复极化的时间）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
255
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾
- 1901
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Taipei、台湾
- 1902
-
Taipei、台湾
- 1903
-
-
-
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-
Anyang、大韩民国
- 1502
-
Daejeon、大韩民国
- 1501
-
Hwasun、大韩民国
- 1507
-
Incheon、大韩民国
- 1506
-
Jeonju、大韩民国
- 1505
-
Seongnam、大韩民国
- 1508
-
Seoul、大韩民国
- 1503
-
Seoul、大韩民国
- 1504
-
Seoul、大韩民国
- 1509
-
-
-
-
-
Graz、奥地利
- 202
-
Innsbruck、奥地利
- 204
-
Salzburg、奥地利
- 203
-
Wien、奥地利
- 201
-
Wien、奥地利
- 205
-
Wien、奥地利
- 208
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- 1301
-
Patras、希腊
- 1303
-
Thessaloniki、希腊
- 1302
-
-
-
-
-
Düsseldorf、德国
- 709
-
Essen、德国
- 705
-
Frankfurt、德国
- 706
-
Frankfurt、德国
- 707
-
Freiburg、德国
- 708
-
Heidelberg、德国
- 703
-
Munchen、德国
- 702
-
Würzburg、德国
- 704
-
-
-
-
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Bari、意大利
- 806
-
Genova、意大利
- 801
-
Reggio Emilia、意大利
- 805
-
Rozzano、意大利
- 803
-
San Giovanni Rotondo、意大利
- 804
-
Torino、意大利
- 802
-
-
-
-
-
Brno、捷克语
- 502
-
Hradec Kralove、捷克语
- 503
-
Praha、捷克语
- 501
-
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-
-
-
Christchurch、新西兰
- 1601
-
Takapuna、新西兰
- 1602
-
-
-
-
-
Brugge、比利时
- 304
-
Brussels、比利时
- 301
-
Brussels、比利时
- 303
-
Gent、比利时
- 302
-
-
-
-
-
Lille、法国
- 601
-
Nantes、法国
- 602
-
Rouen、法国
- 606
-
Vandœuvre-lès-Nancy、法国
- 604
-
-
-
-
-
Opole、波兰
- 1704
-
Warszawa、波兰
- 1703
-
-
-
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-
San Juan、波多黎各
- 2001
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚
- 108
-
Canberra、澳大利亚
- 102
-
Geelong、澳大利亚
- 101
-
Parkville、澳大利亚
- 105
-
Perth、澳大利亚
- 106
-
South Brisbane、澳大利亚
- 104
-
Woodville、澳大利亚
- 109
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- 1401
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa、Alabama、美国
- 1107
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国
- 1103
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国
- 1105
-
-
New York
-
New York、New York、美国
- 1102
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国
- 1104
-
-
-
-
-
Bournemouth、英国
- 1003
-
Bradford、英国
- 1004
-
London、英国
- 1001
-
Nottingham、英国
- 1005
-
-
-
-
-
Rotterdam、荷兰
- 901
-
Rotterdam、荷兰
- 902
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙
- 1802
-
Porto、葡萄牙
- 1801
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 1201
-
Barcelona、西班牙
- 1203
-
Barcelona、西班牙
- 1209
-
Madrid、西班牙
- 1207
-
Madrid、西班牙
- 1210
-
Murcia、西班牙
- 1206
-
Palma de Mallorca、西班牙
- 1204
-
Salamanca、西班牙
- 1208
-
San Sebastián、西班牙
- 1202
-
Valencia、西班牙
- 1205
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) ≤ 2
- 预期寿命≥3个月。
- 先前被诊断患有多发性骨髓瘤的患者
- 患者必须在至少三种但不超过六种 MM 既往治疗方案（包括候选患者的诱导治疗和干细胞移植，这将被视为仅一种方案）后复发或复发难治性多发性骨髓瘤 (MM)。
- 患者之前必须接受过含硼替佐米和来那度胺的方案（或沙利度胺，来那度胺不可用）
- 女性必须进行阴性血清妊娠试验
- 自愿签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 伴随疾病/病症
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 合并用药，包括皮质类固醇、化疗或其他对 MM 有效或可能有效的疗法
- 已知对任何涉及的研究药物或其任何制剂成分过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Plitidepsin+地塞米松
plitidepsin +地塞米松组合
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plitidepsin：粉末和浓缩溶剂，用于输注溶液。
2 毫克小瓶 + 4 毫升安瓿瓶。
第 1 天和每 4 周第 15 天在三个小时内静脉注射 5 mg/m2。
地塞米松：4 毫克片剂。
在第 1、8、15 和 22 天每四个星期口服 40 mg，至少在输注 plitidepsin 前一小时。
其他名称：
4 毫克片剂。
每四个星期在第 1、8、15 和 22 天口服 40 毫克。
其他名称：
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有源比较器：地塞米松
地塞米松单药
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4 毫克片剂。
每四个星期在第 1、8、15 和 22 天口服 40 毫克。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据意向治疗 (ITT) 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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通过无进展生存期 (PFS) 衡量复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的无进展生存期 (PFS)，比较 plitidepsin 联合地塞米松与单独地塞米松的疗效。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变 |
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
|
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6 个月时根据意向治疗 (ITT) 无进展生存 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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通过无进展生存期 (PFS) 衡量复发/难治性多发性骨髓瘤 (MM) 患者的无进展生存期 (PFS)，比较 plitidepsin 联合地塞米松与单独地塞米松的疗效。 使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变 |
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期（研究者评估）
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
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二次研究分析基于研究者在 ITT 疗效人群中的 PFS 数据评估，该人群定义为随机分配到任一治疗组的所有患者。
PFS 是从随机化到出现 PD 或因任何原因死亡的第一个证据计算的。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变 如果患者在 PD 之前并在首次随访的预期时间范围内接受了进一步的抗肿瘤治疗，则 PFS 将在进行该抗肿瘤治疗之前的最后一次疾病评估日期截尾。
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从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 5 年
|
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6 个月时无进展生存（研究者评估）的参与者百分比
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
|
二次研究分析基于研究者在 ITT 疗效人群中的 PFS 数据评估，该人群定义为随机分配到任一治疗组的所有患者。
PFS 是从随机化到出现 PD 或因任何原因死亡的第一个证据计算的。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变 如果患者在 PD 之前并在首次随访的预期时间范围内接受了进一步的抗肿瘤治疗，则 PFS 将在进行该抗肿瘤治疗之前的最后一次疾病评估日期截尾。
|
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 6 个月
|
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总生存期
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 5 年
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡或最后一次接触日期的时间
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从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 5 年
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12 个月时总体存活的参与者百分比
大体时间：从随机分组到全因死亡，评估长达12个月
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡或最后一次接触日期的时间
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从随机分组到全因死亡，评估长达12个月
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24 个月时总体存活的参与者百分比
大体时间：从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 24 个月
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总生存期 (OS) 定义为从随机化日期到死亡或最后一次接触日期的时间
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从随机分组到因任何原因死亡，评估长达 24 个月
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反应持续时间（独立审查委员会）
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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DR 是从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期计算的。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
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从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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6 个月时反应持续时间（独立审查委员会）的参与者百分比
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 6 个月
|
DR 是从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期计算的。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
|
从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 6 个月
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反应持续时间（研究者评估）
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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DR 是从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期计算的。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
|
从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
|
|
6 个月时反应持续时间（研究者评估）的参与者百分比
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 6 个月
|
DR 是从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期计算的。
使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶出现可测量的增加，或出现新的肿瘤病变
|
从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 6 个月
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最佳整体回应（独立审查委员会）
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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非常好的部分反应 (VGPR) 可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳未检测到或血清 M 蛋白减少 >90% 和尿液 M 蛋白 <100 mg/24h 部分反应 (PR) 血清 M-蛋白减少≥50%蛋白和 24 小时尿液 M 蛋白减少 90% 或低于 200 毫克/24 小时。
任何软组织浆细胞瘤的大小减少 50% 轻微反应 (MR) 血清 M 蛋白减少 25%-49%，24 小时尿液 M 蛋白减少 50-89%。
软组织浆细胞瘤体积缩小 25-49%。
骨病变的大小或数量没有增加 疾病稳定 (SD) 无 sCR、CR、VGPR、PR、MR 或 PD 疾病进展 (PD) 从最低值增加 25%：血清 M 蛋白、尿 M 蛋白、BM浆细胞。
体积增大、新骨病变、软组织浆细胞瘤或血清钙 >11.5 mg/dL； NE，不可评估
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从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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总体回应率（独立审查委员会）
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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总体反应率包括 sCR、CR、VGPR、PR 和 MR。
非常好的部分反应 (VGPR) 可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳未检测到或血清 M 蛋白减少 >90% 和尿液 M 蛋白 <100 mg/24h 部分反应 (PR) 血清 M-蛋白减少≥50%蛋白和 24 小时尿液 M 蛋白减少 90% 或低于 200 毫克/24 小时。
任何软组织浆细胞瘤的大小减少 50% 轻微反应 (MR) 血清 M 蛋白减少 25%-49%，24 小时尿液 M 蛋白减少 50-89%。
软组织浆细胞瘤体积缩小 25-49%。
骨病变的大小或数量没有增加
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从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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总体反应率（独立审查委员会）不包括 MR
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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包括 sCR、CR、VGPR 和 PR（不包括 MR）。
非常好的部分反应 (VGPR) 可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳未检测到或血清 M 蛋白减少 >90% 和尿液 M 蛋白 <100 mg/24h 部分反应 (PR) 血清 M-蛋白减少≥50%蛋白和 24 小时尿液 M 蛋白减少 90% 或低于 200 毫克/24 小时。
任何软组织浆细胞瘤的大小减少 50%
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从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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最佳总体反应（研究者评估）
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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非常好的部分反应 (VGPR) 可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳未检测到或血清 M 蛋白减少 >90% 和尿液 M 蛋白 <100 mg/24h 部分反应 (PR) 血清 M-蛋白减少≥50%蛋白和 24 小时尿液 M 蛋白减少 90% 或低于 200 毫克/24 小时。
任何软组织浆细胞瘤的大小减少 50% 轻微反应 (MR) 血清 M 蛋白减少 25%-49%，24 小时尿液 M 蛋白减少 50-89%。
软组织浆细胞瘤体积缩小 25-49%。
骨病变的大小或数量没有增加 疾病稳定 (SD) 无 sCR、CR、VGPR、PR、MR 或 PD 疾病进展 (PD) 从最低值增加 25%：血清 M 蛋白、尿 M 蛋白、BM浆细胞。
体积增大、新骨病变、软组织浆细胞瘤或血清钙 >11.5 mg/dL； NE，不可评估
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从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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总体反应率（研究者评估）
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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包括 sCR、CR、VGPR、PR 和 MR。
非常好的部分反应 (VGPR) 可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳未检测到或血清 M 蛋白减少 >90% 和尿液 M 蛋白 <100 mg/24h 部分反应 (PR) 血清 M-蛋白减少≥50%蛋白和 24 小时尿液 M 蛋白减少 90% 或低于 200 毫克/24 小时。
任何软组织浆细胞瘤的大小减少 50% 轻微反应 (MR) 血清 M 蛋白减少 25%-49%，24 小时尿液 M 蛋白减少 50-89%。
软组织浆细胞瘤体积缩小 25-49%。
骨病变的大小或数量没有增加
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从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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不包括 MR 的总体缓解率（研究者评估）
大体时间：从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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非常好的部分反应 (VGPR) 可检测到血清和尿液 M 蛋白，但电泳未检测到或血清 M 蛋白减少 >90% 和尿液 M 蛋白 <100 mg/24h 部分反应 (PR) 血清 M-蛋白减少≥50%蛋白和 24 小时尿液 M 蛋白减少 90% 或低于 200 毫克/24 小时。
任何软组织浆细胞瘤的大小减少 50%
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从第一次记录反应的日期到疾病进展或死亡的日期，评估长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Óscar F. Ballester, M.D.、Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
- 首席研究员：Rubén Niesvizky, M.D.、NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2017年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月12日
首次发布 (估计)
2010年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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