Aplidina - Dexametasona em Mieloma Recidivante/Refratário (ADMYRE)
21 de outubro de 2020 atualizado por: PharmaMar
Estudo Randomizado, Multicêntrico, Aberto, de Fase III de Plitidepsina em Combinação com Dexametasona vs. Dexametasona Isolada em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário
Estudo de Plitidepsina em combinação com dexametasona versus dexametasona isoladamente em pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de Fase III em Pacientes com Mieloma Múltiplo Recidivante/Refratário para comparar a eficácia da plitidepsina em combinação com dexametasona versus dexametasona sozinha medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) e para avaliar a resposta do tumor, duração da resposta (DR), sobrevida global ( OS) e descartar qualquer efeito da plitidepsina na duração do intervalo QT/QTc (tempo correspondente ao início da despolarização à repolarização dos ventrículos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
255
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Düsseldorf, Alemanha
- 709
-
Essen, Alemanha
- 705
-
Frankfurt, Alemanha
- 706
-
Frankfurt, Alemanha
- 707
-
Freiburg, Alemanha
- 708
-
Heidelberg, Alemanha
- 703
-
Munchen, Alemanha
- 702
-
Würzburg, Alemanha
- 704
-
-
-
-
-
Adelaide, Austrália
- 108
-
Canberra, Austrália
- 102
-
Geelong, Austrália
- 101
-
Parkville, Austrália
- 105
-
Perth, Austrália
- 106
-
South Brisbane, Austrália
- 104
-
Woodville, Austrália
- 109
-
-
-
-
-
Brugge, Bélgica
- 304
-
Brussels, Bélgica
- 301
-
Brussels, Bélgica
- 303
-
Gent, Bélgica
- 302
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- 1201
-
Barcelona, Espanha
- 1203
-
Barcelona, Espanha
- 1209
-
Madrid, Espanha
- 1207
-
Madrid, Espanha
- 1210
-
Murcia, Espanha
- 1206
-
Palma de Mallorca, Espanha
- 1204
-
Salamanca, Espanha
- 1208
-
San Sebastián, Espanha
- 1202
-
Valencia, Espanha
- 1205
-
-
-
-
Alabama
-
Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos
- 1107
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos
- 1103
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos
- 1105
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- 1102
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos
- 1104
-
-
-
-
-
Lille, França
- 601
-
Nantes, França
- 602
-
Rouen, França
- 606
-
Vandœuvre-lès-Nancy, França
- 604
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- 1301
-
Patras, Grécia
- 1303
-
Thessaloniki, Grécia
- 1302
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holanda
- 901
-
Rotterdam, Holanda
- 902
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- 1401
-
-
-
-
-
Bari, Itália
- 806
-
Genova, Itália
- 801
-
Reggio Emilia, Itália
- 805
-
Rozzano, Itália
- 803
-
San Giovanni Rotondo, Itália
- 804
-
Torino, Itália
- 802
-
-
-
-
-
Christchurch, Nova Zelândia
- 1601
-
Takapuna, Nova Zelândia
- 1602
-
-
-
-
-
Opole, Polônia
- 1704
-
Warszawa, Polônia
- 1703
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico
- 2001
-
-
-
-
-
Braga, Portugal
- 1802
-
Porto, Portugal
- 1801
-
-
-
-
-
Bournemouth, Reino Unido
- 1003
-
Bradford, Reino Unido
- 1004
-
London, Reino Unido
- 1001
-
Nottingham, Reino Unido
- 1005
-
-
-
-
-
Anyang, Republica da Coréia
- 1502
-
Daejeon, Republica da Coréia
- 1501
-
Hwasun, Republica da Coréia
- 1507
-
Incheon, Republica da Coréia
- 1506
-
Jeonju, Republica da Coréia
- 1505
-
Seongnam, Republica da Coréia
- 1508
-
Seoul, Republica da Coréia
- 1503
-
Seoul, Republica da Coréia
- 1504
-
Seoul, Republica da Coréia
- 1509
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan
- 1901
-
Taipei, Taiwan
- 1902
-
Taipei, Taiwan
- 1903
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca
- 502
-
Hradec Kralove, Tcheca
- 503
-
Praha, Tcheca
- 501
-
-
-
-
-
Graz, Áustria
- 202
-
Innsbruck, Áustria
- 204
-
Salzburg, Áustria
- 203
-
Wien, Áustria
- 201
-
Wien, Áustria
- 205
-
Wien, Áustria
- 208
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Pacientes previamente diagnosticados com mieloma múltiplo
- Os pacientes devem ter mieloma múltiplo (MM) recidivado ou recidivante e refratário após pelo menos três, mas não mais de seis regimes terapêuticos anteriores para MM, incluindo terapia de indução e transplante de células-tronco em pacientes candidatos, que serão considerados como apenas um regime.
- Os pacientes devem ter recebido esquemas anteriores contendo bortezomibe e lenalidomida (ou talidomida quando a lenalidomida não estiver disponível)
- As mulheres devem ter um teste de gravidez soro negativo
- Consentimento informado por escrito voluntariamente assinado e datado
Critério de exclusão:
- Doenças/condições concomitantes
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Medicamentos concomitantes que incluem corticosteroides, quimioterapia ou outra terapia que seja ou possa ser ativa contra o MM
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo envolvido ou a qualquer um de seus componentes de formulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Plitidepsina + Dexametasona
combinação plitidepsina + dexametasona
|
plitidepsina: pó e solvente para concentrado para solução para perfusão.
Frasco de 2 mg + ampola de 4 ml.
5 mg/m2 por via intravenosa (i.v.) durante três horas no dia 1 e 15 a cada 4 semanas.
dexametasona: comprimido de 4 mg.
40 mg por via oral no dia 1, 8, 15 e 22 a cada quatro semanas pelo menos uma hora antes da infusão de plitidepsina.
Outros nomes:
Comprimido de 4mg.
40 mg por via oral no dia 1, 8, 15 e 22 a cada quatro semanas.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dexametasona
agente único dexametasona
|
Comprimido de 4mg.
40 mg por via oral no dia 1, 8, 15 e 22 a cada quatro semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) conforme Intenção de Tratar (ITT)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
Comparar a eficácia da plitidepsina em combinação com dexametasona vs. dexametasona sozinha, medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões |
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) conforme intenção de tratar (ITT) em 6 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Comparar a eficácia da plitidepsina em combinação com dexametasona vs. dexametasona sozinha, medida pela sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes com mieloma múltiplo (MM) recidivado/refratário. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões |
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (avaliação do investigador)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
A análise do estudo secundário foi baseada nos dados de PFS da avaliação do investigador na população de eficácia do ITT, definida como todos os pacientes randomizados para qualquer um dos braços de tratamento.
A PFS foi calculada a partir da randomização até a primeira evidência de DP ou morte por qualquer causa.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões Caso o paciente recebesse terapia antitumoral adicional antes da DP e dentro do prazo esperado para o primeiro acompanhamento, a PFS era censurada na data da última avaliação da doença antes da administração dessa terapia antitumoral.
|
Da data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (avaliação do investigador) em 6 meses
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
A análise do estudo secundário foi baseada nos dados de PFS da avaliação do investigador na população de eficácia do ITT, definida como todos os pacientes randomizados para qualquer um dos braços de tratamento.
A PFS foi calculada a partir da randomização até a primeira evidência de DP ou morte por qualquer causa.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões Caso o paciente recebesse terapia antitumoral adicional antes da DP e dentro do prazo esperado para o primeiro acompanhamento, a PFS era censurada na data da última avaliação da doença antes da administração dessa terapia antitumoral.
|
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 6 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
|
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte ou último contato
|
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado em até 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com sobrevida geral em 12 meses
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
|
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte ou último contato
|
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado em até 12 meses
|
|
Porcentagem de participantes com sobrevida geral em 24 meses
Prazo: Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses
|
Sobrevivência geral (OS) é definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte ou último contato
|
Da randomização ao óbito por qualquer causa, avaliado até 24 meses
|
|
Duração da Resposta (Comitê de Revisão Independente)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
A RD foi calculada a partir da data da primeira documentação da resposta até a data da progressão da doença ou óbito.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com duração da resposta (comitê de revisão independente) em 6 meses
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 6 meses
|
A RD foi calculada a partir da data da primeira documentação da resposta até a data da progressão da doença ou óbito.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 6 meses
|
|
Duração da resposta (avaliação do investigador)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
A RD foi calculada a partir da data da primeira documentação da resposta até a data da progressão da doença ou óbito.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
|
Porcentagem de participantes com duração da resposta (avaliação do investigador) em 6 meses
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 6 meses
|
A RD foi calculada a partir da data da primeira documentação da resposta até a data da progressão da doença ou óbito.
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 6 meses
|
|
Melhor Resposta Geral (Comitê de Revisão Independente)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
Muito boa resposta parcial (VGPR) proteína M sérica e urinária detectável, mas não eletroforese ou > 90% de redução na proteína M sérica e proteína M na urina <100 mg/24h Resposta parcial (RP) ≥50% de redução na proteína M sérica proteína e redução de 90% na proteína M na urina de 24h ou <200 mg/24h.
Redução de 50% no tamanho de qualquer plasmocitoma de tecidos moles Resposta menor (RM) Redução de 25% a 49% da proteína M sérica e redução de 50 a 89% da proteína M na urina de 24h.
Redução de 25-49% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Sem aumento no tamanho ou número de lesões ósseas Doença estável (SD) Sem sCR, CR, VGPR, PR, MR ou PD Doença progressiva (PD) Aumento de 25% do valor mais baixo: proteína M sérica, proteína M na urina, BM célula plasmática.
Aumento de tamanho, novas lesões ósseas, plasmocitomas de partes moles ou cálcio sérico >11,5 mg/dL; NE, não avaliável
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
|
Taxa de Resposta Geral (Comitê de Revisão Independente)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
Taxa de resposta geral, incluindo sCR, CR, VGPR, PR e MR.
Muito boa resposta parcial (VGPR) proteína M sérica e urinária detectável, mas não eletroforese ou > 90% de redução na proteína M sérica e proteína M na urina <100 mg/24h Resposta parcial (RP) ≥50% de redução na proteína M sérica proteína e redução de 90% na proteína M na urina de 24h ou <200 mg/24h.
Redução de 50% no tamanho de qualquer plasmocitoma de tecidos moles Resposta menor (RM) Redução de 25% a 49% da proteína M sérica e redução de 50 a 89% da proteína M na urina de 24h.
Redução de 25-49% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Sem aumento no tamanho ou número de lesões ósseas
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
|
Taxa de Resposta Geral (Comitê de Revisão Independente) Excluindo MR
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
Inclui sCR, CR, VGPR e PR (exclui RM).
Muito boa resposta parcial (VGPR) proteína M sérica e urinária detectável, mas não eletroforese ou > 90% de redução na proteína M sérica e proteína M na urina <100 mg/24h Resposta parcial (RP) ≥50% de redução na proteína M sérica proteína e redução de 90% na proteína M na urina de 24h ou <200 mg/24h.
Redução de 50% no tamanho de qualquer plasmocitoma de tecidos moles
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
|
Melhor resposta geral (avaliação do investigador)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
Muito boa resposta parcial (VGPR) proteína M sérica e urinária detectável, mas não eletroforese ou > 90% de redução na proteína M sérica e proteína M na urina <100 mg/24h Resposta parcial (RP) ≥50% de redução na proteína M sérica proteína e redução de 90% na proteína M na urina de 24h ou <200 mg/24h.
Redução de 50% no tamanho de qualquer plasmocitoma de tecidos moles Resposta menor (RM) Redução de 25% a 49% da proteína M sérica e redução de 50 a 89% da proteína M na urina de 24h.
Redução de 25-49% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Sem aumento no tamanho ou número de lesões ósseas Doença estável (SD) Sem sCR, CR, VGPR, PR, MR ou PD Doença progressiva (PD) Aumento de 25% do valor mais baixo: proteína M sérica, proteína M na urina, BM célula plasmática.
Aumento de tamanho, novas lesões ósseas, plasmocitomas de partes moles ou cálcio sérico >11,5 mg/dL; NE, não avaliável
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
|
Taxa de resposta geral (avaliação do investigador)
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
Inclui sCR, CR, VGPR, PR e MR.
Muito boa resposta parcial (VGPR) proteína M sérica e urinária detectável, mas não eletroforese ou > 90% de redução na proteína M sérica e proteína M na urina <100 mg/24h Resposta parcial (RP) ≥50% de redução na proteína M sérica proteína e redução de 90% na proteína M na urina de 24h ou <200 mg/24h.
Redução de 50% no tamanho de qualquer plasmocitoma de tecidos moles Resposta menor (RM) Redução de 25% a 49% da proteína M sérica e redução de 50 a 89% da proteína M na urina de 24h.
Redução de 25-49% no tamanho dos plasmocitomas de partes moles.
Sem aumento no tamanho ou número de lesões ósseas
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
|
Taxa de Resposta Geral (Avaliação do Investigador) Excluindo RM
Prazo: Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
Muito boa resposta parcial (VGPR) proteína M sérica e urinária detectável, mas não eletroforese ou > 90% de redução na proteína M sérica e proteína M na urina <100 mg/24h Resposta parcial (RP) ≥50% de redução na proteína M sérica proteína e redução de 90% na proteína M na urina de 24h ou <200 mg/24h.
Redução de 50% no tamanho de qualquer plasmocitoma de tecidos moles
|
Desde a data da primeira documentação de resposta até à data de progressão da doença ou morte, avaliada até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
- Investigador principal: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Mieloma múltiplo
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- APL-C-001-09
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .