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Aplidin – Dexamethason bei rezidiviertem/refraktärem Myelom (ADMYRE)

21. Oktober 2020 aktualisiert von: PharmaMar

Randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zu Plitidepsin in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason allein bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

Studie zu Plitidepsin in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason allein bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase-III-Studie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom zum Vergleich der Wirksamkeit von Plitidepsin in Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu Dexamethason allein, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) und zur Bewertung der Tumorreaktion, der Reaktionsdauer (DR) und des Gesamtüberlebens ( OS) und um jegliche Auswirkung von Plitidepsin auf die Dauer des QT/QTc-Intervalls (Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation der Ventrikel entspricht) auszuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

255

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • 108
      • Canberra, Australien
        • 102
      • Geelong, Australien
        • 101
      • Parkville, Australien
        • 105
      • Perth, Australien
        • 106
      • South Brisbane, Australien
        • 104
      • Woodville, Australien
        • 109
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
        • 304
      • Brussels, Belgien
        • 301
      • Brussels, Belgien
        • 303
      • Gent, Belgien
        • 302
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 709
      • Essen, Deutschland
        • 705
      • Frankfurt, Deutschland
        • 706
      • Frankfurt, Deutschland
        • 707
      • Freiburg, Deutschland
        • 708
      • Heidelberg, Deutschland
        • 703
      • Munchen, Deutschland
        • 702
      • Würzburg, Deutschland
        • 704
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
        • 601
      • Nantes, Frankreich
        • 602
      • Rouen, Frankreich
        • 606
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich
        • 604
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • 1301
      • Patras, Griechenland
        • 1303
      • Thessaloniki, Griechenland
        • 1302
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • 1401
  • Italien
      • Bari, Italien
        • 806
      • Genova, Italien
        • 801
      • Reggio Emilia, Italien
        • 805
      • Rozzano, Italien
        • 803
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • 804
      • Torino, Italien
        • 802
  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • 1502
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • 1501
      • Hwasun, Korea, Republik von
        • 1507
      • Incheon, Korea, Republik von
        • 1506
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • 1505
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • 1508
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1503
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1504
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1509
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • 1601
      • Takapuna, Neuseeland
        • 1602
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • 901
      • Rotterdam, Niederlande
        • 902
  • Polen
      • Opole, Polen
        • 1704
      • Warszawa, Polen
        • 1703
  • Portugal
      • Braga, Portugal
        • 1802
      • Porto, Portugal
        • 1801
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 2001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1201
      • Barcelona, Spanien
        • 1203
      • Barcelona, Spanien
        • 1209
      • Madrid, Spanien
        • 1207
      • Madrid, Spanien
        • 1210
      • Murcia, Spanien
        • 1206
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • 1204
      • Salamanca, Spanien
        • 1208
      • San Sebastián, Spanien
        • 1202
      • Valencia, Spanien
        • 1205
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • 1901
      • Taipei, Taiwan
        • 1902
      • Taipei, Taiwan
        • 1903
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • 502
      • Hradec Kralove, Tschechien
        • 503
      • Praha, Tschechien
        • 501
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1107
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • 1103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1105
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 1104
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • 1003
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • 1004
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1001
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1005
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • 202
      • Innsbruck, Österreich
        • 204
      • Salzburg, Österreich
        • 203
      • Wien, Österreich
        • 201
      • Wien, Österreich
        • 205
      • Wien, Österreich
        • 208

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate.
  • Patienten, bei denen zuvor ein multiples Myelom diagnostiziert wurde
  • Die Patienten müssen ein rezidiviertes oder rezidiviertes und refraktäres Multiples Myelom (MM) nach mindestens drei, aber nicht mehr als sechs vorherigen Therapieschemata für MM haben, einschließlich Induktionstherapie und Stammzelltransplantation bei Kandidatenpatienten, die nur als ein Schema betrachtet werden.
  • Die Patienten müssen zuvor Bortezomib- und Lenalidomid-haltige Therapien erhalten haben (oder Thalidomid, wenn Lenalidomid nicht verfügbar ist).
  • Frauen müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben
  • Freiwillig unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Begleiterkrankungen/Beschwerden
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Begleitmedikation, einschließlich Kortikosteroiden, Chemotherapie oder einer anderen Therapie, die gegen MM wirksam ist oder sein könnte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein beteiligtes Studienmedikament oder einen seiner Formulierungsbestandteile

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plitidepsin+Dexamethason
Plitidepsin + Dexamethason-Kombination
Arzneimittel: Plitidepsin
Plitidepsin: Pulver und Lösungsmittel für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. 2-mg-Durchstechflasche + 4-ml-Ampulle. 5 mg/m2 intravenös (i.v.) über drei Stunden an Tag 1 und 15 alle 4 Wochen. Dexamethason: 4 mg Tablette. 40 mg oral am Tag 1, 8, 15 und 22 alle vier Wochen, mindestens eine Stunde vor der Plitidepsin-Infusion.
Andere Namen:
  • APLIDIN (Plitidepsin)
Arzneimittel: Dexamethason
4-mg-Tablette. 40 mg oral am 1., 8., 15. und 22. Tag alle vier Wochen.
Andere Namen:
  • DXN
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason als Einzelwirkstoff
Arzneimittel: Dexamethason
4-mg-Tablette. 40 mg oral am 1., 8., 15. und 22. Tag alle vier Wochen.
Andere Namen:
  • DXN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Intention-to-Treat (ITT)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt

Vergleich der Wirksamkeit von Plitidepsin in Kombination mit Dexamethason mit Dexamethason allein, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM).

Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) gemäß Intention-to-Treat (ITT) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt

Vergleich der Wirksamkeit von Plitidepsin in Kombination mit Dexamethason mit Dexamethason allein, gemessen am progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (MM).

Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (Bewertung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Die sekundäre Studienanalyse basierte auf PFS-Daten aus der Beurteilung des Prüfarztes in der ITT-Wirksamkeitspopulation, definiert als alle Patienten, die randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt wurden. Das PFS wurde von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund berechnet. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen Wenn der Patient vor der Parkinson-Krankheit und innerhalb des für die erste Nachuntersuchung erwarteten Zeitrahmens eine weitere Antitumortherapie erhielt, wurde das PFS am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung vor der Verabreichung dieser Antitumortherapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 5 Jahre geschätzt
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (Bewertung durch den Prüfer) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Die sekundäre Studienanalyse basierte auf PFS-Daten aus der Beurteilung des Prüfarztes in der ITT-Wirksamkeitspopulation, definiert als alle Patienten, die randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt wurden. Das PFS wurde von der Randomisierung bis zum ersten Anzeichen einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund berechnet. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen Wenn der Patient vor der Parkinson-Krankheit und innerhalb des für die erste Nachuntersuchung erwarteten Zeitrahmens eine weitere Antitumortherapie erhielt, wurde das PFS am Datum der letzten Krankheitsbeurteilung vor der Verabreichung dieser Antitumortherapie zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate veranschlagt
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 12 Monate vergehen
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 12 Monate vergehen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberleben nach 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes oder des letzten Kontakts
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund werden bis zu 24 Monate veranschlagt
Dauer der Antwort (Unabhängiger Prüfungsausschuss)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
DR wurde vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes berechnet. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwortdauer (unabhängiger Prüfungsausschuss) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 6 Monate
DR wurde vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes berechnet. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 6 Monate
Dauer der Reaktion (Bewertung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
DR wurde vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes berechnet. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechdauer (Bewertung durch den Prüfer) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 6 Monate
DR wurde vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes berechnet. Das Fortschreiten wird mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) als 20-prozentige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder als messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder als Auftreten neuer Läsionen definiert Läsionen
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 6 Monate
Beste Gesamtresonanz (unabhängiges Prüfkomitee)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Sehr gute partielle Reaktion (VGPR) im Serum und Urin-M-Protein nachweisbar, aber keine Elektrophorese oder >90 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Urin-M-Proteins <100 mg/24 h Partielle Reaktion (PR) ≥50 % Reduktion des Serum-M- Protein und 90-prozentige Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin oder auf <200 mg/24 Stunden. 50 %ige Reduzierung der Größe aller Weichteilplasmozytome. Geringe Reaktion (MR): 25 %–49 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und 50–89 % Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins. 25-49 %ige Größenreduktion von Weichteilplasmozytomen. Keine Zunahme der Größe oder Anzahl der Knochenläsionen Stabile Erkrankung (SD) Kein sCR, CR, VGPR, PR, MR oder PD Progressive Erkrankung (PD) 25 % Anstieg vom niedrigsten Wert: Serum-M-Protein, Urin-M-Protein, BM Plasma Zelle. Größenzunahme, neue Knochenläsionen, Weichteilplasmozytome oder Serumkalzium >11,5 mg/dl; NE, nicht bewertbar
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtrücklaufquote (Unabhängiger Prüfungsausschuss)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate einschließlich sCR, CR, VGPR, PR und MR. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR) im Serum und Urin-M-Protein nachweisbar, aber keine Elektrophorese oder >90 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Urin-M-Proteins <100 mg/24 h Partielle Reaktion (PR) ≥50 % Reduktion des Serum-M- Protein und 90-prozentige Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin oder auf <200 mg/24 Stunden. 50 %ige Reduzierung der Größe aller Weichteilplasmozytome. Geringe Reaktion (MR): 25 %–49 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und 50–89 % Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins. 25-49 %ige Größenreduktion von Weichteilplasmozytomen. Keine Zunahme der Größe oder Anzahl der Knochenläsionen
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtrücklaufquote (unabhängiges Prüfkomitee) ohne MR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Beinhaltet sCR, CR, VGPR und PR (ausgenommen MR). Sehr gute partielle Reaktion (VGPR) im Serum und Urin-M-Protein nachweisbar, aber keine Elektrophorese oder >90 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Urin-M-Proteins <100 mg/24 h Partielle Reaktion (PR) ≥50 % Reduktion des Serum-M- Protein und 90-prozentige Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin oder auf <200 mg/24 Stunden. 50 %ige Größenreduktion aller Weichteilplasmozytome
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Bestes Gesamtansprechen (Bewertung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Sehr gute partielle Reaktion (VGPR) im Serum und Urin-M-Protein nachweisbar, aber keine Elektrophorese oder >90 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Urin-M-Proteins <100 mg/24 h Partielle Reaktion (PR) ≥50 % Reduktion des Serum-M- Protein und 90-prozentige Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin oder auf <200 mg/24 Stunden. 50 %ige Reduzierung der Größe aller Weichteilplasmozytome. Geringe Reaktion (MR): 25 %–49 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und 50–89 % Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins. 25-49 %ige Größenreduktion von Weichteilplasmozytomen. Keine Zunahme der Größe oder Anzahl der Knochenläsionen Stabile Erkrankung (SD) Kein sCR, CR, VGPR, PR, MR oder PD Progressive Erkrankung (PD) 25 % Anstieg vom niedrigsten Wert: Serum-M-Protein, Urin-M-Protein, BM Plasma Zelle. Größenzunahme, neue Knochenläsionen, Weichteilplasmozytome oder Serumkalzium >11,5 mg/dl; NE, nicht bewertbar
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (Bewertung durch den Prüfer)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Beinhaltet sCR, CR, VGPR, PR und MR. Sehr gute partielle Reaktion (VGPR) im Serum und Urin-M-Protein nachweisbar, aber keine Elektrophorese oder >90 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Urin-M-Proteins <100 mg/24 h Partielle Reaktion (PR) ≥50 % Reduktion des Serum-M- Protein und 90-prozentige Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin oder auf <200 mg/24 Stunden. 50 %ige Reduzierung der Größe aller Weichteilplasmozytome. Geringe Reaktion (MR): 25 %–49 % Reduzierung des Serum-M-Proteins und 50–89 % Reduzierung des 24-Stunden-Urin-M-Proteins. 25-49 %ige Größenreduktion von Weichteilplasmozytomen. Keine Zunahme der Größe oder Anzahl der Knochenläsionen
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Gesamtansprechrate (Bewertung durch den Prüfer) ohne MR
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre
Sehr gute partielle Reaktion (VGPR) im Serum und Urin-M-Protein nachweisbar, aber keine Elektrophorese oder >90 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Urin-M-Proteins <100 mg/24 h Partielle Reaktion (PR) ≥50 % Reduktion des Serum-M- Protein und 90-prozentige Reduzierung des 24-Stunden-M-Proteins im Urin oder auf <200 mg/24 Stunden. 50 %ige Größenreduktion aller Weichteilplasmozytome
Vom Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens bis zum Datum des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes, bewertet bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaMar

Ermittler

  • Hauptermittler: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
  • Hauptermittler: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APL-C-001-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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