Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aplidin – Dexametazon relapszusos/refrakter myeloma esetén (ADMYRE)

2020. október 21. frissítette: PharmaMar

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú plitidepszin dexametazonnal kombinálva, vs. önmagában dexametazonnal végzett vizsgálata kiújult/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

A plitidepszin és a dexametazon kombinációjának vizsgálata, szemben a dexametazon önmagában végzett kezelésével relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

III. fázisú vizsgálat relapszusos/refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeken a plitidepszin dexametazonnal kombinált és önmagában adott dexametazon hatásosságának összehasonlítására progressziómentes túlélés (PFS) alapján, valamint a tumorválasz, a válasz időtartama (DR) és a teljes túlélés értékelése ( OS) és kizárni a plitidepszin hatását a QT/QTc intervallum időtartamára (a kamrák depolarizációjának kezdetének megfelelő idő).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

255

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
        • 202
      • Innsbruck, Ausztria
        • 204
      • Salzburg, Ausztria
        • 203
      • Wien, Ausztria
        • 201
      • Wien, Ausztria
        • 205
      • Wien, Ausztria
        • 208
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
        • 108
      • Canberra, Ausztrália
        • 102
      • Geelong, Ausztrália
        • 101
      • Parkville, Ausztrália
        • 105
      • Perth, Ausztrália
        • 106
      • South Brisbane, Ausztrália
        • 104
      • Woodville, Ausztrália
        • 109
  • Belgium
      • Brugge, Belgium
        • 304
      • Brussels, Belgium
        • 301
      • Brussels, Belgium
        • 303
      • Gent, Belgium
        • 302
  • Csehország
      • Brno, Csehország
        • 502
      • Hradec Kralove, Csehország
        • 503
      • Praha, Csehország
        • 501
  • Egyesült Királyság
      • Bournemouth, Egyesült Királyság
        • 1003
      • Bradford, Egyesült Királyság
        • 1004
      • London, Egyesült Királyság
        • 1001
      • Nottingham, Egyesült Királyság
        • 1005
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok
        • 1107
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • 1103
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
        • 1105
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • 1102
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
        • 1104
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország
        • 601
      • Nantes, Franciaország
        • 602
      • Rouen, Franciaország
        • 606
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország
        • 604
  • Görögország
      • Athens, Görögország
        • 1301
      • Patras, Görögország
        • 1303
      • Thessaloniki, Görögország
        • 1302
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • 901
      • Rotterdam, Hollandia
        • 902
  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • 1502
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • 1501
      • Hwasun, Koreai Köztársaság
        • 1507
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • 1506
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • 1505
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • 1508
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1503
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1504
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1509
  • Lengyelország
      • Opole, Lengyelország
        • 1704
      • Warszawa, Lengyelország
        • 1703
  • Németország
      • Düsseldorf, Németország
        • 709
      • Essen, Németország
        • 705
      • Frankfurt, Németország
        • 706
      • Frankfurt, Németország
        • 707
      • Freiburg, Németország
        • 708
      • Heidelberg, Németország
        • 703
      • Munchen, Németország
        • 702
      • Würzburg, Németország
        • 704
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • 806
      • Genova, Olaszország
        • 801
      • Reggio Emilia, Olaszország
        • 805
      • Rozzano, Olaszország
        • 803
      • San Giovanni Rotondo, Olaszország
        • 804
      • Torino, Olaszország
        • 802
  • Portugália
      • Braga, Portugália
        • 1802
      • Porto, Portugália
        • 1801
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 2001
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1201
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1203
      • Barcelona, Spanyolország
        • 1209
      • Madrid, Spanyolország
        • 1207
      • Madrid, Spanyolország
        • 1210
      • Murcia, Spanyolország
        • 1206
      • Palma de Mallorca, Spanyolország
        • 1204
      • Salamanca, Spanyolország
        • 1208
      • San Sebastián, Spanyolország
        • 1202
      • Valencia, Spanyolország
        • 1205
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • 1901
      • Taipei, Tajvan
        • 1902
      • Taipei, Tajvan
        • 1903
  • Írország
      • Dublin, Írország
        • 1401
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland
        • 1601
      • Takapuna, Új Zéland
        • 1602

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év.
  • Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota (PS) ≤ 2
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Korábban myeloma multiplexben diagnosztizált betegek
  • A betegeknek legalább három, de legfeljebb hat korábbi MM terápiás sémát követően relapszusban vagy kiújult és refrakter myeloma multiplexben (MM) kell rendelkezniük, beleértve az indukciós terápiát és a jelölt betegek őssejt-transzplantációját, amely csak egy kezelési rendnek minősül.
  • A betegeknek korábban bortezomib- és lenalidomid-tartalmú kezelést kell kapniuk (vagy talidomidot, ha a lenalidomid nem áll rendelkezésre)
  • A nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük
  • Önkéntesen aláírt és keltezett írásos tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű betegségek/állapotok
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek magukban foglalják a kortikoszteroidokat, kemoterápiát vagy más olyan terápiát, amely hatásos vagy hatásos lehet az MM ellen
  • Ismert túlérzékenység bármely érintett vizsgálati gyógyszerrel vagy annak bármely összetevőjével szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plitidepszin + dexametazon
plitidepszin + dexametazon kombináció
Drog: Plitidepszin
plitidepszin: por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz. 2 mg-os injekciós üveg + 4 ml-es ampulla. 5 mg/m2 intravénásan (i.v.) három órán keresztül az 1. és a 15. napon 4 hetente. dexametazon: 4 mg-os tabletta. 40 mg szájon át az 1., 8., 15. és 22. napon négyhetente, legalább egy órával a plitidepszin infúzió előtt.
Más nevek:
  • APLIDIN (plitidepszin)
Drog: Dexametazon
4 mg-os tabletta. 40 mg szájon át az 1., 8., 15. és 22. napon négyhetente.
Más nevek:
  • DXN
Aktív összehasonlító: Dexametazon
dexametazon egyetlen hatóanyag
Drog: Dexametazon
4 mg-os tabletta. 40 mg szájon át az 1., 8., 15. és 22. napon négyhetente.
Más nevek:
  • DXN

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS) a kezelési szándék szerint (ITT)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig

A plitidepszin és a dexametazon kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása a dexametazonnal önmagában, a progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve relapszusban/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.

A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a kezelési szándékonként (ITT) 6 hónap után
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig

A plitidepszin és a dexametazon kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása a dexametazonnal önmagában, a progressziómentes túlélés (PFS) alapján mérve relapszusban/refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.

A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (nyomozói értékelés)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
A másodlagos vizsgálat elemzése a vizsgáló által értékelt PFS-adatokon alapult az ITT hatékonysági populációban, amelyet úgy határoztak meg, hogy az összes beteget randomizálták bármelyik kezelési karba. A PFS-t a véletlen besorolástól számították a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első bizonyítékáig. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. léziók Ha a beteg további daganatellenes terápiát kapott a PD előtt és az első utánkövetéstől várt időn belül, a PFS-t a tumorellenes terápia beadását megelőző utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 5 évig
Progressziómentes túlélést produkáló résztvevők százalékos aránya (nyomozói értékelés) 6 hónapon belül
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig
A másodlagos vizsgálat elemzése a vizsgáló által értékelt PFS-adatokon alapult az ITT hatékonysági populációban, amelyet úgy határoztak meg, hogy az összes beteget randomizálták bármelyik kezelési karba. A PFS-t a véletlen besorolástól számították a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első bizonyítékáig. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. léziók Ha a beteg további daganatellenes terápiát kapott a PD előtt és az első utánkövetéstől várt időn belül, a PFS-t a tumorellenes terápia beadását megelőző utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig eltelt idő
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, legfeljebb 5 évig
A 12 hónapos teljes túlélésben részt vevők százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 12 hónapig értékelve
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig eltelt idő
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 12 hónapig értékelve
Azon résztvevők százalékos aránya, akik túlélték a 24 hónapot
Időkeret: A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 24 hónapig értékelve
Az általános túlélés (OS) a véletlenszerű besorolás dátumától a halál vagy az utolsó érintkezés dátumáig eltelt idő
A véletlen besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig, 24 hónapig értékelve
A válasz időtartama (független felülvizsgálati bizottság)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A DR-t a válasz első dokumentálásának időpontjától számították a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A válasz időtartama alatt részt vevők százalékos aránya (független felülvizsgálati bizottság) 6 hónapon belül
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
A DR-t a válasz első dokumentálásának időpontjától számították a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
A válasz időtartama (nyomozói értékelés)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A DR-t a válasz első dokumentálásának időpontjától számították a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a válasz időtartama (nyomozói értékelés) 6 hónap után
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
A DR-t a válasz első dokumentálásának időpontjától számították a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 6 hónapig
A legjobb általános válasz (független felülvizsgálati bizottság)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) szérum és vizelet M-protein kimutatható, de nem elektroforézissel vagy >90%-os szérum M-protein és vizelet M-protein csökkenése <100 mg/24h Részleges válasz (PR) ≥50%-os szérum M-csökkenés fehérje és 90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-protein mennyiségében vagy <200 mg/24h-ra. Bármely lágyszöveti plazmacitóma méretének 50%-os csökkenése Kisebb válasz (MR) A szérum M-proteinszintjének 25-49%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinjének 50-89%-os csökkenése. A lágyszöveti plazmacitómák méretének 25-49%-os csökkenése. Nem nő a csontsérülések mérete vagy száma Stabil betegség (SD) Nincs sCR, CR, VGPR, PR, MR vagy PD Progresszív betegség (PD) 25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest: szérum M-protein, vizelet M-protein, BM plazma sejt. Méretnövekedés, új csontsérülések, lágyszöveti plazmacitómák vagy szérumkalcium >11,5 mg/dl; NE, nem értékelhető
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Általános válaszadási arány (Független Ellenőrző Bizottság)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Teljes válaszarány, beleértve az sCR-t, CR-t, VGPR-t, PR-t és MR-t. Nagyon jó részleges válasz (VGPR) szérum és vizelet M-protein kimutatható, de nem elektroforézissel vagy >90%-os szérum M-protein és vizelet M-protein csökkenése <100 mg/24h Részleges válasz (PR) ≥50%-os szérum M-csökkenés fehérje és 90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-protein mennyiségében vagy <200 mg/24h-ra. Bármely lágyszöveti plazmacitóma méretének 50%-os csökkenése Kisebb válasz (MR) A szérum M-proteinszintjének 25-49%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinjének 50-89%-os csökkenése. A lágyszöveti plazmacitómák méretének 25-49%-os csökkenése. Nem nő a csontsérülések mérete vagy száma
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Általános válaszadási arány (Független Ellenőrző Bizottság) MR nélkül
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Tartalmazza az sCR-t, CR-t, VGPR-t és PR-t (az MR-t nem). Nagyon jó részleges válasz (VGPR) szérum és vizelet M-protein kimutatható, de nem elektroforézissel vagy >90%-os szérum M-protein és vizelet M-protein csökkenése <100 mg/24h Részleges válasz (PR) ≥50%-os szérum M-csökkenés fehérje és 90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-protein mennyiségében vagy <200 mg/24h-ra. Bármely lágyszöveti plazmacitóma méretének 50%-os csökkenése
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
A legjobb általános válasz (nyomozói értékelés)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) szérum és vizelet M-protein kimutatható, de nem elektroforézissel vagy >90%-os szérum M-protein és vizelet M-protein csökkenése <100 mg/24h Részleges válasz (PR) ≥50%-os szérum M-csökkenés fehérje és 90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-protein mennyiségében vagy <200 mg/24h-ra. Bármely lágyszöveti plazmacitóma méretének 50%-os csökkenése Kisebb válasz (MR) A szérum M-proteinszintjének 25-49%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinjének 50-89%-os csökkenése. A lágyszöveti plazmacitómák méretének 25-49%-os csökkenése. Nem nő a csontsérülések mérete vagy száma Stabil betegség (SD) Nincs sCR, CR, VGPR, PR, MR vagy PD Progresszív betegség (PD) 25%-os növekedés a legalacsonyabb értékhez képest: szérum M-protein, vizelet M-protein, BM plazma sejt. Méretnövekedés, új csontsérülések, lágyszöveti plazmacitómák vagy szérumkalcium >11,5 mg/dl; NE, nem értékelhető
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Általános válaszarány (nyomozói értékelés)
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Tartalmazza az sCR-t, CR-t, VGPR-t, PR-t és MR-t. Nagyon jó részleges válasz (VGPR) szérum és vizelet M-protein kimutatható, de nem elektroforézissel vagy >90%-os szérum M-protein és vizelet M-protein csökkenése <100 mg/24h Részleges válasz (PR) ≥50%-os szérum M-csökkenés fehérje és 90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-protein mennyiségében vagy <200 mg/24h-ra. Bármely lágyszöveti plazmacitóma méretének 50%-os csökkenése Kisebb válasz (MR) A szérum M-proteinszintjének 25-49%-os csökkenése és a 24 órás vizelet M-proteinjének 50-89%-os csökkenése. A lágyszöveti plazmacitómák méretének 25-49%-os csökkenése. Nem nő a csontsérülések mérete vagy száma
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Teljes válaszarány (nyomozói értékelés) MR nélkül
Időkeret: A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) szérum és vizelet M-protein kimutatható, de nem elektroforézissel vagy >90%-os szérum M-protein és vizelet M-protein csökkenése <100 mg/24h Részleges válasz (PR) ≥50%-os szérum M-csökkenés fehérje és 90%-os csökkenés a 24 órás vizelet M-protein mennyiségében vagy <200 mg/24h-ra. Bármely lágyszöveti plazmacitóma méretének 50%-os csökkenése
A válasz első dokumentálásának időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának időpontjáig, legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

PharmaMar

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Óscar F. Ballester, M.D., Edwards Comprehensive Cancer Center, Marshall University (Huntington)
  • Kutatásvezető: Rubén Niesvizky, M.D., NY Presbyterian Hosp. - Cornell University - NY

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APL-C-001-09

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel