糖尿病患者におけるPPB-R-203-02ベースの麺と市販の湿った麺の血糖調節と安全性を評価する研究
2012年12月24日 更新者：Pharma Power Biotec Co., Ltd.
24 人の糖尿病患者における PPB-R-203-02 ベースの麺と市販の湿った麺の血糖調節と安全性を評価するためのランダム化 2 レジメン、クロスオーバー比較研究
糖尿病患者 24 名を対象に、PPB-R-203-02 ベースの麺と市販の湿式麺の血糖コントロールの結果を 2 日間評価しました。
調査の概要
詳細な説明
MiniMed Medtronic CGMS (連続グルコース モニタリング システム) は、FDA によって承認された最初のモデルであり、皮下グルコース モニタリングに使用されました。
CGMS は、間質液のグルコース濃度を 10 秒ごとに継続的に測定し、5 分ごとの平均グルコース値を保存します。これにより、毎日合計で最大 288 回の測定値が保存されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Pingtung、台湾
- Pingtung Christian Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病患者。
- 年齢は20歳から65歳まで。
- インフォームドコンセントフォームに署名済み。
除外基準:
- 最近の薬物またはアルコール乱用歴。
- 類似製品に対する過敏症。
- 重篤な心血管障害。
- 別の臨床調査研究への参加。
- 進行中のインフルエンザ、自己免疫疾患、その他の代謝疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 研究者または研究協力者によって被験者として望ましくないと判断された個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：市販の湿麺
市販のウェットヌードルは、間接熱量測定によって判断され、同じ主要栄養素組成で判断される、毎日のエネルギー必要量と同等の食事として提供されます。
|
市販のウェットヌードルは、間接熱量測定によって判断され、同じ主要栄養素組成で判断される、毎日のエネルギー必要量と同等の食事として提供されます。
|
|
実験的：PPB-R-203-02 麺
PPB-R-203-02 ヌードルはファーマパワーバイオテック株式会社が製造しています。
PPB-R-203-02 麺の成分はレジスタントスターチ（RS）です。
定義上、レジスタントスターチ (RS) は、小腸で消化されずに大腸 (または結腸) に送られるデンプンです。
したがって、レジスタントスターチは食物繊維の成分とみなすことができます。
PPB-R-203-02 ヌードルは、間接熱量測定によって判断される 1 日のエネルギー必要量と同等の、同じ主要栄養素組成の食事として提供されます。
|
PPB-R-203-02 ヌードルはファーマパワーバイオテック株式会社が製造しています。
PPB-R-203-02 麺の成分はレジスタントスターチ（RS）です。
定義上、レジスタントスターチ (RS) は、小腸で消化されずに大腸 (または結腸) に送られるデンプンです。
したがって、レジスタントスターチは食物繊維の成分とみなすことができます。
PPB-R-203-02 ヌードルは、間接熱量測定によって判断される 1 日のエネルギー必要量と同等の、同じ主要栄養素組成の食事として提供されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
毎日の血糖値はCGMS（持続血糖監視システム）装置によって監視されます。
時間枠：2日
|
2日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月24日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。