Une étude pour évaluer la régulation de la glycémie et l'innocuité des nouilles à base de PPB-R-203-02 par rapport aux nouilles humides disponibles dans le commerce chez les patients atteints de diabète
24 décembre 2012 mis à jour par: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Une étude comparative randomisée, à deux régimes, croisée, pour évaluer la régulation de la glycémie et l'innocuité des nouilles à base de PPB-R-203-02 par rapport aux nouilles humides disponibles dans le commerce chez 24 patients atteints de diabète
Évaluer le résultat des nouilles à base de PPB-R-203-02 et des nouilles humides disponibles dans le commerce sur le contrôle de la glycémie chez 24 patients diabétiques pendant 2 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le MiniMed Medtronic CGMS (continuous glucose monitoring system), le premier modèle approuvé par la FDA, a été utilisé pour la surveillance sous-cutanée du glucose.
Le CGMS mesure en continu la concentration de glucose du liquide interstitiel toutes les 10 secondes, puis stocke une valeur de glucose moyenne pour chaque période de 5 minutes, pour un total allant jusqu'à 288 mesures par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pingtung, Taïwan
- Pingtung Christian Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient diabétique.
- Entre 20 et 65 ans.
- Formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Une histoire récente d'abus de drogue ou d'alcool.
- Sensibilité au produit analogue.
- Troubles cardiovasculaires graves.
- Participation à une autre étude d'investigation clinique.
- Grippe en cours, maladie auto-immune et autres maladies métaboliques.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Les individus sont jugés par les investigateurs ou le co-investigateur comme indésirables en tant que sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Nouilles humides disponibles dans le commerce
Les nouilles humides disponibles dans le commerce seront servies comme un régime équivalent aux besoins énergétiques quotidiens jugés par calorimétrie indirecte et de la même composition en macronutriments.
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Les nouilles humides disponibles dans le commerce seront servies comme un régime équivalent aux besoins énergétiques quotidiens jugés par calorimétrie indirecte et de la même composition en macronutriments.
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Expérimental: PPB-R-203-02 Nouilles
La nouille PPB-R-203-02 est fabriquée par Pharma Power Biotec Co., Ltd.
La composition de PPB-R-203-02 Noodle est de l'amidon résistant (RS).
Par définition, l'amidon résistant (RS) est tout amidon qui n'est pas digéré dans l'intestin grêle mais passe dans le gros intestin (ou le côlon).
Par conséquent, l'amidon résistant peut être considéré comme un composant des fibres alimentaires.
PPB-R-203-02 Les nouilles seront servies comme un régime alimentaire équivalent aux besoins énergétiques quotidiens évalués par calorimétrie indirecte et de la même composition en macronutriments.
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La nouille PPB-R-203-02 est fabriquée par Pharma Power Biotec Co., Ltd.
La composition de PPB-R-203-02 Noodle est de l'amidon résistant (RS).
Par définition, l'amidon résistant (RS) est tout amidon qui n'est pas digéré dans l'intestin grêle mais passe dans le gros intestin (ou le côlon).
Par conséquent, l'amidon résistant peut être considéré comme un composant des fibres alimentaires.
PPB-R-203-02 Les nouilles seront servies comme un régime alimentaire équivalent aux besoins énergétiques quotidiens évalués par calorimétrie indirecte et de la même composition en macronutriments.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La glycémie quotidienne sera surveillée par le dispositif CGMS (système de surveillance continue de la glycémie)
Délai: 2 jours
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2010
Première publication (Estimation)
13 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 décembre 2012
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPB-R-203-02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .