Uno studio per valutare la regolazione della glicemia e la sicurezza dei noodle a base di PPB-R-203-02 rispetto ai noodle umidi disponibili in commercio nei pazienti con diabete
24 dicembre 2012 aggiornato da: Pharma Power Biotec Co., Ltd.
Uno studio comparativo randomizzato, a due regimi, incrociato per valutare la regolazione della glicemia e la sicurezza dei noodle a base di PPB-R-203-02 rispetto ai noodle umidi disponibili in commercio in 24 pazienti con diabete
Valutare il risultato della pasta a base di PPB-R-203-02 e della pasta umida disponibile in commercio sul controllo della glicemia in 24 pazienti con diabete per 2 giorni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il MiniMed Medtronic CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio), il primo modello approvato dalla FDA, è stato utilizzato per il monitoraggio del glucosio sottocutaneo.
Il CGMS misura continuamente la concentrazione di glucosio nel fluido interstiziale ogni 10 secondi e quindi memorizza un valore medio di glucosio per ogni periodo di 5 minuti, per un totale di fino a 288 misurazioni al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Pingtung, Taiwan
- Pingtung Christian Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di diabete mellito.
- Età compresa tra i 20 e i 65 anni.
- Modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Una storia recente di abuso di droghe o alcol.
- Sensibilità al prodotto analogo.
- Gravi disturbi cardiovascolari.
- Partecipazione a un altro studio di indagine clinica.
- Influenza in corso, malattie autoimmuni e altre malattie metaboliche.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Gli individui sono giudicati dagli investigatori o dai co-investigatori come soggetti indesiderabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Tagliatella bagnata disponibile in commercio
I noodles umidi disponibili in commercio saranno serviti come una dieta equivalente al fabbisogno energetico giornaliero giudicato dalla calorimetria indiretta e della stessa composizione di macronutrienti.
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I noodles umidi disponibili in commercio saranno serviti come una dieta equivalente al fabbisogno energetico giornaliero giudicato dalla calorimetria indiretta e della stessa composizione di macronutrienti.
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Sperimentale: PPB-R-203-02 Tagliatella
PPB-R-203-02 Noodle è prodotto da Pharma Power Biotec Co., Ltd.
La composizione di PPB-R-203-02 Noodle è amido resistente (RS).
Per definizione, l'amido resistente (RS) è qualsiasi amido che non viene digerito nell'intestino tenue ma passa nell'intestino crasso (o nel colon).
Pertanto, l'amido resistente può essere considerato un componente della fibra alimentare.
PPB-R-203-02 La pasta sarà servita come una dieta equivalente al fabbisogno energetico giornaliero giudicato dalla calorimetria indiretta e della stessa composizione di macronutrienti.
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PPB-R-203-02 Noodle è prodotto da Pharma Power Biotec Co., Ltd.
La composizione di PPB-R-203-02 Noodle è amido resistente (RS).
Per definizione, l'amido resistente (RS) è qualsiasi amido che non viene digerito nell'intestino tenue ma passa nell'intestino crasso (o nel colon).
Pertanto, l'amido resistente può essere considerato un componente della fibra alimentare.
PPB-R-203-02 La pasta sarà servita come una dieta equivalente al fabbisogno energetico giornaliero giudicato dalla calorimetria indiretta e della stessa composizione di macronutrienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il livello giornaliero di glucosio nel sangue sarà monitorato dal dispositivo CGMS (sistema di monitoraggio continuo del glucosio).
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPB-R-203-02
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .