Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere blodsukkerreguleringen og sikkerheten til PPB-R-203-02-baserte nudler versus kommersielt tilgjengelige våtnudler hos pasienter med diabetes

24. desember 2012 oppdatert av: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

En randomisert, to-regime, crossover, sammenlignende studie for å evaluere blodsukkerreguleringen og sikkerheten til PPB-R-203-02-baserte nudler versus kommersielt tilgjengelige våtnudler hos 24 pasienter med diabetes

For å evaluere resultatet av PPB-R-203-02-baserte nudler og kommersielt tilgjengelige våtnudler på blodsukkerkontroll hos 24 pasienter med diabetes i 2 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MiniMed Medtronic CGMS (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem), den første modellen godkjent av FDA, ble brukt til subkutan glukoseovervåking. CGMS måler kontinuerlig glukosekonsentrasjonen i interstitialvæsken hvert 10. sekund og lagrer deretter en gjennomsnittlig glukoseverdi for hver 5-minutters periode, for totalt opptil 288 målinger hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diabetes mellitus pasient.
  2. I alderen 20 til 65 år.
  3. Skjema for informert samtykke signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. En nyere historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
  2. Følsomhet for analogt produkt.
  3. Alvorlige kardiovaskulære lidelser.
  4. Deltakelse i en annen klinisk studie.
  5. Pågående influensa, autoimmun sykdom og andre metabolske sykdommer.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Enkeltpersoner bedømmes av etterforskerne eller medetterforskeren som uønskede som subjekter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kommersielt tilgjengelig Wet Noodle
Kommersielt tilgjengelige våte nudler vil bli servert som en diett som tilsvarer daglige energibehov, bedømt ut fra indirekte kalorimetri og med samme makronæringssammensetning.
Kosttilskudd: Kommersielt tilgjengelig Wet Noodle
Kommersielt tilgjengelige våte nudler vil bli servert som en diett som tilsvarer daglige energibehov, bedømt ut fra indirekte kalorimetri og med samme makronæringssammensetning.
Eksperimentell: PPB-R-203-02 Nudler
PPB-R-203-02 Noodle er produsert av Pharma Power Biotec Co., Ltd. Sammensetningen av PPB-R-203-02 Noodle er resistent stivelse (RS). Per definisjon er resistent stivelse (RS) all stivelse som ikke fordøyes i tynntarmen, men går til tykktarmen (eller tykktarmen). Derfor kan resistent stivelse betraktes som en komponent i kostfiber. PPB-R-203-02 Nudler vil bli servert som en diett som tilsvarer det daglige energibehovet, bedømt ved indirekte kalorimetri og med samme makronæringssammensetning.
Kosttilskudd: PPB-R-203-02 Nudler
PPB-R-203-02 Noodle er produsert av Pharma Power Biotec Co., Ltd. Sammensetningen av PPB-R-203-02 Noodle er resistent stivelse (RS). Per definisjon er resistent stivelse (RS) all stivelse som ikke fordøyes i tynntarmen, men går til tykktarmen (eller tykktarmen). Derfor kan resistent stivelse betraktes som en komponent i kostfiber. PPB-R-203-02 Nudler vil bli servert som en diett som tilsvarer det daglige energibehovet, bedømt ved indirekte kalorimetri og med samme makronæringssammensetning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det daglige blodsukkernivået vil bli overvåket av CGMS-enheten (kontinuerlig glukoseovervåkingssystem)
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2012

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPB-R-203-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere