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Un estudio para evaluar la regulación de la glucosa en sangre y la seguridad de los fideos a base de PPB-R-203-02 frente a los fideos húmedos disponibles comercialmente en pacientes con diabetes

24 de diciembre de 2012 actualizado por: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Un estudio aleatorizado, cruzado, comparativo y de dos regímenes para evaluar la regulación de la glucosa en sangre y la seguridad de los fideos a base de PPB-R-203-02 frente a los fideos húmedos disponibles comercialmente en 24 pacientes con diabetes

Evaluar el resultado de los fideos a base de PPB-R-203-02 y los fideos húmedos disponibles comercialmente en el control de la glucosa en sangre en 24 pacientes con diabetes durante 2 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El MiniMed Medtronic CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa), el primer modelo aprobado por la FDA, se utilizó para el monitoreo de glucosa subcutánea. El CGMS mide continuamente la concentración de glucosa del líquido intersticial cada 10 segundos y luego almacena un valor de glucosa promedio para cada período de 5 minutos, para un total de hasta 288 mediciones por día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Pingtung, Taiwán
        • Pingtung Christian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente con diabetes mellitus.
  2. Edad entre 20 a 65 años.
  3. Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Una historia reciente de abuso de drogas o alcohol.
  2. Sensibilidad a productos análogos.
  3. Trastornos cardiovasculares graves.
  4. Participación en otro estudio de investigación clínica.
  5. Influenza en curso, enfermedad autoinmune y otras enfermedades metabólicas.
  6. Mujeres embarazadas o lactantes.
  7. Los investigadores o co-investigadores juzgan a los individuos como sujetos indeseables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fideos húmedos disponibles comercialmente
Los fideos húmedos disponibles comercialmente se servirán como una dieta equivalente a las necesidades energéticas diarias según lo juzgado por calorimetría indirecta y de la misma composición de macronutrientes.
Suplemento dietético: Fideos húmedos disponibles comercialmente
Los fideos húmedos disponibles comercialmente se servirán como una dieta equivalente a las necesidades energéticas diarias según lo juzgado por calorimetría indirecta y de la misma composición de macronutrientes.
Experimental: Fideos PPB-R-203-02
PPB-R-203-02 Noodle es fabricado por Pharma Power Biotec Co., Ltd. La composición de PPB-R-203-02 Noodle es almidón resistente (RS). Por definición, el almidón resistente (RS) es cualquier almidón que no se digiere en el intestino delgado sino que pasa al intestino grueso (o al colon). Por lo tanto, el almidón resistente se puede considerar como un componente de la fibra dietética. PPB-R-203-02 Los fideos se servirán como una dieta equivalente a las necesidades energéticas diarias según lo juzgado por calorimetría indirecta y de la misma composición de macronutrientes.
Suplemento dietético: Fideos PPB-R-203-02
PPB-R-203-02 Noodle es fabricado por Pharma Power Biotec Co., Ltd. La composición de PPB-R-203-02 Noodle es almidón resistente (RS). Por definición, el almidón resistente (RS) es cualquier almidón que no se digiere en el intestino delgado sino que pasa al intestino grueso (o al colon). Por lo tanto, el almidón resistente se puede considerar como un componente de la fibra dietética. PPB-R-203-02 Los fideos se servirán como una dieta equivalente a las necesidades energéticas diarias según lo juzgado por calorimetría indirecta y de la misma composición de macronutrientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El nivel diario de glucosa en sangre será monitoreado por el dispositivo CGMS (sistema de monitoreo continuo de glucosa)
Periodo de tiempo: 2 días
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PPB-R-203-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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