Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę regulacji poziomu glukozy we krwi i bezpieczeństwa makaronu na bazie PPB-R-203-02 w porównaniu z dostępnym w handlu mokrym makaronem u pacjentów z cukrzycą

24 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Randomizowane, krzyżowe badanie porównawcze z dwoma schematami oceny regulacji poziomu glukozy we krwi i bezpieczeństwa makaronu na bazie PPB-R-203-02 w porównaniu z dostępnym w handlu mokrym makaronem u 24 pacjentów z cukrzycą

Ocena wpływu makaronu opartego na PPB-R-203-02 i dostępnego w handlu mokrego makaronu na kontrolę poziomu glukozy we krwi u 24 pacjentów z cukrzycą przez 2 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MiniMed Medtronic CGMS (system ciągłego monitorowania glikemii), pierwszy model zatwierdzony przez FDA, był używany do podskórnego monitorowania glikemii. CGMS stale mierzy stężenie glukozy w płynie śródmiąższowym co 10 sekund, a następnie zapisuje średnią wartość glukozy dla każdego okresu 5 minut, w sumie do 288 pomiarów dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Pingtung, Tajwan
        • Pingtung Christian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z cukrzycą.
  2. Wiek od 20 do 65 lat.
  3. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawna historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  2. Wrażliwość na analogiczny produkt.
  3. Poważne zaburzenia sercowo-naczyniowe.
  4. Udział w innym badaniu klinicznym.
  5. Trwająca grypa, choroby autoimmunologiczne i inne choroby metaboliczne.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Osoby są oceniane przez badaczy lub współbadacza jako niepożądane jako podmioty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Dostępny w handlu mokry makaron
Dostępny w handlu Mokry Makaron będzie podawany jako dieta odpowiadająca dziennemu zapotrzebowaniu energetycznemu ocenianemu za pomocą kalorymetrii pośredniej i o takim samym składzie makroskładników odżywczych.
Suplement diety: Dostępny w handlu mokry makaron
Dostępny w handlu Mokry Makaron będzie podawany jako dieta odpowiadająca dziennemu zapotrzebowaniu energetycznemu ocenianemu za pomocą kalorymetrii pośredniej i o takim samym składzie makroskładników odżywczych.
Eksperymentalny: PPB-R-203-02 Makaron
PPB-R-203-02 Makaron jest produkowany przez Pharma Power Biotec Co., Ltd. Skład PPB-R-203-02 Noodle to skrobia oporna (RS). Z definicji skrobia oporna (RS) to każda skrobia, która nie jest trawiona w jelicie cienkim, ale przechodzi do jelita grubego (lub okrężnicy). Skrobię oporną można zatem uznać za składnik błonnika pokarmowego. PPB-R-203-02 Makaron będzie podawany jako dieta odpowiadająca dobowemu zapotrzebowaniu energetycznemu określonemu metodą kalorymetrii pośredniej io takim samym składzie makroskładników.
Suplement diety: PPB-R-203-02 Makaron
PPB-R-203-02 Makaron jest produkowany przez Pharma Power Biotec Co., Ltd. Skład PPB-R-203-02 Noodle to skrobia oporna (RS). Z definicji skrobia oporna (RS) to każda skrobia, która nie jest trawiona w jelicie cienkim, ale przechodzi do jelita grubego (lub okrężnicy). Skrobię oporną można zatem uznać za składnik błonnika pokarmowego. PPB-R-203-02 Makaron będzie podawany jako dieta odpowiadająca dobowemu zapotrzebowaniu energetycznemu określonemu metodą kalorymetrii pośredniej io takim samym składzie makroskładników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dzienny poziom glukozy we krwi będzie monitorowany przez urządzenie CGMS (system ciągłego monitorowania glukozy).
Ramy czasowe: 2 dni
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPB-R-203-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj