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Eine Studie zur Bewertung der Blutzuckerregulierung und Sicherheit von Nudeln auf PPB-R-203-02-Basis im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Nassnudeln bei Patienten mit Diabetes

24. Dezember 2012 aktualisiert von: Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Eine randomisierte Crossover-Vergleichsstudie mit zwei Regimen zur Bewertung der Blutzuckerregulierung und Sicherheit von Nudeln auf PPB-R-203-02-Basis im Vergleich zu kommerziell erhältlichen Nassnudeln bei 24 Patienten mit Diabetes

Bewertung des Ergebnisses von Nudeln auf PPB-R-203-02-Basis und kommerziell erhältlichen Nassnudeln zur Blutzuckerkontrolle bei 24 Patienten mit Diabetes über 2 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die subkutane Glukoseüberwachung wurde das MiniMed Medtronic CGMS (kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem) verwendet, das erste von der FDA zugelassene Modell. Das CGMS misst kontinuierlich alle 10 Sekunden die Glukosekonzentration der interstitiellen Flüssigkeit und speichert dann alle 5 Minuten einen durchschnittlichen Glukosewert, also insgesamt bis zu 288 Messungen pro Tag.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Pingtung, Taiwan
        • Pingtung Christian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit Diabetes mellitus.
  2. Im Alter zwischen 20 und 65 Jahren.
  3. Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine aktuelle Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  2. Empfindlichkeit gegenüber analogem Produkt.
  3. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  4. Teilnahme an einer weiteren klinischen Untersuchungsstudie.
  5. Anhaltende Grippe, Autoimmunerkrankungen und andere Stoffwechselerkrankungen.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Einzelpersonen werden von den Ermittlern oder Co-Ermittlern als unerwünscht als Probanden beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Im Handel erhältliche Nassnudeln
Im Handel erhältliche Nassnudeln werden als Diät serviert, die dem täglichen Energiebedarf gemäß indirekter Kalorimetrie entspricht und die gleiche Makronährstoffzusammensetzung aufweist.
Nahrungsergänzungsmittel: Im Handel erhältliche Nassnudeln
Im Handel erhältliche Nassnudeln werden als Diät serviert, die dem täglichen Energiebedarf gemäß indirekter Kalorimetrie entspricht und die gleiche Makronährstoffzusammensetzung aufweist.
Experimental: PPB-R-203-02 Nudel
PPB-R-203-02 Nudel wird von Pharma Power Biotec Co., Ltd. hergestellt. Die Zusammensetzung von PPB-R-203-02 Noodle ist resistente Stärke (RS). Per Definition ist resistente Stärke (RS) jede Stärke, die nicht im Dünndarm verdaut wird, sondern in den Dickdarm (oder Dickdarm) gelangt. Daher kann resistente Stärke als Bestandteil von Ballaststoffen angesehen werden. PPB-R-203-02 Nudeln werden als Diät serviert, die dem täglichen Energiebedarf gemäß indirekter Kalorimetrie entspricht und die gleiche Makronährstoffzusammensetzung aufweist.
Nahrungsergänzungsmittel: PPB-R-203-02 Nudel
PPB-R-203-02 Nudel wird von Pharma Power Biotec Co., Ltd. hergestellt. Die Zusammensetzung von PPB-R-203-02 Noodle ist resistente Stärke (RS). Per Definition ist resistente Stärke (RS) jede Stärke, die nicht im Dünndarm verdaut wird, sondern in den Dickdarm (oder Dickdarm) gelangt. Daher kann resistente Stärke als Bestandteil von Ballaststoffen angesehen werden. PPB-R-203-02 Nudeln werden als Diät serviert, die dem täglichen Energiebedarf gemäß indirekter Kalorimetrie entspricht und die gleiche Makronährstoffzusammensetzung aufweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der tägliche Blutzuckerspiegel wird vom CGMS-Gerät (Continuous Glucose Monitoring System) überwacht
Zeitfenster: 2 Tage
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharma Power Biotec Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPB-R-203-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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